Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vzdělávacího programu pro zvládání bolesti u pacientů s hemofilní artropatií

18. února 2026 aktualizováno: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Účinnost vzdělávacího programu pro zvládání bolesti u pacientů s hemofilní artropatií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Hemofilní artropatie je častou komplikací hemofilie, charakterizovanou chronickou bolestí, funkčním omezením a zhoršenou kvalitou života. Kognitivně-emoční faktory, jako je katastrofizace a kineziophobia, významně ovlivňují prožívání bolesti, což podporuje odůvodnění pro intervence založené na biopsychosociálním modelu a neurovědním vzdělávání o bolesti.

Cíl: Vyhodnotit účinnost vzdělávacího programu založeného na neurobiologii bolesti, emoční regulaci a kognitivně-behaviorálních strategiích na prožívání bolesti u dospělých pacientů s hemofilní artropatií.

Metody: Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami (intervenční a kontrolní) a třemi časovými body hodnocení (před intervencí, po intervenci a 6měsíční následné sledování). Bude zařazeno celkem 70 dospělých pacientů s hemofilií A nebo B a diagnózou hemofilní artropatie s chronickou bolestí, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1. Intervenční skupina obdrží strukturovaný vzdělávací program skládající se ze tří 60minutových sezení zaměřených na neurobiologii bolesti, emoční regulaci, kognitivní restrukturalizaci, strategie zvládání a techniky fyziologické downregulace, včetně supervizované fyzické aktivity jako analgetické strategie. Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé péči bez dalšího vzdělávacího zásahu. Primárním výsledkem bude intenzita bolesti a interference bolesti, hodnocené pomocí Inventáře stručné bolesti (Brief Pain Inventory). Statistické analýzy budou provedeny pomocí ANOVA s opakovanými měřeními, přičemž interakce Skupina × Čas bude považována za primární efekt zájmu, v souladu s principem záměru léčit (intention-to-treat).

Očekávané výsledky: Předpokládá se, že intervenční skupina prokáže statisticky a klinicky významné snížení intenzity bolesti a funkční interference související s bolestí ve srovnání s kontrolní skupinou. Očekává se také trvalé klinické zlepšení po šesti měsících, což podpoří užitečnost strukturovaných vzdělávacích intervencí jako bezpečné a doplňkové strategie v léčbě chronické bolesti u pacientů s hemofilní artropatií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou hemofilie A nebo B.
  • Přítomnost hemofilické artropatie.
  • Přítomnost chronické bolesti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s neurologickými nebo kognitivními poruchami, které znemožňují pochopení edukačních sezení.
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok v průběhu dvou měsíců před edukačním programem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti s hemofilií přidělení do intervenční skupiny obdrží strukturovaný vzdělávací program o bolesti, který bude realizován prostřednictvím cílených vzdělávacích sezení.
Jiný: Vzdělávací skupina
Pacienti s hemofilií absolvují strukturovaný vzdělávací program o bolesti prostřednictvím cílených vzdělávacích sezení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny nebudou dostávat fyzioterapeutické sezení založené na edukaci o bolesti a budou pokračovat ve své obvyklé rutině fyzické aktivity a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření závažnosti bolesti a vlivu bolesti na každodenní život
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu po dokončení intervence a v období 6měsíčního sledování
Závažnost bolesti a bolestí podmíněné omezení v každodenním životě budou hodnoceny pomocí španělské verze Stručného dotazníku bolesti (BPI). Tento nástroj hodnotí jak intenzitu bolesti, tak její dopad na každodenní fungování, včetně obecné aktivity, chůze, obvyklé práce, nálady, spánku, sociálních vztahů a radosti ze života. Poskytuje samostatné skóre pro závažnost bolesti a bolestí podmíněné omezení, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti nebo větší vnímaný funkční dopad.
Výchozí stav, v týdnu po dokončení intervence a v období 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu po dokončení intervence a v období sledování po 6 měsících
Tato proměnná bude hodnocena pomocí španělské verze Tampaské škály kineziofobie (TSK). Tato škála hodnotí kineziofobii, definovanou jako nadměrný a iracionální strach z pohybu a fyzické aktivity spojený s očekáváním bolesti nebo zranění. Nástroj poskytuje celkové skóre odrážející míru strachu z pohybu, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kineziofobie.
Výchozí stav, v týdnu po dokončení intervence a v období sledování po 6 měsících
Měření katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, v týdnu po ukončení zásahu a v období 6měsíčního sledování
Tato proměnná bude hodnocena pomocí španělské verze škály katastrofizace bolesti (PCS). Tento nástroj měří katastrofizaci bolesti, která je definována jako negativní kognitivně-afektivní reakce na skutečnou nebo očekávanou bolest. Dotazník hodnotí dimenze jako ruminace, zveličování a bezmocnost, přičemž poskytuje celkové skóre, ve kterém vyšší hodnoty odrážejí vyšší míru katastrofizujícího myšlení.
Výchozí stav, v týdnu po ukončení zásahu a v období 6měsíčního sledování
Měření zdravotně související kvality života
Časové okno: Před zahájením studie, v týdnu po dokončení zásahu a v 6měsíčním období následného sledování
Tato proměnná bude hodnocena pomocí španělské verze dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36). Tento nástroj hodnotí kvalitu života související se zdravím a skládá se z 36 položek pokrývajících osm domén: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy a duševní zdraví, včetně jedné položky o změně zdravotního stavu. Pro každou doménu je vypočítáno specifické skóre, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší vnímaný zdravotní stav. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou dimenzi.
Před zahájením studie, v týdnu po dokončení zásahu a v 6měsíčním období následného sledování
Měření úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota, v týdnu po dokončení intervence a v 6měsíčním sledovacím období
Tato proměnná bude hodnocena pomocí španělské verze Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tento dotazník hodnotí symptomatologii úzkosti v klinických populacích a poskytuje specifické skóre pro subškálu úzkosti, přičemž vyšší hodnoty indikují větší přítomnost úzkostných symptomů.
Výchozí hodnota, v týdnu po dokončení intervence a v 6měsíčním sledovacím období
Měření vnímání nemoci
Časové okno: Baseline, v týdnu po dokončení intervence a v období 6měsíčního sledování
Tato proměnná bude hodnocena pomocí španělské verze Dotazníku krátkého vnímání nemoci (BIPQ). Tento nástroj hodnotí vnímání nemoci, definované jako soubor kognitivních a emocionálních přesvědčení a představ, které pacient o své nemoci má. Dotazník hodnotí dimenze, jako jsou vnímané důsledky, osobní kontrola, obavy, soudržnost nemoci (porozumění nemoci) a emocionální reakce, přičemž poskytuje skóre odrážející míru vnímané hrozby nemoci.
Baseline, v týdnu po dokončení intervence a v období 6měsíčního sledování
Měření úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, v týdnu po dokončení intervence a v období 6měsíčního sledování
Tato proměnná bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Tento nástroj vyhodnocuje úroveň fyzické aktivity, což umožňuje klasifikovat účastníky podle jejich úrovně aktivity a umožňuje kvantifikaci fyzické aktivity vykonávané v různých kontextech. Tato proměnná bude zahrnuta za účelem popisu vzorku studie a prozkoumání jejího potenciálního vlivu na vnímání bolesti a na výsledky intervence.
Na začátku, v týdnu po dokončení intervence a v období 6měsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření věku
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato sociodemografická proměnná bude použita k charakterizaci vzorku a kontrole potenciálních zkreslujících faktorů a bude zaznamenána jako kvantitativní proměnná (v letech).
Výchozí hodnota
Měření rodinného stavu
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato sociodemografická proměnná bude použita k charakterizaci vzorku a ke kontrole potenciálních matoucích faktorů a bude zaznamenána jako ordinální proměnná (svobodný / ženatý-partner / rozvedený / ovdovělý).
Výchozí hodnota
Měření úrovně vzdělání
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato sociodemografická proměnná bude použita k charakterizaci vzorku a kontrole potenciálních matoucích faktorů a bude zaznamenána jako ordinální proměnná (základní vzdělání / střední vzdělání / odborné vzdělání / vysokoškolské vzdělání).
Výchozí hodnota
Měření zaměstnaneckého statusu
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato sociodemografická proměnná bude použita k charakterizaci vzorku a ke kontrole potenciálních matoucích faktorů a bude zaznamenána jako ordinální proměnná (zaměstnaný - placený zaměstnanec / samostatně výdělečně činný / nezaměstnaný / v důchodu).
Výchozí hodnota
Měření typu hemofilie
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato klinická proměnná bude použita ke charakterizaci vzorku a kontrole potenciálních matoucích faktorů a bude zaznamenána jako dichotomní proměnná (hemofilie A / hemofilie B).
Výchozí hodnota
Měření závažnosti hemofilie
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato klinická proměnná bude použita k charakterizaci vzorku a kontrole potenciálních zkreslujících faktorů a bude zaznamenána jako ordinální proměnná (závažné / střední / mírné).
Výchozí hodnota
Měření typu lékařské léčby
Časové okno: Výchozí stav
Tato klinická proměnná bude použita k charakterizaci vzorku a kontrole potenciálních rušivých faktorů a bude zaznamenána jako dichotomní proměnná (na vyžádání / profylaxe).
Výchozí stav
Měření stavu inhibitoru
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato klinická proměnná bude použita k charakterizaci vzorku a kontrole potenciálních matoucích faktorů a bude zaznamenána jako dichotomní proměnná (ano / ne).
Výchozí hodnota
Měření pravidelného užívání analgetických léků
Časové okno: Výchozí hodnota
Tato klinická proměnná bude použita k charakterizaci vzorku a kontrole potenciálních matoucích faktorů a bude zaznamenána jako dichotomní proměnná (ano / ne)
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HemoPain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit