Kivunhallinnan koulutusohjelman tehokkuus potilailla, joilla on hemofiilinen artropatia
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Kivunhoidon koulutusohjelman tehokkuus hemofiiliasta johtuvan nivelrikon potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Hemofiilinen artropatia on yleinen hemofilian komplikaatio, jolle on ominaista krooninen kipu, toiminnallinen rajoittuminen ja heikentynyt elämänlaatu. Kognitiivis-emotionaaliset tekijät, kuten katastrofointi ja kinesiofobia, vaikuttavat merkittävästi kivun kokemukseen, mikä tukee biopsykososiaaliseen malliin ja kivun neurotieteelliseen opetukseen perustuvien interventioiden perustelua.
Tavoite: Arvioida kivun neurobiologiaan, emotionaaliseen säätelyyn ja kognitiivis-behavioraalisiin strategioihin perustuvan opetusohjelman tehokkuutta aikuisten hemofiilisen artropatian potilaiden kivun kokemuksessa.
Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä (interventio ja kontrolli) ja kolmella arviointiajankohdalla (intervention edeltävä, intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta). Yhteensä 70 aikuista hemofilia A tai B -potilasta, joilla on diagnosoitu hemofiilinen artropatia ja krooninen kipu, rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1-suhteessa. Interventioryhmä saa strukturoidun opetusohjelman, joka koostuu kolmesta 60 minuutin istunnosta, jotka keskittyvät kivun neurobiologiaan, emotionaaliseen säätelyyn, kognitiiviseen uudelleenrakentamiseen, selviytymisstrategioihin ja fysiologisiin alasääntötekniikoihin, mukaan lukien valvottu fyysinen aktiivisuus kivunlievitysstrategiana. Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista hoitoa ilman lisäopetusinterventiota. Ensisijainen lopputulema on kivun voimakkuus ja kivun häiriötekijä, joka arvioidaan käyttäen Brief Pain Inventory -menetelmää. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen toistomittaus-ANOVA:ta, jossa Ryhmä × Aika -interaktio katsotaan ensisijaiseksi kiinnostuksen kohteeksi tarkoituksenmukaisen hoitosuunnitelman periaatteen mukaisesti.
Odotetut tulokset: Odotetaan, että interventioryhmä osoittaa tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevän vähennyksen kivun voimakkuudessa ja kipuun liittyvässä toiminnallisessa häiriössä verrattuna kontrolliryhmään. Kestävää kliinistä parannusta odotetaan myös kuuden kuukauden jälkeen, mikä tukee strukturoitujen opetusinterventioiden hyödyllisyyttä turvallisena ja täydentävänä strategiana kroonisen kivun hoidossa hemofiilisen artropatian potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Puhelinnumero: 0034 985103386
- Sähköposti: cuestaruben@uniovi.es
Opiskelupaikat
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33006
- Universidad de Oviedo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben Cuesta-Barriuso, PhD
- Puhelinnumero: 0034 985 103 386
- Sähköposti: cuestaruben@uniovi.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joilla on vahvistettu hemofilian A tai B -diagnoosi.
- Hemofiliseen artropatiaan liittyvät oireet.
- Kroonisen kivun esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia tai kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät koulutustilaisuuksien ymmärtämisen.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi kirurgista toimenpidettä kahden kuukauden kuluessa ennen koulutusohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Hemofilia-potilaat, jotka on sijoitettu interventioryhmään, saavat rakenteellisen kivunhallintaohjelman, joka toteutetaan kohdennettujen koulutustilaisuuksien kautta.
|
Potilaat, joilla on hemofilia, saavat strukturoidun kivunhallintaohjelman, joka toteutetaan kohdennettujen koulutustilaisuuksien kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sijoitettujen osallistujien ei tarjota fysioterapiatapaamisia, jotka perustuvat kipukasvatukseen, ja he jatkavat normaalia fyysistä aktiivisuuttaan ja harjoitteluaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuuden ja kipuun liittyvän päivittäisen elämän häiriön mittaaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiotoimenpiteen valmistumista seuraavalla viikolla ja 6 kuukauden seurantajaksolla
|
Kivun vakavuutta ja kivun aiheuttamaa häiriötä arjessa arvioidaan käyttäen lyhyen kivun arviointimenetelmän (BPI) espanjankielistä versiota.
Tämä mittari arvioi sekä kivun voimakkuutta että sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävelykyky, työnteko, mieliala, uni, sosiaaliset suhteet ja elämästä nauttiminen.
Se tarjoaa erilliset pisteet kivun vakavuudelle ja kivun aiheuttamalle häiriölle, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta tai suurempaa koettua toiminnallista vaikutusta.
|
Alkutilanne, interventiotoimenpiteen valmistumista seuraavalla viikolla ja 6 kuukauden seurantajaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinefobian mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, interventiotoimenpiteen valmistumista seuraavana viikkona sekä 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Tätä muuttujaa arvioidaan käyttäen Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -mittarin espanjankielistä versiota.
Tämä mittari arvioi kinesiofobiaa, joka määritellään liikkeeseen ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyväksi liialliseksi ja irrationaaliseksi peloksi, joka liittyy kivun tai vamman odotukseen.
Mittari antaa kokonaispistemäärän, joka heijastaa liikkeeseen liittyvän pelon välttämisen astetta, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobian tasoa.
|
Perustaso, interventiotoimenpiteen valmistumista seuraavana viikkona sekä 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Kipukatastrofisoinnin mittaus
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, interventioiden valmistumista seuraavalla viikolla ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Tämä muuttuja arvioidaan käyttäen kipukatastrofointiskalaa (PCS) espanjalaisversiota.
Tämä instrumentti mittaa kipukatastrofointia, joka määritellään negatiiviseksi kognitiivis-affektiiviseksi vasteeksi todelliseen tai odotettuun kipuun. Kyselylomake arvioi ulottuvuuksia, kuten pakkomielteistä mietiskelyä, liioittelua ja avuttomuutta, tarjoten kokonaisarvosanan, jossa korkeammat arvot heijastavat suurempaa katastrofointiajattelun astetta. |
Alkuperäinen taso, interventioiden valmistumista seuraavalla viikolla ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, interventioon päätyttyä seuraavalla viikolla ja 6 kuukauden seurantajaksolla
|
Tämä muuttuja arvioidaan käyttäen lyhyen muodon 36 terveyskyselyn (SF-36) espanjalaista versiota.
Tämä mittari arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan aluetta: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset tunne-elämän ongelmien vuoksi ja mielenterveys, mukaan lukien yksi terveysmuutoskohta.
Jokaiselle alueelle lasketaan erityinen pistemäärä, jossa korkeammat arvot osoittavat paremmin koettua terveydentilaa.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan kullekin ulottuvuudelle.
|
Perustaso, interventioon päätyttyä seuraavalla viikolla ja 6 kuukauden seurantajaksolla
|
|
Ahdistuneisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiokauden päätyttyä seuraavalla viikolla ja kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
Tämä muuttuja arvioidaan käyttäen sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) espanjalaista versiota.
Tämä kyselylomake arvioi ahdistuneisuuden oireita kliinisissä väestöryhmissä, antaen erityisen pistemäärän ahdistuneisuusalalakokonaisuudelle, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden oireiden esiintymistä.
|
Alkutilanne, interventiokauden päätyttyä seuraavalla viikolla ja kuuden kuukauden seurantajaksolla
|
|
Sairauskäsityksen mittaus
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventioon valmistumista seuraavalla viikolla ja 6 kuukauden seuranta-ajalla
|
Tämä muuttuja arvioidaan käyttämällä Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) -kyselyn espanjankielistä versiota.
Tämä instrumentti arvioi sairauskäsitystä, joka määritellään potilaan sairauteensa liittyvien kognitiivisten ja emotionaalisten uskomusten ja käsitysten kokonaisuudeksi.
Kysely arvioi ulottuvuuksia kuten koetut seuraukset, henkilökohtainen kontrolli, huolenaiheet, sairauden ymmärrettävyys (sairauden ymmärtäminen) ja emotionaalinen reaktio, tuottaen pisteet, jotka heijastavat koetun sairausuhan astetta.
|
Alkutilanne, interventioon valmistumista seuraavalla viikolla ja 6 kuukauden seuranta-ajalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason mittaaminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventioiden valmistumista seuraavana viikkona ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Tätä muuttujaa arvioidaan käyttäen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä.
Tämä mittari arvioi fyysisen aktiivisuuden tasoa, mahdollistaen osallistujien luokittelun aktiivisuustasonsa mukaan ja mahdollistaen fyysisen aktiivisuuden mittaamisen eri konteksteissa.
Tämä muuttuja sisällytetään tutkimusotoksen kuvaamiseen ja sen mahdollisen vaikutuksen tutkimiseen kivun kokemukseen sekä intervention tuloksiin.
|
Alkutilanne, interventioiden valmistumista seuraavana viikkona ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikämittaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä sosiodemografista muuttujaa käytetään otoksen karakterisoimiseen ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden kontrollointiin, ja se tallennetaan määrällisenä muuttujana (vuosina).
|
Perustaso
|
|
Avioliittotilan mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä sosiodemografista muuttujaa käytetään otoksen karakterisoimiseen ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden kontrollointiin, ja se tallennetaan järjestysasteikollisena muuttujana (sinkku / naimisissa-parisuhteessa / eronnut / leski).
|
Perustaso
|
|
Koulutustason mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä sosiodemografista muuttujaa käytetään otoksen karakterisoimiseen ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden kontrollointiin, ja se tallennetaan ordinaalimuuttujana (perusopetus / toisen asteen koulutus / ammatillinen koulutus / yliopistokoulutus).
|
Perustaso
|
|
Työllisyystilan mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä sosiodemografista muuttujaa käytetään otoksen karakterisoimiseen ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden kontrollointiin, ja se tallennetaan ordinaalimuuttujana (työssäkäyvä - palkansaaja / yrittäjä / työtön / eläkeläinen).
|
Perustaso
|
|
Hemofilian tyypin mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä kliinistä muuttujaa käytetään otoksen karakterisoimiseen ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden hallintaan, ja se tallennetaan dikotomisena muuttujana (hemofilia A / hemofilia B).
|
Perustaso
|
|
Hemofilian vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Tätä kliinistä muuttujaa käytetään otoksen karakterisoimiseen ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden kontrollointiin, ja se kirjataan ordinaalimuuttujana (vakava / kohtalainen / lievä).
|
Perusarvo
|
|
Lääkityksen tyypin mittaus
Aikaikkuna: Alkutila
|
Tätä kliinistä muuttujaa käytetään otoksen karakterisoimiseen ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden kontrollointiin, ja se tallennetaan dikotomisena muuttujana (tarvittaessa / ehkäisevästi).
|
Alkutila
|
|
Inhibitoritilan mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä kliinistä muuttujaa käytetään otoksen karakterisoimiseen ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden kontrollointiin, ja se tallennetaan dikotomisena muuttujana (kyllä / ei).
|
Perustaso
|
|
Säännöllisen kipulääkityksen käytön mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä kliinistä muuttujaa käytetään otoksen karakterisoimiseen ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden kontrollointiin, ja se tallennetaan dikotomisena muuttujana (kyllä / ei)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 11. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Krooninen kipu
- Hemofilia A
Muut tutkimustunnusnumerot
- HemoPain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .