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Traitement en Unité d'Accident Vasculaire Cérébral Ambulatoire pour Patients Âgés (ARTIFICE) (ARTIFICE)

25 mars 2026 mis à jour par: Dr. Jan Christoph Purrucker, University Hospital Heidelberg

Traitement en Unité Neuro-Vasculaire Mobile pour les Patients Âgés : Un Essai Prospectif, Randomisé, Contrôlé, Exploratoire de Non-Infériorité (ARTIFICE)

ARTIFICE est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et exploratoire de non-infériorité évaluant si un modèle d'unité neurovasculaire ambulatoire (aSU) n'est pas inférieur aux soins conventionnels en unité neurovasculaire hospitalière (SU) chez les patients âgés de 60 ans ou plus présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, un accident ischémique transitoire (AIT) ou une ischémie rétinienne avec déficits neurologiques non invalidants.

Les patients éligibles sont randomisés 1:1 pour recevoir soit une évaluation neurovasculaire ambulatoire multidisciplinaire complète le jour même (aSU), soit un traitement en unité neurovasculaire hospitalière conforme aux recommandations (SU). Le critère d'évaluation principal est un résultat fonctionnel favorable à 90 jours, défini comme un score de Rankin modifié (mRS) de 0 à 2 ou un retour au mRS pré-AVC. L'évaluation du critère à 90 jours est réalisée par des évaluateurs en aveugle (conception PROBE).

Les critères secondaires incluent la détérioration neurologique précoce, la récidive d'AVC, le délirium, la mortalité, la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation des soins de santé et la rentabilité. Une évaluation de processus par méthodes mixtes examine la faisabilité, l'acceptabilité et les aspects de mise en œuvre du modèle de soins ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement en unité neurovasculaire en Allemagne est actuellement organisé comme une prise en charge hospitalière de plusieurs jours, quelle que soit la gravité de l'AVC. Cependant, une proportion importante de patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou un accident ischémique transitoire ont des déficits neurologiques non invalidants ou totalement résolus et pourraient ne pas nécessiter une surveillance hospitalière prolongée. Parallèlement, les changements démographiques et l'incidence croissante des AVC dans les populations âgées mettent à l'épreuve la capacité des unités neurovasculaires hospitalières et l'allocation des ressources.

L'expérience internationale avec les cliniques ambulatoires structurées pour AIT et AVC mineurs suggère que les modèles de prise en charge ambulatoire pourraient offrir une sécurité clinique comparable tout en réduisant l'utilisation hospitalière. Cependant, des preuves randomisées pour de tels modèles au sein du système de santé allemand font défaut.

L'essai ARTIFICE évalue un modèle structuré de prise en charge ambulatoire en unité neurovasculaire conçu pour fournir une évaluation multidisciplinaire complète le jour même et initier la prévention secondaire tout en maintenant la sécurité des patients. L'étude examine si cette approche de soins ambulatoires peut représenter une alternative médicalement sûre et efficace en termes de ressources au traitement conventionnel en unité neurovasculaire hospitalière chez des patients âgés sélectionnés.

En plus de l'efficacité clinique, l'étude examine les résultats rapportés par les patients, l'utilisation des soins de santé, le rapport coût-efficacité et les aspects de mise en œuvre pour éclairer la planification future des services de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 60 ans
  • Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (CIM-10 I63.), d'accident ischémique transitoire (G45.) ou d'ischémie rétinienne (H34.*)
  • Apparition des symptômes ≤ 7 jours avant l'inclusion
  • Aucun déficit neurologique nouveau ou non invalidant permettant une prise en charge ambulatoire sûre
  • Consentement éclairé écrit fourni par le participant ou, en cas d'incapacité de décision, par un représentant légalement autorisé

Critères d'exclusion :

  • Nécessité d'une prévention secondaire chirurgicale ou interventionnelle urgente (par exemple, revascularisation carotidienne)
  • Symptômes d'AVC fluctuants au cours des 48 heures précédentes
  • Infection fébrile aiguë ou maladie infectieuse nécessitant un isolement
  • Dysphagie cliniquement pertinente avec risque élevé d'aspiration
  • Constations médicales ou infirmières critiques nécessitant un traitement hospitalier obligatoire de plusieurs jours
  • Situation de soins palliatifs avec limitation des mesures diagnostiques ou thérapeutiques aiguës
  • Participation antérieure au modèle de soins de l'unité neurovasculaire ambulatoire
  • Absence de couverture d'assurance maladie légale en Allemagne
  • Maîtrise insuffisante de l'allemand pour comprendre les procédures et évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins en unité d'AVC ambulatoire (aSU)
Les participants reçoivent des soins structurés en unité neurovasculaire ambulatoire, comprenant une évaluation multidisciplinaire complète le jour même, une évaluation diagnostique et le début de la prévention secondaire. Après l'évaluation, les participants cliniquement stables sont renvoyés chez eux avec un suivi structuré.
Autre: Soins en unité neurovasculaire ambulatoire
Modèle de soins ambulatoires structurés pour les accidents vasculaires cérébraux offrant une évaluation neurologique le jour même, un bilan diagnostique, une évaluation thérapeutique et une revue de cas multidisciplinaire, suivi d'un retour à domicile si médicalement approprié.
Comparateur actif: Soins en unité de prise en charge des accidents vasculaires cérébraux (UAVC)
Les participants reçoivent un traitement en unité d'AVC hospitalière basé sur les directives, conformément à la pratique clinique standard, incluant la surveillance et l'évaluation diagnostique pendant l'hospitalisation.
Autre: Soins conventionnels en unité neurovasculaire
Traitement standard en unité d'accident vasculaire cérébral (AVC) hospitalière selon les directives cliniques nationales, incluant une surveillance hospitalière, une évaluation diagnostique et l'initiation d'une prévention secondaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel favorable à 90 jours
Délai: 90 jours (±14 jours) après la randomisation
Issue fonctionnelle favorable définie comme un score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 ou retour au niveau de mRS pré-AVC, évaluée par des évaluateurs de résultats en aveugle.
90 jours (±14 jours) après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration Neurologique Précoce
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation
Augmentation du score de l'échelle de l'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) de ≥4 points par rapport à la valeur de référence.
Dans les 7 jours suivant la randomisation
Accident Vasculaire Cérébral Récurrent
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation (période d'observation de sécurité principale)
Occurrence d'un accident vasculaire cérébral ischémique récurrent, d'un accident vasculaire cérébral hémorragique ou d'un accident ischémique transitoire pendant le suivi.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation (période d'observation de sécurité principale)
Survenue de Délire
Délai: Dans les 7 jours suivant la randomisation
Occurrence de délire évaluée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM).
Dans les 7 jours suivant la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours et 12 mois après la randomisation
Décès toutes causes confondues.
90 jours et 12 mois après la randomisation
État fonctionnel
Délai: Ligne de base et 90 jours
Changement du score de l'index de Barthel entre le début de l'étude et 90 jours.
Ligne de base et 90 jours
Impact de l'AVC
Délai: Ligne de base et 90 jours
Changement du score SIS-16 entre le début de l'étude et le jour 90.
Ligne de base et 90 jours
Mobilité
Délai: Baseline et 90 jours
Évolution du temps au test Timed Up and Go (TUG) entre le moment initial et 90 jours.
Baseline et 90 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et 90 jours
Variation de l'indice EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS) entre le début de l'étude et le jour 90.
Ligne de base et 90 jours
Utilisation des soins de santé
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Utilisation des services de soins ambulatoires, hospitaliers et de nursing évaluée par questionnaire.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
Survenue d'événements indésirables graves incluant une hospitalisation non planifiée ou un décès.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

Heidelberg University Hospital - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS)
inav - Institute for Applied Health Services Research GmbH, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-689/2025 (ARTIFICE)
  • 01NVF24306 (Autre subvention/numéro de financement: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas rendues publiques. Des données anonymisées peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, sous réserve de l'approbation du promoteur et conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données (y compris le RGPD), aux politiques institutionnelles et à un accord d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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