Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne Leczenie Jednostki Udaru dla Pacjentów Starszych (ARTIFICE) (ARTIFICE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Jan Christoph Purrucker, University Hospital Heidelberg

Ambulatoryjne Leczenie Jednostki Udaru Mózgu u Pacjentów w Podeszłym Wieku: Badanie Prospektywne, Randomizowane, Kontrolowane, Eksploracyjne, Nie-Gorszościowe (ARTIFICE)

ARTIFICE to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, eksploracyjne badanie niegorszości, oceniające, czy model ambulatoryjnego oddziału udarowego (aSU) nie jest gorszy od konwencjonalnej stacjonarnej opieki udarowej (SU) u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych z ostrym udarem niedokrwiennym, przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub niedokrwieniem siatkówki oraz nieupośledzającymi deficytami neurologicznymi.

Kwalifikujący się pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do całodziennej kompleksowej ambulatoryjnej wielospecjalistycznej oceny udarowej (aSU) lub zgodnego z wytycznymi stacjonarnego leczenia na oddziale udarowym (SU). Punktem końcowym pierwszorzędowym jest korzystny wynik funkcjonalny po 90 dniach, zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2 lub powrót do wartości mRS sprzed udaru. Ocena punktu końcowego po 90 dniach jest przeprowadzana przez zaślepionych asesorów (projekt PROBE).

Wyniki drugorzędowe obejmują wczesne pogorszenie neurologiczne, nawracający udar, majaczenie, śmiertelność, jakość życia związana ze zdrowiem, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz opłacalność kosztową. Mieszana ewaluacja procesu bada wykonalność, akceptowalność i aspekty wdrożenia modelu opieki ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie na oddziale udarowym w Niemczech jest obecnie zorganizowane jako wielodniowa opieka stacjonarna niezależnie od ciężkości udaru. Jednak znaczna część pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu lub przemijającym atakiem niedokrwiennym prezentuje niedysfunkcyjne lub całkowicie ustąpione deficyty neurologiczne i może nie wymagać przedłużonego monitorowania szpitalnego. Jednocześnie zmiany demograficzne i rosnąca częstość występowania udarów w starszych populacjach stanowią wyzwanie dla wydolności oddziałów udarowych i alokacji zasobów.

Międzynarodowe doświadczenia ze strukturyzowanymi ambulatoryjnymi poradniami TIA i małych udarów sugerują, że modele leczenia ambulatoryjnego mogą zapewnić porównywalne bezpieczeństwo kliniczne przy jednoczesnym zmniejszeniu wykorzystania szpitala. Jednak randomizowane dowody na takie modele w niemieckim systemie opieki zdrowotnej są niewystarczające.

Badanie ARTIFICE ocenia model strukturyzowanej ambulatoryjnej opieki udarowej, zaprojektowany w celu zapewnienia kompleksowej jednodniowej oceny wielodyscyplinarnej i rozpoczęcia profilaktyki wtórnej przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta. Badanie bada, czy to podejście do opieki ambulatoryjnej może stanowić medycznie bezpieczną i efektywną zasobowo alternatywę dla konwencjonalnego stacjonarnego leczenia na oddziale udarowym u wybranych starszych pacjentów.

Oprócz skuteczności klinicznej badanie obejmuje wyniki zgłaszane przez pacjentów, wykorzystanie opieki zdrowotnej, opłacalność kosztową oraz aspekty wdrożenia, aby dostarczyć informacji dla przyszłego planowania usług zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Rozpoznanie ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (ICD-10 I63.), przemijającego napadu niedokrwiennego (G45.) lub niedokrwienia siatkówki (H34.*)
  • Początek objawów ≤ 7 dni przed rekrutacją
  • Brak nowo powstałego deficytu neurologicznego lub deficyt nieuniemożliwiający samodzielnego funkcjonowania, umożliwiający bezpieczne leczenie ambulatoryjne
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub, w przypadku braku zdolności do podejmowania decyzji, prawnego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

  • Konieczność pilnej chirurgicznej lub interwencyjnej prewencji wtórnej (np. rewaskularyzacja tętnic szyjnych)
  • Wahające się objawy udaru w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Ostra infekcja gorączkowa lub choroba zakaźna wymagająca izolacji
  • Klinicznie istotna dysfagia z wysokim ryzykiem aspiracji
  • Krytyczne wyniki badań medycznych lub pielęgniarskich wymagające obowiązkowego wielodniowego leczenia szpitalnego
  • Sytuacja opieki paliatywnej z ograniczeniem ostrych środków diagnostycznych lub terapeutycznych
  • Wcześniejszy udział w modelu opieki ambulatoryjnej jednostki udarowej
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego w Niemczech
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego do zrozumienia procedur i ocen badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka w Ambulatoryjnej Jednostce Udaru Mózgu (aSU)
Uczestnicy otrzymują zorganizowaną opiekę ambulatoryjną na oddziale udarowym, obejmującą kompleksową wielospecjalistyczną ocenę w tym samym dniu, diagnostykę oraz wdrożenie profilaktyki wtórnej. Po ocenie, klinicznie stabilni uczestnicy są wypisywani do domu z ustalonym planem dalszej opieki.
Inny: Leczenie w ambulatoryjnej jednostce udarowej
Strukturalny model ambulatoryjnej opieki udarowej zapewniający tego samego dnia ocenę neurologiczną, diagnostykę, ocenę terapeutyczną oraz wielodyscyplinarne omówienie przypadku, a następnie wypisanie do domu, jeśli jest to wskazane medycznie.
Aktywny komparator: Opieka na Oddziale Udaru Mózgu (SU) w Szpitalu
Uczestnicy otrzymują zgodne z wytycznymi leczenie na oddziale udarowym, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, w tym monitorowanie i diagnostykę podczas pobytu w szpitalu.
Inny: Konwencjonalna opieka na oddziale udarowym
Standardowe leczenie szpitalne na oddziale udarowym zgodnie z krajowymi wytycznymi klinicznymi, obejmujące monitorowanie szpitalne, diagnostykę oraz wdrożenie profilaktyki wtórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik funkcjonalny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni (±14 dni) po randomizacji
Korzystny wynik funkcjonalny zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 lub powrót do poziomu mRS sprzed udaru, oceniany przez zaślepionych asesorów wyników.
90 dni (±14 dni) po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne Pogorszenie Neurologiczne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji
Wzrost wyniku w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
W ciągu 7 dni po randomizacji
Nawracający udar
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji (główny okres obserwacji bezpieczeństwa)
Występowanie nawracającego udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego lub przemijającego ataku niedokrwiennego podczas obserwacji.
Do 90 dni po randomizacji (główny okres obserwacji bezpieczeństwa)
Występowanie majaczenia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po randomizacji
Występowanie majaczenia oceniane za pomocą Metody Oceny Splątania (CAM).
W ciągu 7 dni po randomizacji
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni i 12 miesięcy po randomizacji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
90 dni i 12 miesięcy po randomizacji
Stan Funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90 dni
Zmiana wskaźnika Barthel od wartości wyjściowej do 90. dnia.
Linia bazowa i 90 dni
Wpływ udaru mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 90 dni
Zmiana wskaźnika SIS-16 od wartości wyjściowej do 90. dnia.
Punkt wyjściowy i 90 dni
Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90 dni
Zmiana czasu w teście Timed Up and Go (TUG) od wartości wyjściowej do 90 dni.
Linia bazowa i 90 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90 dni
Zmiana wskaźnika EQ-5D-5L i skali wizualno-analogowej EQ (EQ-VAS) od wartości wyjściowej do 90 dni.
Linia bazowa i 90 dni
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Wykorzystanie usług opieki ambulatoryjnej, stacjonarnej i pielęgniarskiej oceniane za pomocą kwestionariusza.
Do 90 dni po randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym nieplanowanej hospitalizacji lub zgonu.
Do 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Heidelberg University Hospital - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS)
inav - Institute for Applied Health Services Research GmbH, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-689/2025 (ARTIFICE)
  • 01NVF24306 (Inny numer grantu/finansowania: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane publicznie. Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek, pod warunkiem uzyskania zgody sponsora oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych (w tym RODO), politykami instytucji i umową o wykorzystanie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj