Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulatorisk strokeenhetsbehandling for eldre pasienter (ARTIFICE) (ARTIFICE)

25. mars 2026 oppdatert av: Dr. Jan Christoph Purrucker, University Hospital Heidelberg

Ambulatorisk behandling på hjerneslagavdeling for eldre pasienter: Et prospektivt, randomisert, kontrollert, eksplorativt ikke-underlegenhetsstudie (ARTIFICE)

ARTIFICE er en prospektiv, multicenter, randomisert, kontrollert, eksploratorisk ikke-inferioritetsstudie som evaluerer om en ambulatorisk strokeenhetsmodell (aSU) ikke er dårligere enn konvensjonell inneliggende strokeenhetsbehandling (SU) hos pasienter i alderen 60 år eller eldre med akutt iskemisk slag, transitorisk iskemisk anfall (TIA) eller retinal iskemi og ikke-debilitterende nevrologiske underskudd.

Kvalifiserte pasienter randomiseres 1:1 til samme dags omfattende ambulatorisk flerprofesjonell strokevurdering (aSU) eller retningslinjebasert inneliggende strokeenhetsbehandling (SU). Det primære endepunktet er gunstig funksjonell utfall etter 90 dager, definert som modifisert Rankin-skala (mRS) 0-2 eller tilbakevending til pre-stroke mRS. Endepunktsvurdering etter 90 dager utføres av blindede vurderere (PROBE-design).

Sekundære utfall inkluderer tidlig nevrologisk forverring, tilbakevendende slag, delirium, dødelighet, helserelatert livskvalitet, helsetjenestebruk og kostnadseffektivitet. En blandet-metode prosessevaluering undersøker gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementeringsaspekter av den ambulatoriske omsorgsmodellen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling på strokeavdeling i Tyskland er for tiden organisert som flerdagers inneliggende omsorg uavhengig av slagets alvorlighetsgrad. Imidlertid har en betydelig andel pasienter med akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall ikke-funksjonshemmende eller helt tilbakegåtte nevrologiske mangler og kan ikke kreve langvarig inneliggende overvåkning. Samtidig utfordrer demografiske endringer og økende slagforekomst i eldre befolkningsgrupper kapasiteten på inneliggende strokeavdelinger og ressursallokering.

Internasjonal erfaring med strukturerte polikliniske TIA- og mindre slagklinikker tyder på at ambulante behandlingsmodeller kan gi sammenlignbar klinisk sikkerhet samtidig som de reduserer sykehusbruk. Imidlertid mangler randomisert bevis for slike modeller innen det tyske helsevesenet.

ARTIFICE-studien evaluerer en strukturert ambulant strokeavdelingsomsorgsmodell designet for å gi omfattende samme dags flerfaglig vurdering og igangsettelse av sekundærforebygging samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes. Studien undersøker om denne ambulante omsorgstilnærmingen kan representere et medisinsk trygt og ressursmessig effektivt alternativ til konvensjonell inneliggende strokeavdelingsbehandling hos utvalgte eldre pasienter.

I tillegg til klinisk effektivitet undersøker studien pasientrapporterte utfall, helsetjenestebruk, kostnadseffektivitet og implementeringsaspekter for å informere fremtidig helsetjenesteplanlegging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Diagnose med akutt iskemisk slag (ICD-10 I63.), transitorisk iskemisk anfall (G45.), eller retinal iskemi (H34.*)
  • Symptomstart ≤ 7 dager før inkludering
  • Ingen eller ikke-funksjonshemmende nyoppstått nevrologisk funksjonssvikt som tillater trygg ambulant behandling
  • Skriftlig informert samtykke gitt av deltakeren eller, ved manglende beslutningskompetanse, av en juridisk autorisert representant

Eksklusjonskriterier:

  • Behov for akutt kirurgisk eller intervensjonell sekundærforebygging (f.eks. karotisrekanalisering)
  • Fluktuerende slagplager de siste 48 timene
  • Akutt febril infeksjon eller smitteverdig infeksjonssykdom
  • Klinisk relevant svelgevansker med høy aspirasjonsrisiko
  • Kritiske medisinske eller pleiefunn som krever obligatorisk flerdagers inneliggende behandling
  • Palliativ situasjon med begrensning av akutte diagnostiske eller terapeutiske tiltak
  • Tidligere deltakelse i den ambulante slagenhetsmodellen
  • Ingen lovlig helseforsikringsdekning i Tyskland
  • Utilstrekkelig tyskkunnskaper til å forstå studiens prosedyrer og vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulatorisk hjerneslagenhet omsorg (aSU)
Deltakere mottar strukturelt ambulatorisk hjerneslag-enhetsbehandling som består av omfattende samme-dags multiprofesjonell vurdering, diagnostisk evaluering og igangsettelse av sekundær forebygging. Etter evaluering blir klinisk stabile deltakere utskrevet hjem med strukturelt oppfølging.
Annen: Ambulatorisk apopleksienhet
Strukturert ambulant hjerneslagbehandlingsmodell som tilbyr nevrologisk vurdering samme dag, diagnostisk utredning, terapeutisk evaluering og tverrfaglig casereview, etterfulgt av utskrivelse hjem hvis det er medisinsk hensiktsmessig.
Aktiv komparator: Innlagt på hjerneslagavdeling (SU)
Deltakerne mottar retningslinjebasert inneliggende behandling på strokeavdeling i henhold til standard klinisk praksis, inkludert overvåkning og diagnostisk evaluering under sykehusinnleggelsen.
Annen: Konvensjonell strokeenhetsbehandling
Standard inneliggende behandling på strokeavdeling i henhold til nasjonale kliniske retningslinjer, inkludert sykehusbasert overvåkning, diagnostisk utredning og igangsetting av sekundærforebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig funksjonell utkomst etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager (±14 dager) etter randomisering
Gunstig funksjonell utfall definert som modifisert Rankin-skala (mRS) score 0-2 eller tilbakevending til pre-stroke mRS-nivå, vurdert av blindede utfallsvurderere.
90 dager (±14 dager) etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering
Økning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på ≥4 poeng sammenlignet med utgangspunktet.
Innen 7 dager etter randomisering
Gjentatt hjerneslag
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering (primær sikkerhetsobservasjonsperiode)
Forekomst av tilbakevendende iskemisk slag, hemoragisk slag eller transitorisk iskemisk anfall under oppfølgingen.
Opptil 90 dager etter randomisering (primær sikkerhetsobservasjonsperiode)
Forekomst av delirium
Tidsramme: Innen 7 dager etter randomisering
Forekomst av delirium vurdert ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM).
Innen 7 dager etter randomisering
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 90 dager og 12 måneder etter randomisering
Død av enhver årsak.
90 dager og 12 måneder etter randomisering
Funksjonell status
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Endring i Barthel Index-poengsum fra utgangspunkt til 90 dager.
Baseline og 90 dager
Slagpåvirkning
Tidsramme: Utgangspunkt og 90 dager
Endring i SIS-16-skår fra baseline til 90 dager.
Utgangspunkt og 90 dager
Mobilitet
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Endring i tid for Timed Up and Go-testen (TUG) fra utgangspunktet til etter 90 dager.
Baseline og 90 dager
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Endring i EQ-5D-5L indeksverdi og EQ visuell analog skala (EQ-VAS) fra baseline til 90 dager.
Baseline og 90 dager
Helseutnyttelse
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
Bruk av polikliniske, inneliggende og sykehjemstjenester vurdert ved spørreskjema.
Opptil 90 dager etter randomisering
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
Forekomst av alvorlige bivirkninger inkludert uplanlagt innleggelse eller død.
Opptil 90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

Heidelberg University Hospital - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS)
inav - Institute for Applied Health Services Research GmbH, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-689/2025 (ARTIFICE)
  • 01NVF24306 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig. Anonymiserte data kan deles med kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel, under forutsetning av godkjenning fra sponsor og i samsvar med gjeldende personvernregelverk (inkludert GDPR), institusjonelle retningslinjer og en dataavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere