血友病性関節症患者の疼痛管理に関する教育プログラムの有効性
2026年2月18日 更新者：Rubén Cuesta-Barriuso、Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
血友病性関節症患者の疼痛管理のための教育プログラムの有効性：ランダム化比較試験
はじめに：血友病性関節症は血友病の一般的な合併症であり、慢性的な痛み、機能制限、生活の質の低下を特徴とします。破局的思考や運動恐怖症などの認知感情的要素は痛みの経験に大きな影響を与え、生物心理社会モデルと痛みの神経科学教育に基づく介入の理論的根拠を支持しています。
目的：血友病性関節症を有する成人患者の痛みの経験に対する、痛みの神経生物学、感情的調節、および認知行動戦略に基づく教育プログラムの有効性を評価すること。
方法：2つの並行群（介入群と対照群）と3つの評価時点（介入前、介入後、6ヶ月後の追跡調査）を設定した無作為化比較臨床試験を実施します。血友病AまたはBを有し、慢性的な痛みを伴う血友病性関節症の診断を受けた成人患者70名を対象とし、1:1の比率で無作為に割り付けます。介入群は、痛みの神経生物学、感情的調節、認知的再構成、対処戦略、および生理学的ダウンレギュレーション技術に焦点を当てた3回の60分セッションから構成される構造化された教育プログラムを受けます。これには、鎮痛戦略としての監督下での身体活動も含まれます。対照群は、追加の教育的介入なしに通常のケアを継続します。主要評価項目は痛みの強度と痛みによる妨害であり、簡易疼痛評価尺度を用いて評価します。統計解析は反復測定分散分析を用いて行い、グループ×時間の交互作用を主要な関心効果として、意図治療の原則に基づいて評価します。
期待される結果：介入群は対照群と比較して、痛みの強度と痛みに関連する機能妨害において、統計的かつ臨床的に有意な減少を示すことが予想されます。また、6ヶ月後においても持続的な臨床的改善が期待され、血友病性関節症患者の慢性的な痛みの管理において、構造化された教育的介入が安全で補完的な戦略として有用であることが支持されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- 電話番号：0034 985103386
- メール：cuestaruben@uniovi.es
研究場所
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33006
- Universidad de Oviedo
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コンタクト：
- Ruben Cuesta-Barriuso, PhD
- 電話番号：0034 985 103 386
- メール：cuestaruben@uniovi.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 血友病AまたはBの確定診断を受けた成人患者。
- 血友病性関節症の存在。
- 慢性疼痛の存在。
除外基準：
- 教育セッションの理解を妨げる神経学的または認知的障害を有する患者。
- 教育プログラム開始前2か月以内に外科的介入を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
介入群に割り付けられた血友病患者は、対象を絞った教育セッションを通じて提供される構造化された疼痛教育プログラムを受講します。
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血友病患者は、標的を絞った教育セッションを通じて実施される構造化された疼痛教育プログラムを受講します。
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介入なし：対照群
対照群に割り当てられた参加者は、痛みに関する教育に基づいた理学療法セッションを受けることはなく、通常の身体活動と運動のルーティンを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活における痛みの重症度と痛み関連障害の測定
時間枠：ベースライン、介入完了後の週、および6ヶ月後の追跡調査期間
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痛みの重症度と日常生活への痛み関連の妨害は、スペイン語版の簡易疼痛目録（BPI）を使用して評価されます。
このツールは、痛みの強度と、一般的な活動、歩行、通常の仕事、気分、睡眠、社会的関係、人生の楽しみを含む日常生活機能への影響の両方を評価します。
痛みの重症度と痛みによる妨害に対して個別のスコアを提供し、スコアが高いほど痛みの強度が高い、または機能への影響が大きいと認識されていることを示します。
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ベースライン、介入完了後の週、および6ヶ月後の追跡調査期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キネシオフォビアの測定
時間枠：ベースライン、介入完了後の週、および6ヶ月後のフォローアップ期間
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この変数は、タンパスケール・フォー・キネシオフォビア（TSK）のスペイン語版を使用して評価されます。
この尺度は、痛みや傷害の予期に関連する運動や身体活動に対する過度かつ不合理な恐怖として定義されるキネシオフォビアを評価します。
この測定器は、運動に関連する恐怖回避の程度を反映する合計スコアを提供し、スコアが高いほどキネシオフォビアのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入完了後の週、および6ヶ月後のフォローアップ期間
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痛みの破局化の測定
時間枠：ベースライン、介入完了後の週、および6ヶ月後のフォローアップ期間
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この変数は、スペイン語版のPain Catastrophizing Scale（PCS）を使用して評価されます。
この測定器は、実際のまたは予想される痛みに対する否定的な認知感情的応答として定義される痛みのカタストロフィングを測定します。
アンケートは反芻思考、誇張、無力感などの次元を評価し、高い値がより大きなカタストロフィング思考の程度を反映する総合スコアを提供します。
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ベースライン、介入完了後の週、および6ヶ月後のフォローアップ期間
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健康関連QOLの測定
時間枠：ベースライン、介入完了後の1週間、および6か月後の追跡期間
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この変数は、SF-36健康調査票（Short Form-36 Health Survey）のスペイン語版を用いて評価されます。
この尺度は、健康関連の生活の質を評価し、36項目から構成され、以下の8つの領域をカバーします：身体的機能、身体的健康問題による役割制限、体の痛み、全般的健康感、活力、社会的機能、精神的健康問題による役割制限、および精神的健康、さらに1項目の健康状態変化に関する項目を含みます。 各領域に対して特定のスコアが算出され、より高い値はより良好な健康状態の認識を示します。 各次元のスコアは0から100の範囲です。 |
ベースライン、介入完了後の1週間、および6か月後の追跡期間
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不安の測定
時間枠：ベースライン、介入完了後1週間以内、および6か月後の追跡調査期間
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この変数は、病院不安抑うつ尺度（HADS）のスペイン語版を使用して評価されます。
この質問票は、臨床集団における不安症状を評価し、不安サブスケールの特定のスコアを提供します。スコアが高いほど、不安症状の存在が大きいことを示します。 |
ベースライン、介入完了後1週間以内、および6か月後の追跡調査期間
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疾病認知の測定
時間枠：ベースライン、介入完了後の1週間、および6か月の追跡調査期間中
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この変数は、ブリーフ・イルネス・パーセプション・クエスチョネア（BIPQ）のスペイン語版を使用して評価されます。
この測定ツールは、患者が自身の疾患に対して持つ認知的・感情的信念と表象の集合として定義される病気認識を評価します。
質問票は、認識された結果、個人的コントロール、懸念、病気の一貫性（疾患の理解）、および感情的反応などの次元を評価し、認識された病気の脅威の程度を反映するスコアを算出します。
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ベースライン、介入完了後の1週間、および6か月の追跡調査期間中
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身体活動レベルの測定
時間枠：ベースライン、介入完了後1週間、および6か月の追跡期間
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この変数は、国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて評価されます。
この評価票は、身体活動のレベルを評価し、参加者を活動レベルに応じて分類し、異なる状況で行われる身体活動を定量化することを可能にします。
この変数は、研究サンプルを記述し、痛みの知覚および介入の結果に対する潜在的な影響を探るために含まれます。
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ベースライン、介入完了後1週間、および6か月の追跡期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢の測定
時間枠：ベースライン
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この社会人口統計学的変数は、サンプルの特徴付けおよび潜在的な交絡因子の制御に使用され、量的変数（年数）として記録されます。
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ベースライン
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配偶者関係の測定
時間枠：ベースライン
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この社会人口統計学的変数は、標本の特徴付けおよび潜在的な交絡因子の制御に使用され、順序変数（独身／既婚・パートナーあり／離婚／死別）として記録されます。
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ベースライン
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教育水準の測定
時間枠：ベースライン
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この社会人口統計学的変数は、サンプルの特徴付けと潜在的な交絡因子の制御に使用され、順序変数（初等教育／中等教育／職業訓練／大学教育）として記録されます。
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ベースライン
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雇用状況の測定
時間枠：ベースライン
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この社会人口統計学的変数は、サンプルの特性を把握し、潜在的な交絡因子を調整するために使用され、順序変数（雇用 - 給与所得者／自営業／無職／退職者）として記録されます。
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ベースライン
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血友病の種類の測定
時間枠：ベースライン
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この臨床変数は、サンプルの特性評価および潜在的な交絡因子の制御に使用され、二分変数（血友病A／血友病B）として記録されます。
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ベースライン
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血友病重症度の測定
時間枠：ベースライン
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この臨床変数は、サンプルの特性を評価し、潜在的な交絡因子を調整するために使用され、順序変数（重度／中等度／軽度）として記録されます。
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ベースライン
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医療処置の種類の測定
時間枠：ベースライン
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この臨床変数は、サンプルの特徴付けと潜在的な交絡因子の制御に使用され、二分変数（オンデマンド／予防投与）として記録されます。
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ベースライン
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阻害剤状態の測定
時間枠：ベースライン
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この臨床変数はサンプルの特徴付けおよび潜在的交絡因子の調整に使用され、二値変数（はい／いいえ）として記録されます。
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ベースライン
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定期的な鎮痛薬使用の測定
時間枠：ベースライン
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この臨床変数は、サンプルの特徴付けと潜在的な交絡因子の制御に使用され、二値変数（はい／いいえ）として記録されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月27日
一次修了 (推定)
2027年6月28日
研究の完了 (推定)
2027年9月11日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HemoPain
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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