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Ambulante Schlaganfall-Einheit-Behandlung für ältere Patienten (ARTIFICE) (ARTIFICE)

25. März 2026 aktualisiert von: Dr. Jan Christoph Purrucker, University Hospital Heidelberg

Ambulante Schlaganfall-Einheitsbehandlung für ältere Patienten: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, explorative Nicht-Unterlegenheitsstudie (ARTIFICE)

ARTIFICE ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, explorative Nicht-Unterlegenheitsstudie, die untersucht, ob ein ambulantes Schlaganfall-Einheitsmodell (aSU) bei Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit akutem ischämischem Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke (TIA) oder retinaler Ischämie und nicht behindernden neurologischen Defiziten nicht unterlegen gegenüber der konventionellen stationären Schlaganfall-Einheitsversorgung (SU) ist.

Berechtigte Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine noch am selben Tag stattfindende umfassende ambulante multiprofessionelle Schlaganfall-Evaluation (aSU) oder eine leitliniengerechte stationäre Schlaganfall-Einheitsbehandlung (SU) zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist ein günstiges funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen, definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2 oder Rückkehr zum prä-Schlaganfall-mRS. Die Endpunktbewertung nach 90 Tagen wird durch verblindete Gutachter durchgeführt (PROBE-Design).

Sekundäre Endpunkte umfassen frühe neurologische Verschlechterung, erneuter Schlaganfall, Delir, Mortalität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Kosteneffektivität. Eine Mixed-Methods-Prozessevaluation untersucht die Machbarkeit, Akzeptanz und Implementierungsaspekte des ambulanten Versorgungsmodells.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schlaganfalleinheitenbehandlung in Deutschland ist derzeit als mehrtägige stationäre Versorgung organisiert, unabhängig vom Schweregrad des Schlaganfalls. Ein erheblicher Anteil der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke weist jedoch nicht-behindernde oder vollständig rückläufige neurologische Defizite auf und benötigt möglicherweise keine längere stationäre Überwachung. Gleichzeitig stellen demografische Veränderungen und eine zunehmende Schlaganfallinzidenz in älteren Bevölkerungsgruppen die Kapazitäten und Ressourcenallokation stationärer Schlaganfalleinheiten vor Herausforderungen.

Internationale Erfahrungen mit strukturierten ambulanten TIA- und leichten Schlaganfallkliniken deuten darauf hin, dass ambulante Versorgungsmodelle eine vergleichbare klinische Sicherheit bieten können, während sie die Krankenhausauslastung verringern. Allerdings fehlen randomisierte Belege für solche Modelle im deutschen Gesundheitssystem.

Die ARTIFICE-Studie evaluiert ein strukturiertes ambulantes Schlaganfalleinheitenversorgungsmodell, das darauf ausgelegt ist, eine umfassende multiprofessionelle Beurteilung am selben Tag und die Einleitung der Sekundärprävention bei gleichzeitiger Wahrung der Patientensicherheit zu bieten. Die Studie untersucht, ob dieser ambulante Versorgungsansatz für ausgewählte ältere Patienten eine medizinisch sichere und ressourceneffiziente Alternative zur konventionellen stationären Schlaganfalleinheitenbehandlung darstellen kann.

Zusätzlich zur klinischen Wirksamkeit untersucht die Studie patientenberichtete Endpunkte, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Kosteneffektivität und Implementierungsaspekte, um zukünftige Planungen im Gesundheitswesen zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (ICD-10 I63.), einer transitorischen ischämischen Attacke (G45.) oder einer retinalen Ischämie (H34.*)
  • Symptombeginn ≤ 7 Tage vor Einschluss
  • Kein oder nicht behinderndes neu aufgetretenes neurologisches Defizit, das eine sichere ambulante Behandlung ermöglicht
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder, bei fehlender Entscheidungsfähigkeit, eines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis einer dringenden chirurgischen oder interventionellen Sekundärprävention (z.B. Karotisrevaskularisation)
  • Fluktuierende Schlaganfallsymptome innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Akute fieberhafte Infektion oder isolationspflichtige Infektionskrankheit
  • Klinisch relevante Dysphagie mit hohem Aspirationsrisiko
  • Kritische medizinische oder pflegerische Befunde, die eine obligatorische mehrtägige stationäre Behandlung erfordern
  • Palliativsituation mit Einschränkung akuter diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen
  • Frühere Teilnahme am ambulanten Schlaganfall-Einheitsversorgungsmodell
  • Keine gesetzliche Krankenversicherung in Deutschland
  • Unzureichende Deutschkenntnisse zum Verständnis der Studienabläufe und -bewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Schlaganfall-Einheitsversorgung (aSU)
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte ambulante Schlaganfall-Unit-Versorgung, die eine umfassende multiprofessionelle Beurteilung am selben Tag, eine diagnostische Auswertung und den Beginn der Sekundärprävention umfasst. Nach der Auswertung werden klinisch stabile Teilnehmer mit strukturierter Nachsorge nach Hause entlassen.
Sonstiges: Ambulante Schlaganfall-Einheitsversorgung
Strukturiertes ambulantes Schlaganfallversorgungsmodell, das eine neurologische Beurteilung, diagnostische Abklärung, therapeutische Bewertung und multidisziplinäre Fallbesprechung am selben Tag anbietet, gefolgt von der Entlassung nach Hause, wenn dies medizinisch angemessen ist.
Aktiver Komparator: Stationäre Stroke-Unit-Versorgung (SU)
Die Teilnehmer erhalten eine leitliniengerechte stationäre Behandlung auf einer Stroke Unit gemäß der klinischen Standardpraxis, einschließlich Überwachung und diagnostischer Abklärung während des Krankenhausaufenthalts.
Sonstiges: Konventionelle Schlaganfall-Unit-Versorgung
Standardbehandlung auf einer stationären Schlaganfallstation gemäß nationaler klinischer Leitlinien, einschließlich krankenhausbasierter Überwachung, diagnostischer Abklärung und Einleitung der Sekundärprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung
Günstiges funktionelles Ergebnis definiert als modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score 0-2 oder Rückkehr zum prä-Stroke mRS-Niveau, bewertet durch verblindete Ergebnisbewerter.
90 Tage (±14 Tage) nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Anstieg des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores um ≥4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Rezidivschlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung (primärer Sicherheitsbeobachtungszeitraum)
Auftreten von wiederkehrendem ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke während der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung (primärer Sicherheitsbeobachtungszeitraum)
Delirium-Auftreten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Auftreten von Delir bewertet mithilfe der Confusion Assessment Method (CAM).
Innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage und 12 Monate nach Randomisierung
Tod aus jeglicher Ursache.
90 Tage und 12 Monate nach Randomisierung
Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Veränderung des Barthel-Index-Werts vom Ausgangswert bis zu 90 Tagen.
Baseline und 90 Tage
Schlaganfall-Auswirkung
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Änderung des SIS-16-Werts vom Ausgangswert bis zum 90. Tag.
Baseline und 90 Tage
Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Veränderung der Zeit im Timed-Up-and-Go-Test (TUG) von der Baseline bis zum 90. Tag.
Ausgangswert und 90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Veränderung des EQ-5D-5L-Indexwerts und der EQ-Visual-Analogue-Scale (EQ-VAS) vom Ausgangswert bis zum 90. Tag.
Baseline und 90 Tage
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Nutzung von ambulanten, stationären und pflegerischen Versorgungsleistungen, die durch Fragebögen bewertet werden.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse einschließlich ungeplanter Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Heidelberg University Hospital - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS)
inav - Institute for Applied Health Services Research GmbH, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-689/2025 (ARTIFICE)
  • 01NVF24306 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage hin mit qualifizierten Forschern geteilt werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Sponsor und in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzbestimmungen (einschließlich DSGVO), institutionellen Richtlinien und einer Datenverwendungsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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