Tratamento em Unidade de AVC Ambulatória para Idosos (ARTIFICE) (ARTIFICE)
Tratamento na Unidade de AVC Ambulatória para Idosos: Um Ensaio Prospectivo, Randomizado, Controlado, Exploratório de Não Inferioridade (ARTIFICE)
ARTIFICE é um ensaio prospetivo, multicêntrico, randomizado, controlado, exploratório de não inferioridade que avalia se um modelo de unidade de AVC ambulatorial (aSU) é não inferior ao tratamento convencional em unidade de AVC hospitalar (SU) em doentes com 60 anos ou mais, com AVC isquémico agudo, ataque isquémico transitório (AIT) ou isquemia retiniana e défices neurológicos não incapacitantes.
Os doentes elegíveis são randomizados 1:1 para avaliação multidisciplinar de AVC ambulatorial abrangente no mesmo dia (aSU) ou tratamento em unidade de AVC hospitalar baseado em diretrizes (SU). O endpoint primário é um desfecho funcional favorável aos 90 dias, definido como Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2 ou regresso ao mRS pré-AVC. A avaliação do endpoint aos 90 dias é realizada por avaliadores cegos (desenho PROBE).
Os desfechos secundários incluem deterioração neurológica precoce, AVC recorrente, delirium, mortalidade, qualidade de vida relacionada com a saúde, utilização de cuidados de saúde e custo-efetividade. Uma avaliação do processo de métodos mistos examina a viabilidade, aceitabilidade e aspetos de implementação do modelo de cuidados ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento em unidades de acidente vascular cerebral (AVC) na Alemanha está atualmente organizado como cuidados internados de vários dias, independentemente da gravidade do AVC. No entanto, uma proporção substancial de doentes com AVC isquémico agudo ou ataque isquémico transitório apresenta défices neurológicos não incapacitantes ou totalmente regredidos e pode não necessitar de monitorização internada prolongada. Simultaneamente, as alterações demográficas e o aumento da incidência de AVC nas populações mais idosas desafiam a capacidade das unidades de AVC internadas e a alocação de recursos.
A experiência internacional com clínicas estruturadas de AIT (ataque isquémico transitório) e AVC menores em regime ambulatório sugere que os modelos de gestão ambulatória podem oferecer segurança clínica comparável, reduzindo a utilização hospitalar. No entanto, faltam evidências aleatorizadas para tais modelos no sistema de saúde alemão.
O ensaio ARTIFICE avalia um modelo estruturado de cuidados ambulatórios em unidade de AVC, concebido para fornecer uma avaliação multiprofissional abrangente no mesmo dia e iniciar a prevenção secundária, mantendo a segurança do doente. O estudo investiga se esta abordagem de cuidados ambulatórios pode representar uma alternativa clinicamente segura e eficiente em termos de recursos ao tratamento convencional em unidade de AVC internada em doentes idosos selecionados.
Além da eficácia clínica, o estudo examina os resultados reportados pelos doentes, a utilização de cuidados de saúde, a relação custo-efetividade e os aspetos de implementação, para informar o planeamento futuro dos serviços de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan C Purrucker, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 6221 56 6999
- E-mail: artifice.studie@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Heidelberg University Hospital
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Contato:
- Dorit Arlt, Dr.
- Número de telefone: +49 6221 56 6999
- E-mail: neurologie@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico agudo (CID-10 I63.), ataque isquémico transitório (G45.) ou isquémia retiniana (H34.*)
- Início dos sintomas ≤ 7 dias antes do recrutamento
- Ausência de défice neurológico novo incapacitante, permitindo gestão ambulatória segura
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante ou, em caso de incapacidade de decisão, por um representante legalmente autorizado
Critérios de Exclusão:
- Necessidade de prevenção secundária cirúrgica ou intervencionista urgente (ex.: revascularização carotídea)
- Sintomas de AVC flutuantes nas últimas 48 horas
- Infeção febril aguda ou doença infeciosa que exija isolamento
- Disfagia clinicamente relevante com alto risco de aspiração
- Achados médicos ou de enfermagem críticos que exijam tratamento hospitalar obrigatório de vários dias
- Situação de cuidados paliativos com limitação de medidas diagnósticas ou terapêuticas agudas
- Participação anterior no modelo de cuidados da unidade de AVC ambulatória
- Ausência de cobertura de seguro de saúde estatutário na Alemanha
- Proficiência insuficiente em alemão para compreender os procedimentos e avaliações do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados na Unidade de AVC Ambulatória (aSU)
Os participantes recebem cuidados estruturados numa unidade de AVC ambulatória, consistindo numa avaliação multidisciplinar abrangente no mesmo dia, avaliação diagnóstica e início da prevenção secundária.
Após avaliação, os participantes clinicamente estáveis são enviados para casa com seguimento estruturado.
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Modelo estruturado de cuidados ambulatoriais para acidente vascular cerebral que proporciona avaliação neurológica no mesmo dia, estudo diagnóstico, avaliação terapêutica e revisão multidisciplinar de casos, seguido de alta para casa se clinicamente apropriado.
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Comparador Ativo: Cuidados na Unidade de AVC Internamento (UAVC)
Os participantes recebem tratamento baseado em diretrizes numa unidade de acidente vascular cerebral durante o internamento, de acordo com a prática clínica padrão, incluindo monitorização e avaliação diagnóstica durante a admissão hospitalar.
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Tratamento padrão em unidade de internamento de AVC, de acordo com as diretrizes clínicas nacionais, incluindo monitorização hospitalar, avaliação diagnóstica e início da prevenção secundária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Funcional Favorável aos 90 Dias
Prazo: 90 dias (±14 dias) após randomização
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Resultado funcional favorável definido como escala de Rankin modificada (mRS) pontuação 0-2 ou regresso ao nível mRS pré-AVC, avaliado por avaliadores de resultados cegos.
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90 dias (±14 dias) após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração Neurológica Precoce
Prazo: No prazo de 7 dias após a randomização
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Aumento de ≥4 pontos na escala de acidente vascular cerebral (AVC) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em comparação com o valor basal.
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No prazo de 7 dias após a randomização
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AVC Recorrente
Prazo: Até 90 dias após a randomização (período de observação de segurança primário)
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Ocorrência de acidente vascular cerebral isquémico recorrente, acidente vascular cerebral hemorrágico ou ataque isquémico transitório durante o acompanhamento.
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Até 90 dias após a randomização (período de observação de segurança primário)
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Ocorrência de Delirium
Prazo: No prazo de 7 dias após a randomização
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Ocorrência de delirium avaliada utilizando o Método de Avaliação da Confusão (CAM).
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No prazo de 7 dias após a randomização
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 90 dias e 12 meses após a randomização
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Morte por qualquer causa.
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90 dias e 12 meses após a randomização
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Estado Funcional
Prazo: Linha de base e 90 dias
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Alteração no índice de Barthel desde a linha de base até aos 90 dias.
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Linha de base e 90 dias
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Impacto do AVC
Prazo: Linha de base e 90 dias
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Alteração no score SIS-16 desde a linha de base até aos 90 dias.
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Linha de base e 90 dias
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Mobilidade
Prazo: Baseline e 90 dias
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Alteração no tempo do Teste Timed Up and Go (TUG) da linha de base aos 90 dias.
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Baseline e 90 dias
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de base e 90 dias
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Alteração no valor do índice EQ-5D-5L e na escala visual analógica EQ (EQ-VAS) desde a linha de base até aos 90 dias.
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Linha de base e 90 dias
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Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Até 90 dias após randomização
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Utilização de serviços de cuidados ambulatórios, hospitalares e de enfermagem avaliada por questionário.
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Até 90 dias após randomização
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Ocorrência de eventos adversos graves, incluindo hospitalização não planeada ou morte.
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Até 90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Qualidade de vida
- Pesquisa de serviços de saúde
- Escala de Rankin Modificada
- Delírio
- Ataque isquêmico transitório
- Custo-benefício
- Pequeno derrame
- Ensaio de não inferioridade
- Unidade de AVC Ambulatorial
- Cuidados na Unidade de AVC
- Acidente Vascular Cerebral Geriátrico
- Modelo de Prestação de Cuidados
- Cuidados Integrados de Acidente Vascular Cerebral
- Resultado Pós-AVC
- Recorrência de AVC
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- AVC Isquêmico
- Delírio
- Ataque Isquêmico Transitório
Outros números de identificação do estudo
- S-689/2025 (ARTIFICE)
- 01NVF24306 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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