Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное лечение инсульта у пожилых пациентов (ARTIFICE) (ARTIFICE)

25 марта 2026 г. обновлено: Dr. Jan Christoph Purrucker, University Hospital Heidelberg

Амбулаторное лечение в отделении инсульта для пожилых пациентов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности (ARTIFICE)

ARTIFICE — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, исследовательское исследование не меньшей эффективности, оценивающее, является ли модель амбулаторного инсультного отделения (aSU) не менее эффективной, чем традиционное стационарное лечение в инсультном отделении (SU) у пациентов в возрасте 60 лет и старше с острым ишемическим инсультом, транзиторной ишемической атакой (ТИА) или ишемией сетчатки и недееспособными неврологическими дефицитами.

Подходящие пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 для прохождения комплексной амбулаторной многопрофильной оценки инсульта в тот же день (aSU) или стационарного лечения в инсультном отделении на основе рекомендаций (SU). Основной конечной точкой является благоприятный функциональный исход через 90 дней, определяемый как модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–2 или возврат к предынсультному уровню mRS. Оценка конечной точки через 90 дней проводится ослепленными оценщиками (дизайн PROBE).

Вторичные исходы включают раннее неврологическое ухудшение, повторный инсульт, делирий, смертность, качество жизни, связанное со здоровьем, использование медицинских услуг и экономическую эффективность. Смешанный метод оценки процесса исследует осуществимость, приемлемость и аспекты внедрения модели амбулаторного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение в отделении инсульта в Германии в настоящее время организовано как многодневная стационарная помощь независимо от тяжести инсульта. Однако значительная доля пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой имеют недееспособные или полностью регрессировавшие неврологические дефициты и могут не нуждаться в длительном стационарном наблюдении. В то же время демографические изменения и растущая заболеваемость инсультом среди пожилого населения ставят под вопрос возможности стационарных отделений инсульта и распределение ресурсов.

Международный опыт структурированных амбулаторных клиник для ТИА и малых инсультов показывает, что амбулаторные модели ведения могут обеспечивать сопоставимую клиническую безопасность при сокращении использования стационара. Однако рандомизированных данных об эффективности таких моделей в рамках немецкой системы здравоохранения недостаточно.

Исследование ARTIFICE оценивает структурированную амбулаторную модель помощи в отделении инсульта, предназначенную для проведения комплексной многопрофессиональной оценки в тот же день и начала вторичной профилактики при сохранении безопасности пациента. Исследование изучает, может ли этот амбулаторный подход представлять собой медикаментозно безопасную и ресурсоэффективную альтернативу традиционному стационарному лечению в отделении инсульта у выбранных пожилых пациентов.

Помимо клинической эффективности, исследование изучает исходы, о которых сообщают пациенты, использование медицинских услуг, экономическую эффективность и аспекты внедрения для информирования будущего планирования медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Heidelberg University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Диагноз острого ишемического инсульта (МКБ-10 I63.), транзиторной ишемической атаки (G45.) или ишемии сетчатки (H34.*)
  • Появление симптомов ≤ 7 дней до включения в исследование
  • Отсутствие или неинвалидизирующий вновь возникший неврологический дефицит, позволяющий безопасное амбулаторное ведение
  • Письменное информированное согласие, предоставленное участником или, при отсутствии дееспособности, законным представителем

Критерии исключения:

  • Необходимость срочного хирургического или интервенционного вторичного предотвращения (например, каротидная реваскуляризация)
  • Колебание симптомов инсульта в течение предыдущих 48 часов
  • Острая фебрильная инфекция или инфекционное заболевание, требующее изоляции
  • Клинически значимая дисфагия с высоким риском аспирации
  • Критические медицинские или сестринские находки, требующие обязательного многодневного стационарного лечения
  • Паллиативная ситуация с ограничением острых диагностических или терапевтических мероприятий
  • Предыдущее участие в модели амбулаторного отделения по лечению инсульта
  • Отсутствие обязательного медицинского страхования в Германии
  • Недостаточное владение немецким языком для понимания процедур и оценок исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амбулаторная помощь при инсульте (aSU)
Участники получают структурированную помощь в условиях амбулаторного инсультного отделения, включающую комплексную многопрофильную оценку в тот же день, диагностическое обследование и начало вторичной профилактики. После оценки клинически стабильные участники выписываются домой со структурированным последующим наблюдением.
Другой: Амбулаторное лечение в отделении по лечению инсульта
Структурированная модель амбулаторной помощи при инсульте, обеспечивающая в тот же день неврологическую оценку, диагностическое обследование, терапевтическую оценку и многопрофильный разбор случая с последующей выпиской домой, если это медицински целесообразно.
Активный компаратор: Стационарное лечение в отделении инсульта (ОИ)
Участники получают стационарное лечение в инсультном отделении на основе клинических рекомендаций в соответствии со стандартной клинической практикой, включая мониторинг и диагностическое обследование во время госпитализации.
Другой: Традиционный уход в отделении по лечению инсульта
Стандартное лечение в стационарном отделении для больных инсультом согласно национальным клиническим рекомендациям, включая стационарное наблюдение, диагностическое обследование и начало вторичной профилактики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный функциональный исход через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней (±14 дней) после рандомизации
Благоприятный функциональный исход, определяемый как оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2 или возврат к уровню mRS до инсульта, оцененный слепыми оценщиками исходов.
90 дней (±14 дней) после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее неврологическое ухудшение
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
Увеличение показателя по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем.
В течение 7 дней после рандомизации
Повторный инсульт
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации (первичный период наблюдения безопасности)
Возникновение повторного ишемического инсульта, геморрагического инсульта или транзиторной ишемической атаки в ходе наблюдения.
До 90 дней после рандомизации (первичный период наблюдения безопасности)
Возникновение делирия
Временное ограничение: В течение 7 дней после рандомизации
Возникновение делирия, оцененное с использованием метода оценки спутанности сознания (Confusion Assessment Method, CAM).
В течение 7 дней после рандомизации
Общая смертность
Временное ограничение: через 90 дней и 12 месяцев после рандомизации
Смерть от любой причины.
через 90 дней и 12 месяцев после рандомизации
Функциональный статус
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней
Изменение балла по индексу Бартел от исходного уровня до 90 дней.
Исходный уровень и 90 дней
Влияние инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней
Изменение показателя SIS-16 с исходного уровня до 90 дней.
Исходный уровень и 90 дней
Подвижность
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней
Изменение времени теста Timed Up and Go (TUG) от исходного уровня до 90 дней.
Исходный уровень и 90 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней
Изменение индекса EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS) от исходного уровня до 90 дней.
Исходный уровень и 90 дней
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
Использование услуг амбулаторной, стационарной и сестринской помощи оценивается с помощью анкеты.
До 90 дней после рандомизации
Серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации
Возникновение серьезных нежелательных явлений, включая незапланированную госпитализацию или смерть.
До 90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Heidelberg

Соавторы

Heidelberg University Hospital - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS)
inav - Institute for Applied Health Services Research GmbH, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-689/2025 (ARTIFICE)
  • 01NVF24306 (Другой номер гранта/финансирования: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут общедоступными. Обезличенные данные могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу при условии одобрения спонсором и в соответствии с применимыми правилами защиты данных (включая GDPR), институциональными политиками и соглашением об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться