Эффективность образовательной программы по управлению болью у пациентов с гемофилической артропатией
18 февраля 2026 г. обновлено: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Эффективность образовательной программы по управлению болью у пациентов с гемофилической артропатией: рандомизированное контролируемое исследование
Введение: Гемофилическая артропатия является распространённым осложнением гемофилии, характеризующимся хронической болью, функциональными ограничениями и снижением качества жизни. Когнитивно-эмоциональные факторы, такие как катастрофизация и кинезиофобия, существенно влияют на восприятие боли, что подтверждает обоснованность применения вмешательств, основанных на биопсихосоциальной модели и обучении нейробиологии боли.
Цель: Оценить эффективность образовательной программы, основанной на нейробиологии боли, эмоциональной регуляции и когнитивно-поведенческих стратегиях, на восприятие боли у взрослых пациентов с гемофилической артропатией.
Методы: Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами (вмешательство и контроль) и тремя временными точками оценки (до вмешательства, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения). Всего будет включено 70 взрослых пациентов с гемофилией A или B и диагнозом гемофилической артропатии с хронической болью, которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1. Группа вмешательства получит структурированную образовательную программу, состоящую из трёх 60-минутных сессий, посвящённых нейробиологии боли, эмоциональной регуляции, когнитивной реструктуризации, стратегиям совладания и техникам физиологической регуляции, включая контролируемую физическую активность как анальгетическую стратегию. Контрольная группа продолжит получать обычное лечение без дополнительного образовательного вмешательства. Основным результатом будут интенсивность боли и влияние боли на жизнь, оцениваемые с помощью Краткого опросника боли. Статистический анализ будет проведён с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями, где взаимодействие «Группа × Время» будет рассматриваться как основной интересующий эффект, в соответствии с принципом «намерение лечить».
Ожидаемые результаты: Предполагается, что группа вмешательства продемонстрирует статистически и клинически значимое снижение интенсивности боли и функционального ограничения, связанного с болью, по сравнению с контрольной группой. Также ожидается устойчивое клиническое улучшение через шесть месяцев, что подтвердит полезность структурированных образовательных вмешательств как безопасной и дополнительной стратегии в лечении хронической боли у пациентов с гемофилической артропатией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Номер телефона: 0034 985103386
- Электронная почта: cuestaruben@uniovi.es
Места учебы
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33006
- Universidad de Oviedo
-
Контакт:
- Ruben Cuesta-Barriuso, PhD
- Номер телефона: 0034 985 103 386
- Электронная почта: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом гемофилии A или B.
- Наличие гемофилической артропатии.
- Наличие хронической боли.
Критерии исключения:
- Пациенты с неврологическими или когнитивными нарушениями, препятствующими пониманию обучающих сессий.
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение двух месяцев, предшествующих образовательной программе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты с гемофилией, распределённые в группу вмешательства, получат структурированную программу обучения по вопросам боли, предоставляемую через целевые образовательные сессии.
|
Пациенты с гемофилией получат структурированную программу обучения управлению болью, проводимую через целевые образовательные сессии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, распределенные в контрольную группу, не будут получать сеансы физиотерапии на основе обучения управлению болью и продолжат свой обычный режим физической активности и упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение тяжести боли и связанного с болью влияния на повседневную жизнь
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение недели после завершения вмешательства и в период 6-месячного наблюдения
|
Степень выраженности боли и связанное с болью влияние на повседневную жизнь будут оцениваться с использованием испанской версии Краткого опросника по боли (BPI).
Этот инструмент оценивает как интенсивность боли, так и её влияние на повседневное функционирование, включая общую активность, способность к передвижению, обычную работу, настроение, сон, социальные отношения и удовольствие от жизни.
Он предоставляет отдельные баллы для выраженности боли и для влияния боли, причём более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли или большее воспринимаемое влияние на функционирование.
|
На исходном уровне, в течение недели после завершения вмешательства и в период 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение кинезиофобии
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение недели после завершения вмешательства и в течение 6-месячного периода наблюдения
|
Эта переменная будет оцениваться с использованием испанской версии Тампской шкалы кинезиофобии (TSK).
Эта шкала оценивает кинезиофобию, определяемую как чрезмерный и иррациональный страх перед движением и физической активностью, связанный с ожиданием боли или травмы.
Инструмент предоставляет общий балл, отражающий степень избегания страха, связанного с движением, причём более высокие баллы указывают на более высокие уровни кинезиофобии.
|
На исходном уровне, в течение недели после завершения вмешательства и в течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Измерение катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение недели после завершения вмешательства и в течение 6-месячного периода наблюдения
|
Эта переменная будет оцениваться с использованием испанской версии Шкалы катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS).
Этот инструмент измеряет катастрофизацию боли, определяемую как негативный когнитивно-аффективный ответ на фактическую или ожидаемую боль.
Опросник оценивает такие аспекты, как руминация, преувеличение и беспомощность, предоставляя общий балл, при котором более высокие значения отражают большую степень катастрофизирующего мышления.
|
Исходный уровень, в течение недели после завершения вмешательства и в течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение недели после завершения вмешательства и в течение 6-месячного периода наблюдения
|
Эта переменная будет оцениваться с использованием испанской версии Краткого опросника оценки состояния здоровья SF-36 (Short Form-36 Health Survey).
Этот инструмент оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, и состоит из 36 пунктов, охватывающих восемь областей: физическое функционирование, ограничения ролей из-за физического здоровья, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье, включая один пункт о переходе в состоянии здоровья.
Для каждой области рассчитывается определённый балл, причём более высокие значения указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого измерения.
|
Исходный уровень, в течение недели после завершения вмешательства и в течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Измерение тревожности
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение недели после завершения вмешательства и в период 6-месячного наблюдения
|
Эта переменная будет оцениваться с использованием испанской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Этот опросник оценивает симптоматику тревоги в клинических популяциях, предоставляя конкретный балл по подшкале тревоги, причем более высокие значения указывают на большее присутствие тревожных симптомов.
|
На исходном уровне, в течение недели после завершения вмешательства и в период 6-месячного наблюдения
|
|
Измерение восприятия болезни
Временное ограничение: До начала, в течение недели после завершения вмешательства и в течение 6-месячного периода наблюдения
|
Эта переменная будет оцениваться с использованием испанской версии Краткого опросника восприятия болезни (BIPQ).
Этот инструмент оценивает восприятие болезни, определяемое как совокупность когнитивных и эмоциональных убеждений и представлений, которые пациент имеет относительно своего заболевания.
Опросник оценивает такие аспекты, как воспринимаемые последствия, личный контроль, беспокойство, когерентность болезни (понимание заболевания) и эмоциональный отклик, предоставляя баллы, которые отражают степень воспринимаемой угрозы болезни.
|
До начала, в течение недели после завершения вмешательства и в течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Измерение уровня физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне, в течение недели после завершения вмешательства и в 6-месячный период наблюдения
|
Эта переменная будет оцениваться с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ).
Этот инструмент оценивает уровень физической активности, позволяя классифицировать участников в соответствии с их уровнем активности и давая возможность количественной оценки физической активности, выполняемой в различных контекстах.
Эта переменная будет включена для описания выборки исследования и для изучения её потенциального влияния на восприятие боли и на результаты вмешательства.
|
На исходном уровне, в течение недели после завершения вмешательства и в 6-месячный период наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение возраста
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта социодемографическая переменная будет использоваться для характеристики выборки и контроля потенциальных смешивающих факторов и будет регистрироваться как количественная переменная (в годах).
|
Исходный уровень
|
|
Измерение семейного положения
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта социодемографическая переменная будет использоваться для характеристики выборки и контроля потенциальных смешивающих факторов и будет регистрироваться как порядковая переменная (холост/не замужем / женат/замужем-с партнером / разведен/разведена / вдовец/вдова).
|
Исходный уровень
|
|
Измерение уровня образования
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта социодемографическая переменная будет использоваться для характеристики выборки и контроля потенциальных смешивающих факторов и будет регистрироваться как порядковая переменная (начальное образование / среднее образование / профессиональное обучение / высшее образование).
|
Исходный уровень
|
|
Измерение статуса занятости
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта социодемографическая переменная будет использоваться для характеристики выборки и контроля потенциальных смешивающих факторов и будет регистрироваться как порядковая переменная (работающий - наемный работник / самозанятый / безработный / пенсионер).
|
Исходный уровень
|
|
Измерение типа гемофилии
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта клиническая переменная будет использоваться для характеристики выборки и контроля потенциальных смешивающих факторов и будет регистрироваться как дихотомическая переменная (гемофилия A / гемофилия B).
|
Исходный уровень
|
|
Измерение степени тяжести гемофилии
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта клиническая переменная будет использоваться для характеристики выборки и контроля потенциальных смешивающих факторов и будет регистрироваться как порядковая переменная (тяжелая / умеренная / легкая).
|
Исходный уровень
|
|
Измерение типа медицинского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта клиническая переменная будет использоваться для характеристики выборки и контроля потенциальных смешивающих факторов и будет регистрироваться как дихотомическая переменная (по требованию / профилактика).
|
Исходный уровень
|
|
Измерение статуса ингибитора
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта клиническая переменная будет использоваться для характеристики выборки и контроля потенциальных смешивающих факторов и будет регистрироваться как дихотомическая переменная (да / нет).
|
Исходный уровень
|
|
Измерение регулярного приема анальгетических препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Эта клиническая переменная будет использоваться для характеристики выборки и контроля потенциальных смешивающих факторов и будет регистрироваться как дихотомическая переменная (да/нет)
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Хроническая боль
- Гемофилия А
Другие идентификационные номера исследования
- HemoPain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .