Effektiviteten af et uddannelsesprogram til smertehåndtering hos patienter med hemofil artropati
18. februar 2026 opdateret af: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Effektiviteten af et uddannelsesprogram til smertehåndtering hos patienter med hemofiliartropati: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Introduktion: Hemofil arthropati er en almindelig komplikation ved hemofili, karakteriseret ved kroniske smerter, funktionelle begrænsninger og nedsat livskvalitet. Kognitiv-emotionelle faktorer såsom katastrofetænkning og kinesiofobi påvirker smerteoplevelsen væsentligt, hvilket understøtter rationalet for interventioner baseret på den biopsykosociale model og smerte neurovidenskabsundervisning.
Formål: At evaluere effekten af et uddannelsesprogram baseret på smerte neurobiologi, følelsesmæssig regulering og kognitiv-adfærdsmæssige strategier på smerteoplevelsen hos voksne patienter med hemofil arthropati.
Metoder: Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper (intervention og kontrol) og tre vurderingstidspunkter (præ-intervention, post-intervention og 6-måneders opfølgning) vil blive gennemført. I alt 70 voksne patienter med hemofili A eller B og en diagnose af hemofil arthropati med kroniske smerter vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold. Interventionsgruppen vil modtage et struktureret uddannelsesprogram bestående af tre 60-minutters sessioner fokuseret på smerte neurobiologi, følelsesmæssig regulering, kognitiv omstrukturering, copingstrategier og fysiologiske nedreguleringsteknikker, inklusive vejledt fysisk aktivitet som en analgetisk strategi. Kontrollen vil fortsætte med sædvanlig behandling uden yderligere uddannelsesmæssig intervention. Det primære resultat vil være smerteintensitet og smerteinterferens, vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af gentagne målinger ANOVA, hvor interaktionen Gruppe × Tid betragtes som den primære effekt af interesse, under intention-to-treat-princippet.
Forventede resultater: Det forventes, at interventionsgruppen vil vise en statistisk og klinisk signifikant reduktion i smerteintensitet og smerterelateret funktionel interferens sammenlignet med kontrollen. En vedvarende klinisk forbedring efter seks måneder forventes også, hvilket understøtter nytten af strukturede uddannelsesmæssige interventioner som en sikker og komplementær strategi i behandlingen af kroniske smerter hos patienter med hemofil arthropati.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 0034 985103386
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Studiesteder
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
- Universidad de Oviedo
-
Kontakt:
- Ruben Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 0034 985 103 386
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med en bekræftet diagnose af hæmofili A eller B.
- Tilstedeværelse af hæmofil arthropati.
- Tilstedeværelse af kroniske smerter.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med neurologiske eller kognitive handicap, der forhindrer forståelse af undervisningssessionerne.
- Patienter, der har gennemgået kirurgisk indgreb inden for de to måneder forud for uddannelsesprogrammet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter med hæmofili, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage et struktureret smerteuddannelsesprogram leveret gennem målrettede undervisningssessioner.
|
Patienter med hæmofili vil modtage et struktureret smerteuddannelsesprogram leveret gennem målrettede uddannelsessessioner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil ikke modtage fysioterapisessioner baseret på smerteuddannelse og vil fortsætte med deres sædvanlige rutine af fysisk aktivitet og motion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af smertegrad og smerterelateret indgriben i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, i ugen efter afslutningen af interventionen, og ved 6-måneders opfølgningsperioden
|
Smerteintensitet og smerterelateret indgriben i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Brief Pain Inventory (BPI).
Dette instrument evaluerer både smertens intensitet og dens indvirkning på den daglige funktionsevne, herunder generel aktivitet, gang, sædvanligt arbejde, humør, søvn, sociale relationer og livsglæde.
Det giver separate scorer for smerteintensitet og smerteindgriben, hvor højere scorer indikerer større smerteintensitet eller større opfattet funktionel indvirkning
|
Baseline, i ugen efter afslutningen af interventionen, og ved 6-måneders opfølgningsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, i ugen efter afslutning af interventionen, og ved 6-måneders opfølgningen
|
Denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK).
Denne skala evaluerer kinesiofobi, defineret som en overdreven og irrationel frygt for bevægelse og fysisk aktivitet forbundet med forventning om smerte eller skade.
Instrumentet giver en samlet score, der afspejler graden af frygtundvigelse relateret til bevægelse, hvor højere score indikerer højere niveauer af kinesiofobi.
|
Baseline, i ugen efter afslutning af interventionen, og ved 6-måneders opfølgningen
|
|
Måling af Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, i ugen efter afslutningen af interventionen, og ved 6-måneders opfølgningsperioden
|
Denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Dette instrument måler smertekatastrofisering, som defineres som en negativ kognitiv-affektiv reaktion på faktisk eller forventet smerte. Spørgeskemaet evaluerer dimensioner som rumination, forstørrelse og hjælpeløshed og giver en totalscore, hvor højere værdier afspejler en højere grad af katastrofiseringstænkning. |
Baseline, i ugen efter afslutningen af interventionen, og ved 6-måneders opfølgningsperioden
|
|
Måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, i ugen efter afslutningen af interventionen og ved 6-måneders opfølgningsperioden
|
Denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Dette instrument evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet og består af 36 elementer, der dækker otte domæner: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generel helbredstilstand, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed, herunder et helbredsovergangelement.
Der beregnes en specifik score for hvert domæne, hvor højere værdier indikerer en bedre opfattet helbredstilstand.
Scorerne spænder fra 0 til 100 for hver dimension.
|
Baseline, i ugen efter afslutningen af interventionen og ved 6-måneders opfølgningsperioden
|
|
Måling af Angst
Tidsramme: Baseline, i ugen efter afslutningen af interventionen, og i 6-måneders opfølgningsperioden
|
Denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dette spørgeskema evaluerer angstsymptomatologi i kliniske populationer og giver en specifik score for angstsubskalaen, hvor højere værdier indikerer en større tilstedeværelse af angstsymptomer.
|
Baseline, i ugen efter afslutningen af interventionen, og i 6-måneders opfølgningsperioden
|
|
Måling af Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline, i ugen efter afslutningen af interventionen, og ved 6-måneders opfølgningsperioden
|
Denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ).
Dette instrument evaluerer sygdomsopfattelse, defineret som de kognitive og følelsesmæssige overbevisninger og forestillinger, som en patient har om deres sygdom.
Sporgeskemaet vurderer dimensioner som opfattede konsekvenser, personlig kontrol, bekymring, sygdomsforståelse (forståelse af sygdommen) og følelsesmæssig reaktion, hvilket giver scores, der afspejler graden af opfattet sygdomsrisiko.
|
Baseline, i ugen efter afslutningen af interventionen, og ved 6-måneders opfølgningsperioden
|
|
Måling af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, i ugen efter afslutningen af interventionen, og ved 6-måneders opfølgningen
|
Denne variabel vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Dette instrument evaluerer niveauet af fysisk aktivitet, hvilket gør det muligt at klassificere deltagerne efter deres aktivitetsniveau og muliggør kvantificering af fysisk aktivitet udført i forskellige sammenhænge.
Denne variabel vil blive inkluderet for at beskrive studieprøven og for at undersøge dens potentielle indflydelse på smertopfattelse og på resultaterne af interventionen.
|
Baseline, i ugen efter afslutningen af interventionen, og ved 6-måneders opfølgningen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af alder
Tidsramme: Baseline
|
Denne sociodemografiske variabel vil blive brugt til at karakterisere udvalget og kontrollere for potentielle forvirrende faktorer og vil blive registreret som en kvantitativ variabel (i år).
|
Baseline
|
|
Måling af civilstand
Tidsramme: Baseline
|
Denne sociodemografiske variabel vil blive anvendt til at karakterisere udvalget og kontrollere for potentielle forvirrende faktorer og vil blive registreret som en ordinal variabel (single / gift-partnerskab / skilt / enke-enkemand).
|
Baseline
|
|
Måling af Uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
|
Denne sociodemografiske variabel vil blive brugt til at karakterisere udvalget og kontrollere for potentielle forvirrende faktorer og vil blive registreret som en ordinal variabel (grundskole / ungdomsuddannelse / erhvervsuddannelse / universitetsuddannelse).
|
Baseline
|
|
Måling af Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Denne sociodemografiske variabel vil blive brugt til at karakterisere prøven og kontrollere for potentielle forvirrende faktorer og vil blive registreret som en ordinal variabel (beskæftiget - lønmodtager / selvstændig / arbejdsløs / pensioneret).
|
Udgangspunkt
|
|
Måling af type af hæmofili
Tidsramme: Baseline
|
Denne kliniske variabel vil blive brugt til at karakterisere prøven og kontrollere for potentielle forvirrende faktorer og vil blive registreret som en dikotom variabel (hæmofili A / hæmofili B).
|
Baseline
|
|
Måling af hæmofili sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Denne kliniske variabel vil blive brugt til at karakterisere prøven og kontrollere for potentielle forvirrende faktorer og vil blive registreret som en ordinal variabel (svær / moderat / mild).
|
Baseline
|
|
Måling af type af medicinsk behandling
Tidsramme: Baseline
|
Denne kliniske variabel vil blive brugt til at karakterisere prøven og kontrollere for potentielle forvirrende faktorer og vil blive registreret som en dikotom variabel (on-demand / profylakse).
|
Baseline
|
|
Måling af inhibitorstatus
Tidsramme: Baseline
|
Denne kliniske variabel vil blive brugt til at karakterisere prøven og kontrollere for potentielle forvirrende faktorer og vil blive registreret som en dikotom variabel (ja / nej).
|
Baseline
|
|
Måling af regelmæssig brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline
|
Denne kliniske variabel vil blive brugt til at karakterisere prøven og kontrollere for potentielle forvirrende faktorer og vil blive registreret som en dikotom variabel (ja / nej)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
27. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
11. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Kronisk smerte
- Hæmofili A
Andre undersøgelses-id-numre
- HemoPain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .