Tratamiento en Unidad de Ictus Ambulatoria para Pacientes Ancianos (ARTIFICE) (ARTIFICE)
Tratamiento en Unidad de Ictus Ambulatoria para Pacientes Ancianos: Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado, Controlado, Exploratorio de No Inferioridad (ARTIFICE)
ARTIFICE es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y exploratorio de no inferioridad que evalúa si un modelo de unidad de ictus ambulatoria (aSU) no es inferior a la atención convencional en la unidad de ictus hospitalaria (SU) en pacientes de 60 años o más con accidente cerebrovascular isquémico agudo, ataque isquémico transitorio (AIT) o isquemia retiniana y déficits neurológicos no incapacitantes.
Los pacientes elegibles se aleatorizan 1:1 a una evaluación integral ambulatoria multidisciplinar de ictus el mismo día (aSU) o al tratamiento hospitalario en la unidad de ictus basado en guías (SU). El criterio de valoración principal es el resultado funcional favorable a los 90 días, definido como Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 o retorno al mRS previo al ictus. La evaluación del criterio de valoración a los 90 días la realizan evaluadores cegados (diseño PROBE).
Los resultados secundarios incluyen deterioro neurológico temprano, ictus recurrente, delirium, mortalidad, calidad de vida relacionada con la salud, utilización de recursos sanitarios y rentabilidad. Una evaluación de procesos con métodos mixtos examina la viabilidad, aceptabilidad y aspectos de implementación del modelo de atención ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento en unidades de ictus en Alemania se organiza actualmente como atención hospitalaria de varios días independientemente de la gravedad del ictus. Sin embargo, una proporción sustancial de pacientes con ictus isquémico agudo o ataque isquémico transitorio presentan déficits neurológicos no incapacitantes o completamente regresados y pueden no requerir monitorización hospitalaria prolongada. Al mismo tiempo, los cambios demográficos y el aumento de la incidencia de ictus en poblaciones mayores desafían la capacidad de las unidades de ictus hospitalarias y la asignación de recursos.
La experiencia internacional con clínicas ambulatorias estructuradas para AIT e ictus menores sugiere que los modelos de manejo ambulatorio pueden proporcionar una seguridad clínica comparable mientras reducen la utilización hospitalaria. Sin embargo, faltan evidencias aleatorizadas para tales modelos dentro del sistema de salud alemán.
El ensayo ARTIFICE evalúa un modelo estructurado de atención ambulatoria en unidades de ictus diseñado para proporcionar una evaluación multiprofesional integral el mismo día e iniciar la prevención secundaria manteniendo la seguridad del paciente. El estudio investiga si este enfoque de atención ambulatoria puede representar una alternativa médicamente segura y eficiente en recursos al tratamiento hospitalario convencional en unidades de ictus en pacientes mayores seleccionados.
Además de la efectividad clínica, el estudio examina los resultados reportados por los pacientes, la utilización de la atención médica, la rentabilidad y los aspectos de implementación para informar la planificación futura de los servicios de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan C Purrucker, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 6221 56 6999
- Correo electrónico: artifice.studie@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Heidelberg University Hospital
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Contacto:
- Dorit Arlt, Dr.
- Número de teléfono: +49 6221 56 6999
- Correo electrónico: neurologie@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo (CIE-10 I63.), ataque isquémico transitorio (G45.) o isquemia retiniana (H34.*)
- Inicio de síntomas ≤ 7 días antes de la inscripción
- Ausencia de déficit neurológico de nueva aparición o déficit no incapacitante que permita un manejo ambulatorio seguro
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante o, en caso de falta de capacidad de decisión, por un representante legalmente autorizado
Criterios de exclusión:
- Necesidad de prevención secundaria quirúrgica o intervencionista urgente (por ejemplo, revascularización carotídea)
- Síntomas de accidente cerebrovascular fluctuantes en las últimas 48 horas
- Infección febril aguda o enfermedad infecciosa que requiera aislamiento
- Disfagia clínicamente relevante con alto riesgo de aspiración
- Hallazgos médicos o de enfermería críticos que requieran tratamiento hospitalario obligatorio de varios días
- Situación de cuidados paliativos con limitación de medidas diagnósticas o terapéuticas agudas
- Participación previa en el modelo de atención de unidad de accidente cerebrovascular ambulatoria
- Sin cobertura de seguro médico estatutario en Alemania
- Dominio insuficiente del idioma alemán para comprender los procedimientos y evaluaciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unidad de Ictus Ambulatoria (UIA)
Los participantes reciben atención estructurada en una unidad de ictus ambulatoria que consiste en una evaluación multidisciplinaria integral el mismo día, evaluación diagnóstica e inicio de la prevención secundaria.
Después de la evaluación, los participantes clínicamente estables son dados de alta a su domicilio con seguimiento estructurado.
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Modelo estructurado de atención ambulatoria para ictus que proporciona evaluación neurológica el mismo día, estudio diagnóstico, evaluación terapéutica y revisión multidisciplinar del caso, seguido de alta domiciliaria si es médicamente apropiado.
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Comparador activo: Cuidado en la Unidad de Ictus Hospitalaria (SU)
Los participantes reciben tratamiento basado en directrices en una unidad de ictus hospitalaria según la práctica clínica estándar, incluidos la monitorización y la evaluación diagnóstica durante el ingreso hospitalario.
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Tratamiento estándar en unidad de ictus hospitalaria según las guías clínicas nacionales, incluyendo monitorización hospitalaria, evaluación diagnóstica e inicio de prevención secundaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Funcional Favorable a los 90 Días
Periodo de tiempo: 90 días (±14 días) después de la aleatorización
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Resultado funcional favorable definido como puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2 o retorno al nivel de mRS previo al ictus, evaluado por evaluadores de resultados cegados.
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90 días (±14 días) después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro Neurológico Temprano
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Aumento de la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de ≥4 puntos en comparación con la línea base.
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Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización (período de observación de seguridad principal)
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Aparición de accidente cerebrovascular isquémico recurrente, accidente cerebrovascular hemorrágico o ataque isquémico transitorio durante el seguimiento.
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Hasta 90 días después de la aleatorización (período de observación de seguridad principal)
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Ocurrencia de Delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Presencia de delirium evaluada mediante el Método de Evaluación de la Confusión (CAM).
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Dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 90 días y 12 meses después de la aleatorización
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Muerte por cualquier causa.
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90 días y 12 meses después de la aleatorización
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Estado Funcional
Periodo de tiempo: Línea basal y 90 días
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Cambio en la puntuación del Índice de Barthel desde el inicio hasta los 90 días.
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Línea basal y 90 días
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Impacto del Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: Baseline y 90 días
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Cambio en la puntuación SIS-16 desde el inicio hasta los 90 días.
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Baseline y 90 días
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Movilidad
Periodo de tiempo: Baseline y 90 días
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Cambio en el tiempo de la prueba Timed Up and Go (TUG) desde el inicio hasta los 90 días.
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Baseline y 90 días
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días
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Cambio en el valor del índice EQ-5D-5L y en la escala visual analógica EQ (EQ-VAS) desde el inicio hasta los 90 días.
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Línea de base y 90 días
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Utilización de la Atención Sanitaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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Uso de servicios de atención ambulatoria, hospitalaria y de enfermería evaluado mediante cuestionario.
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
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Aparición de eventos adversos graves, incluida la hospitalización no planificada o la muerte.
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Hasta 90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- Investigación de servicios de salud
- Escala de Rankin modificada
- Delirio
- Ataque isquémico transitorio
- Rentabilidad
- Accidente cerebrovascular menor
- Ensayo de no inferioridad
- Unidad de Ictus Ambulatoria
- Atención en Unidad de Ictus
- Ictus Geriátrico
- Modelo de Atención Sanitaria
- Atención Integral del Ictus
- Resultado Post-Ictus
- Recurrencia del Ictus
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Delirio
- Ataque Isquémico, Transitorio
Otros números de identificación del estudio
- S-689/2025 (ARTIFICE)
- 01NVF24306 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .