Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et utdanningsprogram for smertehåndtering hos pasienter med hemofil artropati

18. februar 2026 oppdatert av: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Effektiviteten av et utdanningsprogram for smertehåndtering hos pasienter med hemofil artropati: En randomisert kontrollert studie

Innledning: Hemofil artropati er en vanlig komplikasjon ved hemofili, preget av kroniske smerter, funksjonsbegrensning og nedsatt livskvalitet. Kognitiv-emosjonelle faktorer som katastrofisering og kinesiofobi påvirker smerteopplevelsen betydelig, noe som underbygger rasjonalet for intervensjoner basert på den biopsykososiale modellen og smerte nevrovitenskapelig opplæring.

Mål: Å evaluere effekten av et opplæringsprogram basert på smerte nevrobiologi, emosjonell regulering og kognitiv-atferdsmessige strategier på smerteopplevelsen hos voksne pasienter med hemofil artropati.

Metoder: En randomisert, kontrollert klinisk studie med to parallelle grupper (intervensjon og kontroll) og tre vurderingstidspunkter (pre-intervensjon, post-intervensjon og 6-måneders oppfølging) vil bli gjennomført. Totalt 70 voksne pasienter med hemofili A eller B og en diagnose av hemofil artropati med kroniske smerter vil bli inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold. Intervensjonsgruppen vil motta et strukturert opplæringsprogram bestående av tre 60-minutters økter fokusert på smerte nevrobiologi, emosjonell regulering, kognitiv restrukturering, mestringsstrategier og fysiologiske nedregulerende teknikker, inkludert veiledet fysisk aktivitet som en analgesisk strategi. Kontrollgruppen vil fortsette med vanlig behandling uten tilleggsopplæringsintervensjon. Primært utfall vil være smerteintensitet og smerteinterferens, vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av gjentatte målinger ANOVA, med Gruppe × Tid-interaksjonen betraktet som den primære effekten av interesse, under intensjon-til-behandling-prinsippet.

Forventede resultater: Det forventes at intervensjonsgruppen vil vise en statistisk og klinisk signifikant reduksjon i smerteintensitet og smerterelatert funksjonell interferens sammenlignet med kontrollgruppen. En vedvarende klinisk forbedring etter seks måneder forventes også, noe som støtter nytten av strukturert opplæringsintervensjoner som en sikker og komplementær strategi i behandlingen av kroniske smerter hos pasienter med hemofil artropati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med bekreftet diagnose av hemofili A eller B.
  • Tilstedeværelse av hemofil artropati.
  • Tilstedeværelse av kronisk smerte.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med nevrologiske eller kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer forståelse av undervisningsøktene.
  • Pasienter som har gjennomgått kirurgisk inngrep i løpet av de to månedene før utdanningsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter med hemofili som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta et strukturert smerteopplæringsprogram levert gjennom målrettede undervisningsøkter.
Annen: Opplæringsgruppe
Pasienter med hemofili vil motta et strukturert smerteopplæringsprogram levert gjennom målrettede undervisningsøkter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta fysioterapisøker basert på smerteopplæring og vil fortsette med sin vanlige rutine for fysisk aktivitet og trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av smertegrad og smerterelatert påvirkning i dagliglivet
Tidsramme: Utgangspunkt, i uken etter fullføring av intervensjonen, og ved 6-måneders oppfølgingsperioden
Smertegrad og smerterelatert innblanding i dagliglivet vil bli vurdert ved bruk av den spanske versjonen av Brief Pain Inventory (BPI). Dette instrumentet evaluerer både smertens intensitet og dens innvirkning på daglig fungering, inkludert generell aktivitet, gangfunksjon, vanlig arbeid, humør, søvn, sosiale relasjoner og livsglede. Det gir separate poengsummer for smertegrad og smerteinnblanding, der høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet eller større opplevd funksjonell innvirkning.
Utgangspunkt, i uken etter fullføring av intervensjonen, og ved 6-måneders oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, i uken etter fullført intervensjon, og i oppfølgingsperioden etter 6 måneder
Denne variabelen vil bli vurdert ved hjelp av den spanske versjonen av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK). Denne skalaen evaluerer kinesiofobi, definert som en overdreven og irrasjonell frykt for bevegelse og fysisk aktivitet knyttet til forventning om smerte eller skade. Instrumentet gir en totalsum som reflekterer graden av frykt-unngåelse knyttet til bevegelse, der høyere poengsummer indikerer større nivåer av kinesiofobi.
Baseline, i uken etter fullført intervensjon, og i oppfølgingsperioden etter 6 måneder
Måling av smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, i uken etter fullføring av intervensjonen, og ved 6-måneders oppfølgingsperiode
Denne variabelen vil bli vurdert ved bruk av den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Dette instrumentet måler smertekatastrofisering, definert som en negativ kognitiv-affektiv respons på faktisk eller forventet smerte.
Spørreskjemaet evaluerer dimensjoner som ruminering, forstørrelse og hjelpeløshet, og gir en totalscore der høyere verdier reflekterer en større grad av katastrofetenkning.
Baseline, i uken etter fullføring av intervensjonen, og ved 6-måneders oppfølgingsperiode
Måling av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, i uken etter fullført intervensjon, og ved 6-måneders oppfølgingsperioden
Denne variabelen vil bli vurdert ved bruk av den spanske versjonen av Short Form-36 Health Survey (SF-36). Dette instrumentet evaluerer helserelatert livskvalitet og består av 36 spørsmål som dekker åtte domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse, inkludert ett helseovergangsspørsmål. En spesifikk score beregnes for hvert domene, hvor høyere verdier indikerer en bedre opplevd helsetilstand. Scorene varierer fra 0 til 100 for hver dimensjon.
Baseline, i uken etter fullført intervensjon, og ved 6-måneders oppfølgingsperioden
Måling av angst
Tidsramme: Baseline, i uken etter fullføring av intervensjonen, og i 6-måneders oppfølgingsperioden
Denne variabelen vil bli vurdert ved bruk av den spanske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne spørreundersøkelsen evaluerer angstsymptomatologi i kliniske populasjoner og gir en spesifikk poengsum for angstsubskalaen, der høyere verdier indikerer en større tilstedeværelse av angstsymptomer.
Baseline, i uken etter fullføring av intervensjonen, og i 6-måneders oppfølgingsperioden
Måling av sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline, i uken etter fullføring av intervensjonen, og ved 6-måneders oppfølgingsperiode
Denne variabelen vil bli vurdert ved hjelp av den spanske versjonen av Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ). Dette instrumentet evaluerer sykdomsoppfatning, definert som det settet av kognitive og emosjonelle oppfatninger og representasjoner som en pasient har om sin sykdom. Spørreskjemaet vurderer dimensjoner som opplevde konsekvenser, personlig kontroll, bekymring, sykdomsforståelse (forståelse av sykdommen) og emosjonell respons, og gir skårer som reflekterer graden av opplevd sykdomstrussel.
Baseline, i uken etter fullføring av intervensjonen, og ved 6-måneders oppfølgingsperiode
Måling av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, i uken etter fullføring av intervensjonen, og ved 6-måneders oppfølgingsperioden
Denne variabelen vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dette instrumentet evaluerer fysisk aktivitetsnivå, noe som gjør at deltakerne kan klassifiseres etter sitt aktivitetsnivå og muliggjør kvantifisering av fysisk aktivitet utført i ulike sammenhenger. Denne variabelen vil bli inkludert for å beskrive studiens utvalg og for å undersøke dens potensielle innflytelse på smertetilfredshet og på intervensjonens resultater.
Baseline, i uken etter fullføring av intervensjonen, og ved 6-måneders oppfølgingsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av alder
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne sosiodemografiske variabelen vil bli brukt til å karakterisere utvalget og kontrollere for potensielle forvirrende faktorer og vil bli registrert som en kvantitativ variabel (i år).
Utgangspunkt
Måling av sivilstatus
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne sosiodemografiske variabelen vil bli brukt til å karakterisere utvalget og kontrollere for potensielle forstyrrende faktorer og vil bli registrert som en ordinal variabel (ugift / gift-samboer / skilt / enke/enkemann).
Utgangspunkt
Måling av utdanningsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne sosiodemografiske variabelen vil bli brukt til å karakterisere utvalget og kontrollere for potensielle forvirrende faktorer og vil bli registrert som en ordinalskala (grunnskoleutdanning / videregående utdanning / yrkesfaglig utdanning / universitetsutdanning).
Utgangspunkt
Måling av sysselsettingsstatus
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne sosiodemografiske variabelen vil bli brukt til å karakterisere utvalget og kontrollere for potensielle forvirrende faktorer og vil bli registrert som en ordinal variabel (ansatt - lønnet / selvstendig næringsdrivende / arbeidsledig / pensjonist).
Utgangspunkt
Måling av hemofilitype
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne kliniske variabelen vil bli brukt for å karakterisere prøven og kontrollere for potensielle forvirrende faktorer og vil bli registrert som en dikotom variabel (hemofili A / hemofili B).
Utgangspunkt
Måling av hemofili alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne kliniske variabelen vil bli brukt til å karakterisere prøven og kontrollere for potensielle forstyrrende faktorer, og vil bli registrert som en ordinal variabel (alvorlig / moderat / mild).
Utgangspunkt
Måling av type medisinsk behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Denne kliniske variabelen vil bli brukt til å karakterisere prøven og kontrollere for potensielle forvirrende faktorer, og vil bli registrert som en dikotom variabel (etter behov / profylakse).
Grunnlinje
Måling av inhibitorstatus
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne kliniske variabelen vil bli brukt for å karakterisere prøven og kontrollere for potensielle forstyrrende faktorer, og vil bli registrert som en dikotom variabel (ja / nei).
Utgangspunkt
Måling av regelmessig bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne kliniske variabelen vil bli brukt til å karakterisere prøven og kontrollere for potensielle forvirrende faktorer, og vil bli registrert som en dikotom variabel (ja / nei)
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HemoPain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere