노인 환자를 위한 이동형 뇌졸중 단위 치료 (ARTIFICE) (ARTIFICE)
노인 환자를 위한 이동형 뇌졸중 단위 치료: 전향적, 무작위, 대조, 탐색적 비열등성 시험 (ARTIFICE)
ARTIFICE는 급성 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 또는 망막 허혈 및 비장애성 신경학적 결손이 있는 60세 이상 환자에서 외래 뇌졸중 단위 모델(aSU)이 기존 입원 뇌졸중 단위 치료(SU)에 비해 열등하지 않은지 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 대조, 탐색적 비열등성 시험입니다.
적격 환자는 1:1 비율로 당일 종합 외래 다전문 뇌졸중 평가(aSU) 또는 지침 기반 입원 뇌졸중 단위 치료(SU)에 무작위 배정됩니다. 주요 종료점은 90일째 유리한 기능적 결과로, 수정된 Rankin 척도(mRS) 0-2 또는 뇌졸중 전 mRS로의 회복으로 정의됩니다. 90일째 종료점 평가는 맹검 평가자(PROBE 설계)에 의해 수행됩니다.
2차 결과에는 조기 신경학적 악화, 재발성 뇌졸중, 섬망, 사망률, 건강 관련 삶의 질, 의료 서비스 이용, 및 비용 효과성이 포함됩니다. 혼합 방법론적 과정 평가는 외래 치료 모델의 실행 가능성, 수용 가능성, 및 구현 측면을 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
독일에서 뇌졸중 단위 치료는 현재 뇌졸중 중증도와 관계없이 다일간 입원 치료로 구성되어 있습니다. 그러나 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작 환자의 상당 부분은 비장애성 또는 완전히 회복된 신경학적 결손을 보이며 장기간의 입원 모니터링이 필요하지 않을 수 있습니다. 동시에 인구통계학적 변화와 노인 인구에서 증가하는 뇌졸중 발생률은 입원 뇌졸중 단위의 수용 능력과 자원 배분에 도전을 제기하고 있습니다.
구조화된 외래 TIA 및 경미한 뇌졸중 클리닉에 대한 국제적 경험은 외래 관리 모델이 병원 이용을 줄이면서도 비교 가능한 임상적 안전성을 제공할 수 있음을 시사합니다. 그러나 독일 의료 시스템 내에서 이러한 모델에 대한 무작위 대조 시험 증거는 부족합니다.
ARTIFICE 시험은 환자 안전을 유지하면서 포괄적인 당일 다전문가 평가 및 이차 예방 시작을 제공하도록 설계된 구조화된 외래 뇌졸중 단위 치료 모델을 평가합니다. 이 연구는 선택된 고령 환자에서 이 외래 치료 접근법이 기존 입원 뇌졸중 단위 치료에 대한 의학적으로 안전하고 자원 효율적인 대안이 될 수 있는지 조사합니다.
임상적 효과 외에도, 이 연구는 환자 보고 결과, 의료 서비스 이용, 비용 효과성 및 구현 측면을 조사하여 향후 보건 서비스 계획에 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan C Purrucker, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 6221 56 6999
- 이메일: artifice.studie@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Heidelberg University Hospital
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연락하다:
- Dorit Arlt, Dr.
- 전화번호: +49 6221 56 6999
- 이메일: neurologie@med.uni-heidelberg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 급성 허혈성 뇌졸중(ICD-10 I63.), 일과성 뇌허혈발작(G45.), 또는 망막 허혈(H34.*) 진단
- 등록 전 7일 이내에 증상 발생
- 새로 발생한 신경학적 결손이 없거나 비장애성으로 외래 관리가 안전하게 가능함
- 참가자 또는 의사결정 능력이 부족한 경우 법정 대리인에 의한 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 급성 수술적 또는 중재적 2차 예방(예: 경동맥 재관류술) 필요
- 지난 48시간 내 뇌졸중 증상 변동
- 급성 열성 감염 또는 격리 필요한 감염성 질환
- 임상적으로 유의한 연하곤란으로 높은 흡인 위험
- 필수적인 다일간 입원 치료가 필요한 중대한 의학적 또는 간호학적 소견
- 급성 진단 또는 치료 조치 제한이 있는 완화 치료 상황
- 이전 외래 뇌졸중 단위 치료 모델 참여 경험
- 독일에서 법정 건강보험 적용 없음
- 연구 절차와 평가를 이해하기에 독일어 능력 불충분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이동형 뇌졸중 단위 치료 (aSU)
참가자들은 종합적인 당일 다학제 평가, 진단 평가 및 2차 예방 개시로 구성된 구조화된 외래 뇌졸중 단위 치료를 받습니다.
평가 후, 임상적으로 안정된 참가자들은 구조화된 추적 관찰과 함께 집으로 퇴원합니다.
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의학적으로 적절한 경우 귀가 퇴원이 뒤따르는, 당일 신경학적 평가, 진단 작업, 치료 평가 및 다학제 사례 검토를 제공하는 구조화된 외래 뇌졸중 치료 모델.
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활성 비교기: 입원 뇌졸중 병동 치료 (SU)
참가자는 표준 임상 관행에 따라 입원 기간 동안의 모니터링 및 진단 평가를 포함한 지침 기반 입원 뇌졸중 단위 치료를 받습니다.
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국가 임상 가이드라인에 따른 표준 입원 뇌졸중 단위 치료, 병원 기반 모니터링, 진단 평가 및 2차 예방 시작을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 후 유리한 기능적 결과
기간: 무작위 배정 후 90일 (±14일)
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눈가림된 결과 평가자가 평가한, 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 0-2 또는 뇌졸중 이전 mRS 수준으로의 회복으로 정의된 유리한 기능적 결과.
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무작위 배정 후 90일 (±14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 신경학적 악화
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
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기저선과 비교하여 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 점수가 4점 이상 증가한 경우.
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무작위 배정 후 7일 이내
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재발성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 최대 90일(주요 안전성 관찰 기간)
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추적 관찰 기간 동안 재발성 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작의 발생
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무작위 배정 후 최대 90일(주요 안전성 관찰 기간)
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섬망 발생
기간: 무작위 배정 후 7일 이내에
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혼돈 평가 방법(CAM)을 사용하여 평가된 섬망 발생률.
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무작위 배정 후 7일 이내에
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전 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일 및 12개월
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모든 원인에 의한 사망.
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무작위 배정 후 90일 및 12개월
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기능적 상태
기간: 기준선 및 90일
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기준선에서 90일까지의 Barthel Index 점수 변화.
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기준선 및 90일
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뇌졸중 영향
기간: 기준선 및 90일
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SIS-16 점수의 기준선부터 90일까지의 변화.
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기준선 및 90일
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이동성
기간: 기준선 및 90일
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기저선에서 90일까지의 Timed Up and Go Test(TUG) 시간 변화.
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기준선 및 90일
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 90일
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기저선에서 90일까지의 EQ-5D-5L 지수 값 및 EQ 시각적 상사 척도(EQ-VAS) 변화
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기준선 및 90일
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의료 서비스 이용률
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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외래 진료, 입원, 간호 서비스 이용은 설문지를 통해 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 90일
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심각한 이상반응
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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계획되지 않은 입원 또는 사망을 포함한 중대한 이상사건의 발생.
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무작위 배정 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-689/2025 (ARTIFICE)
- 01NVF24306 (기타 보조금/기금 번호: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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