- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07420387
Wirksamkeit eines Schulungsprogramms zur Schmerztherapie bei Patienten mit hämophiler Arthropathie
Wirksamkeit eines Schulungsprogramms zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit hämophiler Arthropathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Die hämophile Arthropathie ist eine häufige Komplikation der Hämophilie, die durch chronische Schmerzen, funktionelle Einschränkungen und eine beeinträchtigte Lebensqualität gekennzeichnet ist. Kognitiv-emotionale Faktoren wie Katastrophisieren und Kinesiophobie beeinflussen das Schmerzerleben erheblich, was die Begründung für Interventionen stützt, die auf dem biopsychosozialen Modell und der Schmerzneurowissenschaft basieren.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Schulungsprogramms, das auf Schmerzneurobiologie, Emotionsregulation und kognitiv-verhaltenstherapeutischen Strategien basiert, auf das Schmerzerleben erwachsener Patienten mit hämophiler Arthropathie.
Methoden: Es wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) und drei Bewertungszeitpunkten (vor der Intervention, nach der Intervention und nach 6-monatiger Nachbeobachtung) durchgeführt. Insgesamt 70 erwachsene Patienten mit Hämophilie A oder B und einer Diagnose einer hämophilen Arthropathie mit chronischen Schmerzen werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält ein strukturiertes Schulungsprogramm, das aus drei 60-minütigen Sitzungen besteht, die sich auf Schmerzneurobiologie, Emotionsregulation, kognitive Umstrukturierung, Bewältigungsstrategien und physiologische Downregulationstechniken konzentrieren, einschließlich überwachter körperlicher Aktivität als analgetische Strategie. Die Kontrollgruppe setzt die übliche Versorgung ohne zusätzliche Schulungsintervention fort. Der primäre Endpunkt ist die Schmerzintensität und Schmerzinterferenz, bewertet mit dem Brief Pain Inventory. Die statistischen Analysen werden mit wiederholten Messungen der ANOVA durchgeführt, wobei die Interaktion Gruppe × Zeit unter dem Intention-to-treat-Prinzip als primärer Effekt von Interesse betrachtet wird.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine statistisch und klinisch signifikante Reduktion der Schmerzintensität und der schmerzbedingten funktionellen Beeinträchtigung zeigt. Eine anhaltende klinische Verbesserung nach sechs Monaten wird ebenfalls erwartet, was den Nutzen strukturierter Schulungsinterventionen als sichere und komplementäre Strategie im Management chronischer Schmerzen bei Patienten mit hämophiler Arthropathie unterstützt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 0034 985103386
- E-Mail: cuestaruben@uniovi.es
Studienorte
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
- Universidad de Oviedo
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Kontakt:
- Ruben Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 0034 985 103 386
- E-Mail: cuestaruben@uniovi.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose von Hämophilie A oder B.
- Vorliegen einer hämophilen Arthropathie.
- Vorliegen von chronischen Schmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Schulungssitzungen verhindern.
- Patienten, die innerhalb der zwei Monate vor dem Schulungsprogramm einen chirurgischen Eingriff erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentalgruppe
Patienten mit Hämophilie, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten ein strukturiertes Schmerzaufklärungsprogramm, das durch gezielte Schulungssitzungen vermittelt wird.
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Patienten mit Hämophilie erhalten ein strukturiertes Schmerzaufklärungsprogramm, das durch gezielte Schulungssitzungen vermittelt wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten keine Physiotherapiesitzungen auf Grundlage der Schmerzaufklärung und setzen ihre übliche Routine körperlicher Aktivität und Bewegung fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Schmerzschwere und schmerzbedingter Beeinträchtigungen im Alltag
Zeitfenster: Baseline, in der Woche nach Abschluss der Intervention und im 6-monatigen Follow-up-Zeitraum
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Die Schmerzschwere und die schmerzbedingte Beeinträchtigung im täglichen Leben werden mithilfe der spanischen Version des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet.
Dieses Instrument bewertet sowohl die Intensität des Schmerzes als auch seine Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit, einschließlich allgemeiner Aktivität, Gehfähigkeit, üblicher Arbeit, Stimmung, Schlaf, sozialer Beziehungen und Lebensfreude.
Es liefert separate Bewertungen für Schmerzschwere und Schmerzbeeinträchtigung, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität oder eine größere wahrgenommene funktionale Beeinträchtigung hinweisen.
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Baseline, in der Woche nach Abschluss der Intervention und im 6-monatigen Follow-up-Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, in der Woche nach Abschluss der Intervention und in der 6-monatigen Nachbeobachtungsperiode
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Diese Variable wird mit der spanischen Version der Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) bewertet.
Diese Skala bewertet Kinesiophobie, definiert als eine übermäßige und irrationale Angst vor Bewegung und körperlicher Aktivität, die mit der Erwartung von Schmerzen oder Verletzungen verbunden ist.
Das Instrument liefert einen Gesamtscore, der das Ausmaß der bewegungsbezogenen Vermeidungsangst widerspiegelt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hinweisen.
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Baseline, in der Woche nach Abschluss der Intervention und in der 6-monatigen Nachbeobachtungsperiode
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Messung der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Baseline, in der Woche nach Abschluss der Intervention und im 6-Monats-Follow-up-Zeitraum
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Diese Variable wird mit der spanischen Version der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet.
Dieses Instrument misst Schmerzkatastrophisierung, definiert als eine negative kognitiv-affektive Reaktion auf tatsächlichen oder erwarteten Schmerz.
Der Fragebogen bewertet Dimensionen wie Grübeln, Dramatisierung und Hilflosigkeit und liefert einen Gesamtwert, bei dem höhere Werte ein stärkeres Ausmaß an katastrophisierendem Denken widerspiegeln.
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Baseline, in der Woche nach Abschluss der Intervention und im 6-Monats-Follow-up-Zeitraum
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Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, in der Woche nach Abschluss der Intervention und während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Diese Variable wird anhand der spanischen Version des Short Form-36 Health Survey (SF-36) bewertet.
Dieses Instrument bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und besteht aus 36 Items, die acht Bereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit, einschließlich eines Items zur gesundheitlichen Veränderung.
Für jeden Bereich wird ein spezifischer Score berechnet, wobei höhere Werte einen besseren wahrgenommenen Gesundheitszustand anzeigen.
Die Scores reichen von 0 bis 100 für jede Dimension.
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Ausgangswert, in der Woche nach Abschluss der Intervention und während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Messung von Angst
Zeitfenster: Baseline, in der Woche nach Abschluss der Intervention und in der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Diese Variable wird mithilfe der spanischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Dieser Fragebogen bewertet Angstsymptomatik in klinischen Populationen, liefert einen spezifischen Wert für die Angst-Subskala, wobei höhere Werte auf eine stärkere Präsenz von Angstsymptomen hinweisen.
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Baseline, in der Woche nach Abschluss der Intervention und in der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Messung der Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, in der Woche nach Abschluss der Intervention und in der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Diese Variable wird mit der spanischen Version des Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) bewertet.
Dieses Instrument bewertet die Krankheitswahrnehmung, definiert als die Gesamtheit der kognitiven und emotionalen Überzeugungen und Vorstellungen, die ein Patient in Bezug auf seine Krankheit hat.
Der Fragebogen bewertet Dimensionen wie wahrgenommene Konsequenzen, persönliche Kontrolle, Besorgnis, Krankheitskohärenz (Verständnis der Krankheit) und emotionale Reaktion und liefert Werte, die den Grad der wahrgenommenen Krankheitsbedrohung widerspiegeln.
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Baseline, in der Woche nach Abschluss der Intervention und in der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase
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Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, in der Woche nach Abschluss der Intervention und in der 6-Monats-Nachbeobachtungsphase
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Diese Variable wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
Dieses Instrument bewertet das Niveau der körperlichen Aktivität, wodurch Teilnehmer gemäß ihrem Aktivitätsniveau klassifiziert werden können und eine Quantifizierung der in verschiedenen Kontexten ausgeführten körperlichen Aktivität ermöglicht wird.
Diese Variable wird einbezogen, um die Studienstichprobe zu beschreiben und ihren potenziellen Einfluss auf die Schmerzwahrnehmung und auf die Ergebnisse der Intervention zu untersuchen.
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Baseline, in der Woche nach Abschluss der Intervention und in der 6-Monats-Nachbeobachtungsphase
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Alters
Zeitfenster: Ausgangswert
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Diese soziodemografische Variable wird verwendet, um die Stichprobe zu charakterisieren und potenzielle Störfaktoren zu kontrollieren und wird als quantitative Variable (in Jahren) erfasst.
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Ausgangswert
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Messung des Familienstands
Zeitfenster: Ausgangswert
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Diese soziodemografische Variable wird verwendet, um die Stichprobe zu charakterisieren und potenzielle Störfaktoren zu kontrollieren und wird als ordinale Variable aufgezeichnet (ledig / verheiratet-partnerschaftlich / geschieden / verwitwet).
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Ausgangswert
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Messung des Bildungsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert
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Diese soziodemografische Variable wird verwendet, um die Stichprobe zu charakterisieren und potenzielle Störfaktoren zu kontrollieren und wird als ordinale Variable erfasst (Grundschule / weiterführende Schule / Berufsausbildung / Hochschulbildung).
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Ausgangswert
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Messung des Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert
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Diese soziodemografische Variable wird zur Charakterisierung der Stichprobe und zur Kontrolle potenzieller Störfaktoren verwendet und als ordinale Variable (beschäftigt - angestellt / selbstständig / arbeitslos / im Ruhestand) erfasst.
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Ausgangswert
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Messung der Hämophilie-Art
Zeitfenster: Baseline
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Diese klinische Variable wird zur Charakterisierung der Stichprobe und zur Kontrolle potenzieller Störfaktoren verwendet und als dichotome Variable (Hämophilie A / Hämophilie B) aufgezeichnet.
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Baseline
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Messung der Hämophilie-Schwere
Zeitfenster: Baseline
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Diese klinische Variable wird verwendet, um die Stichprobe zu charakterisieren und potenzielle Störfaktoren zu kontrollieren und wird als ordinale Variable (schwer/mäßig/mild) erfasst.
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Baseline
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Messung der Art der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline
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Diese klinische Variable wird verwendet, um die Stichprobe zu charakterisieren und potenzielle Störfaktoren zu kontrollieren und wird als dichotome Variable (On-Demand / Prophylaxe) erfasst.
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Baseline
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Messung des Inhibitorstatus
Zeitfenster: Baseline
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Diese klinische Variable wird zur Charakterisierung der Stichprobe und zur Kontrolle potenzieller Störfaktoren verwendet und als dichotome Variable (ja/nein) aufgezeichnet.
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Baseline
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Messung der regelmäßigen Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline
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Diese klinische Variable wird zur Charakterisierung der Stichprobe und zur Kontrolle potenzieller Störfaktoren verwendet und als dichotome Variable (ja / nein) erfasst.
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen, vererbt
- Gerinnungsproteinstörungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Chronischer Schmerz
- Hämophilie A
Andere Studien-ID-Nummern
- HemoPain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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