Ambulatorní léčba cévní mozkové příhody u starších pacientů (ARTIFICE) (ARTIFICE)
Ambulantní léčba na jednotce cévní mozkové příhody pro starší pacienty: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, průzkumná studie nehorší účinnosti (ARTIFICE)
ARTIFICE je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, exploratorní studie nehorší kvality, která hodnotí, zda je model ambulantní jednotky pro cévní mozkové příhody (aSU) nehorší konvenční hospitalizační péči na jednotce pro cévní mozkové příhody (SU) u pacientů ve věku 60 let a starších s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, přechodnou ischemickou atakou (TIA) nebo retinální ischemií a neinvalidizujícími neurologickými deficity.
Způsobilí pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 na stejný den komplexní ambulantní multiprofesní hodnocení cévní mozkové příhody (aSU) nebo na léčbu na jednotce pro cévní mozkové příhody založenou na doporučených postupech (SU). Primárním cílovým ukazatelem je příznivý funkční výsledek po 90 dnech, definovaný jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 nebo návrat k mRS před cévní mozkovou příhodou. Hodnocení cílových ukazatelů po 90 dnech provádějí zaslepení hodnotitelé (PROBE design).
Sekundární výsledky zahrnují časné neurologické zhoršení, recidivu cévní mozkové příhody, delirantní stavy, mortalitu, zdravím ovlivněnou kvalitu života, využití zdravotní péče a nákladovou efektivitu. Smíšená metodika procesního hodnocení zkoumá proveditelnost, přijatelnost a aspekty implementace modelu ambulantní péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba na iktové jednotce je v Německu v současnosti organizována jako vícedenní lůžková péče bez ohledu na závažnost cévní mozkové příhody. Nicméně významná část pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou má nedisabilitující nebo plně regredované neurologické deficity a nemusí vyžadovat prodloužené lůžkové monitorování. Současně demografické změny a rostoucí incidence cévních mozkových příhod u starší populace představují výzvu pro kapacitu lůžkových iktových jednotek a alokaci zdrojů.
Mezinárodní zkušenosti se strukturovanými ambulantními klinikami pro TIA a menší cévní mozkové příhody naznačují, že modely ambulantního managementu mohou poskytovat srovnatelnou klinickou bezpečnost při současném snížení využívání nemocnic. Nicméně randomizované důkazy pro takové modely v rámci německého systému zdravotní péče chybí.
Studie ARTIFICE vyhodnocuje strukturovaný model ambulantní péče na iktové jednotce navržený tak, aby poskytoval komplexní stejno denní multiprofesní hodnocení a zahájení sekundární prevence při zachování bezpečnosti pacientů. Studie zkoumá, zda tento přístup ambulantní péče může představovat medicínsky bezpečnou a zdrojově efektivní alternativu ke konvenční lůžkové léčbě na iktové jednotce u vybraných starších pacientů.
Kromě klinické účinnosti studie zkoumá pacienty hlášené výsledky, využívání zdravotní péče, nákladovou efektivitu a aspekty implementace, aby poskytla informace pro budoucí plánování zdravotních služeb.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan C Purrucker, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 6221 56 6999
- E-mail: artifice.studie@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Heidelberg University Hospital
-
Kontakt:
- Dorit Arlt, Dr.
- Telefonní číslo: +49 6221 56 6999
- E-mail: neurologie@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody (ICD-10 I63.), tranzitorní ischemické ataky (G45.) nebo ischemie sítnice (H34.*)
- Nástup příznaků ≤ 7 dní před zařazením do studie
- Žádný nebo neinvalidizující nově vzniklý neurologický deficit umožňující bezpečné ambulantní vedení
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem nebo, pokud schází rozhodovací způsobilost, zákonným zástupcem
Kritéria pro vyloučení:
- Nutnost urgentního chirurgického nebo intervenčního sekundárního prevence (např. karotická revaskularizace)
- Kolísající příznaky cévní mozkové příhody během předchozích 48 hodin
- Akutní horečnatá infekce nebo infekční onemocnění vyžadující izolaci
- Klinicky významná dysfagie s vysokým rizikem aspirace
- Závažné lékařské nebo ošetřovatelské nálezy vyžadující povinnou vícedenní lůžkovou léčbu
- Paliativní péče s omezením akutních diagnostických nebo terapeutických opatření
- Předchozí účast v modelu péče ambulantní iktové jednotky
- Žádné zákonné zdravotní pojištění v Německu
- Nedostatečná znalost německého jazyka pro pochopení studijních postupů a hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní péče na cévní mozkové příhodě (aSU)
Účastníci dostávají strukturovanou ambulantní péči na iktové jednotce, která zahrnuje komplexní víceprofesní vyšetření v den přijetí, diagnostické vyšetření a zahájení sekundární prevence.
Po vyhodnocení jsou klinicky stabilní účastníci propuštěni domů se strukturovaným následným sledováním.
|
Strukturovaný model ambulantní péče o cévní mozkové příhody, který poskytuje neurologické vyšetření, diagnostické vyšetření, terapeutické vyhodnocení a multidisciplinární přezkum případu ve stejný den, následovaný propuštěním domů, pokud je to lékařsky vhodné.
|
|
Aktivní komparátor: Péče na lůžkové cévní mozkové jednotce (CMJ)
Účastníci obdrží léčbu na lůžkovém oddělení pro cévní mozkové příhody podle platných směrnic a standardní klinické praxe, včetně monitorování a diagnostického vyšetření během hospitalizace.
|
Standardní léčba na iktovém lůžkovém oddělení podle národních klinických doporučení, včetně monitorování v nemocnici, diagnostického vyšetření a zahájení sekundární prevence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznivý funkční výsledek po 90 dnech
Časové okno: 90 dní (±14 dní) po randomizaci
|
Příznivý funkční výsledek definovaný jako skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–2 nebo návrat na úroveň mRS před cévní mozkovou příhodou, hodnocený zaslepenými posuzovateli výsledků.
|
90 dní (±14 dní) po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brzké neurologické zhoršení
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci
|
Zvýšení skóre na Národní stupnici pro cévní mozkové příhody (NIHSS) o ≥4 body ve srovnání se základní hodnotou.
|
Do 7 dnů po randomizaci
|
|
Opakující se cévní mozková příhoda
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci (primární bezpečnostní pozorovací období)
|
Výskyt opakovaného ischemického iktu, hemoragického iktu nebo přechodné ischemické ataky během sledování.
|
Až 90 dní po randomizaci (primární bezpečnostní pozorovací období)
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Do 7 dnů po randomizaci
|
Výskyt deliria hodnocený pomocí Metody hodnocení zmatenosti (CAM).
|
Do 7 dnů po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dnů a 12 měsíců po randomizaci
|
Úmrtí z jakékoli příčiny.
|
90 dnů a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Funkční stav
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Změna skóre Barthelova indexu od výchozího stavu do 90 dnů.
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Dopad mrtvice
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Změna skóre SIS-16 od výchozího stavu do 90 dnů.
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Mobilita
Časové okno: Výchozí hodnota a 90 dní
|
Změna času v testu Timed Up and Go (TUG) od výchozího stavu do 90. dne.
|
Výchozí hodnota a 90 dní
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Změna hodnoty indexu EQ-5D-5L a vizuální analogové škály EQ (EQ-VAS) od výchozího stavu do 90 dnů.
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Využívání zdravotní péče
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
|
Používání ambulantní, lůžkové a ošetřovatelské péče hodnocené dotazníkem.
|
Až 90 dní po randomizaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod včetně neplánované hospitalizace nebo úmrtí.
|
Až 90 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kvalita života
- Výzkum zdravotnických služeb
- Upravená Rankinova stupnice
- Delirium
- Přechodný ischemický útok
- Efektivita nákladů
- Menší mrtvice
- Soud non-inferiority
- Ambulantní jednotka pro léčbu cévní mozkové příhody
- Léčba na iktové jednotce
- Geriatrická mrtvice
- Model péče
- Integrovaná péče o cévní mozkové příhody
- Výsledek po cévní mozkové příhodě
- Recidiva mrtvice
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Delirium
- Ischemický útok, přechodný
Další identifikační čísla studie
- S-689/2025 (ARTIFICE)
- 01NVF24306 (Jiné číslo grantu/financování: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .