Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een educatief programma voor pijnmanagement bij patiënten met hemofiele artropathie

18 februari 2026 bijgewerkt door: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Effectiviteit van een educatief programma voor pijnmanagement bij patiënten met hemofiele artropathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Introductie: Hemofiele artropathie is een veelvoorkomende complicatie van hemofilie, gekenmerkt door chronische pijn, functionele beperkingen en een verminderde levenskwaliteit. Cognitief-emotionele factoren zoals catastroferen en kinesiofobie beïnvloeden de pijnervaring aanzienlijk, wat de onderbouwing vormt voor interventies gebaseerd op het biopsychosociale model en pijnneurowetenschap educatie.

Doel: Het evalueren van de effectiviteit van een educatief programma gebaseerd op pijnneurobiologie, emotieregulatie en cognitief-gedragsmatige strategieën op de pijnervaring bij volwassen patiënten met hemofiele artropathie.

Methoden: Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd met twee parallelle groepen (interventie en controle) en drie meetmomenten (pre-interventie, post-interventie en follow-up na 6 maanden). In totaal worden 70 volwassen patiënten met hemofilie A of B en een diagnose van hemofiele artropathie met chronische pijn geïncludeerd en gerandomiseerd in een 1:1 verhouding. De interventiegroep krijgt een gestructureerd educatief programma bestaande uit drie sessies van 60 minuten, gericht op pijnneurobiologie, emotieregulatie, cognitieve herstructurering, copingstrategieën en fysiologische downregulatietechnieken, inclusief begeleide fysieke activiteit als analgetische strategie. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg zonder aanvullende educatieve interventie. De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit en pijninterferentie, beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory. Statistische analyses worden uitgevoerd met herhaalde metingen ANOVA, waarbij de Groep × Tijd interactie als primair effect van belang wordt beschouwd, volgens het intention-to-treat principe.

Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat de interventiegroep een statistisch en klinisch significante vermindering van pijnintensiteit en pijn-gerelateerde functionele interferentie zal laten zien in vergelijking met de controlegroep. Een aanhoudende klinische verbetering na zes maanden wordt eveneens verwacht, wat het nut ondersteunt van gestructureerde educatieve interventies als een veilige en complementaire strategie bij de behandeling van chronische pijn bij patiënten met hemofiele artropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van hemofilie A of B.
  • Aanwezigheid van hemofiele artropathie.
  • Aanwezigheid van chronische pijn.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met neurologische of cognitieve beperkingen die het begrip van de educatieve sessies belemmeren.
  • Patiënten die binnen de twee maanden voorafgaand aan het educatieve programma een chirurgische ingreep hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten met hemofilie die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen een gestructureerd pijneducatieprogramma ontvangen dat wordt aangeboden via gerichte educatieve sessies.
Ander: Educatieve groep
Patiënten met hemofilie zullen een gestructureerd pijneducatieprogramma ontvangen, aangeboden via gerichte educatieve sessies.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen geen fysiotherapiesessies op basis van pijneducatie ontvangen en zullen hun gebruikelijke routine van fysieke activiteit en lichaamsbeweging voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van Pijnintensiteit en Pijngerelateerde Beperkingen in het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
De ernst van pijn en de door pijn veroorzaakte beperkingen in het dagelijks leven worden beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Brief Pain Inventory (BPI). Dit instrument evalueert zowel de intensiteit van de pijn als de impact ervan op het dagelijks functioneren, inclusief algemene activiteit, mobiliteit, gebruikelijke werkzaamheden, stemming, slaap, sociale relaties en levensplezier. Het levert aparte scores op voor pijnernst en pijnbeperkingen, waarbij hogere scores wijzen op grotere pijnintensiteit of een groter ervaren functioneel effect.
Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van Kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Deze variabele zal worden beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Deze schaal evalueert kinesiofobie, gedefinieerd als een buitensporige en irrationele angst voor beweging en fysieke activiteit die geassocieerd wordt met de verwachting van pijn of letsel. Het instrument geeft een totaalscore die de mate van angstvermijding met betrekking tot beweging weerspiegelt, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van kinesiofobie.
Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Meting van Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Deze variabele wordt beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Pain Catastrophizing Scale (PCS). Dit instrument meet pijncatastrofering, gedefinieerd als een negatieve cognitief-affectieve reactie op daadwerkelijke of verwachte pijn. De vragenlijst evalueert dimensies zoals ruminatie, vergroting en hulpeloosheid, en geeft een totaalscore waarbij hogere waarden een grotere mate van catastroferend denken weerspiegelen.
Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Meting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Deze variabele wordt beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Short Form-36 Health Survey (SF-36). Dit instrument evalueert de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en bestaat uit 36 items die acht domeinen beslaan: lichamelijk functioneren, beperkingen in rollen door lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen in rollen door emotionele problemen, en geestelijke gezondheid, inclusief één item over gezondheidsovergang. Voor elk domein wordt een specifieke score berekend, waarbij hogere waarden een beter ervaren gezondheidsstatus aangeven. De scores variëren van 0 tot 100 voor elke dimensie.
Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Meting van Angst
Tijdsspanne: Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Deze variabele wordt beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze vragenlijst evalueert angstsymptomatologie in klinische populaties, waarbij een specifieke score voor de angstsubschaal wordt verstrekt, waarbij hogere waarden duiden op een grotere aanwezigheid van angstige symptomen.
Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Meting van Ziekteperceptie
Tijdsspanne: Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Deze variabele wordt beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ). Dit instrument evalueert de ziekteperceptie, gedefinieerd als de reeks cognitieve en emotionele overtuigingen en representaties die een patiënt heeft over hun ziekte. De vragenlijst beoordeelt dimensies zoals waargenomen gevolgen, persoonlijke controle, bezorgdheid, ziektecoherentie (begrip van de ziekte) en emotionele reactie, wat scores oplevert die de mate van waargenomen ziektebedreiging weergeven.
Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Meting van het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Deze variabele wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dit instrument evalueert het niveau van fysieke activiteit, waardoor deelnemers kunnen worden ingedeeld op basis van hun activiteitenniveau en het mogelijk maakt om de fysieke activiteit die in verschillende contexten wordt uitgevoerd te kwantificeren. Deze variabele wordt opgenomen om de onderzoeksgroep te beschrijven en om de potentiële invloed ervan op pijnperceptie en op de uitkomsten van de interventie te onderzoeken.
Baseline, in de week na voltooiing van de interventie, en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van Leeftijd
Tijdsspanne: Baseline
Deze sociodemografische variabele zal worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren en te controleren op mogelijke verstorende factoren en zal worden geregistreerd als een kwantitatieve variabele (in jaren).
Baseline
Meting van Burgerlijke Staat
Tijdsspanne: Baseline
Deze sociodemografische variabele zal worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren en te controleren op mogelijke verstorende factoren en zal worden vastgelegd als een ordinale variabele (alleenstaand / gehuwd-samenwonend / gescheiden / weduwe/weduwnaar).
Baseline
Meting van Onderwijsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Deze sociodemografische variabele zal worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren en te controleren op mogelijke verstorende factoren en zal worden vastgelegd als een ordinale variabele (basisonderwijs / voortgezet onderwijs / beroepsopleiding / universitair onderwijs).
Basislijn
Meting van Werkgelegenheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline
Deze sociodemografische variabele zal worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren en om te controleren op mogelijke verstorende factoren en zal worden vastgelegd als een ordinale variabele (werkzaam in loondienst / zelfstandige / werkloos / gepensioneerd).
Baseline
Meting van type hemofilie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Deze klinische variabele zal worden gebruikt om het monster te karakteriseren en te controleren op mogelijke confounding factoren en zal worden vastgelegd als een dichotome variabele (hemofilie A / hemofilie B).
Uitgangswaarde
Meting van Hemofilie Ernst
Tijdsspanne: Baseline
Deze klinische variabele wordt gebruikt om de steekproef te karakteriseren en te corrigeren voor mogelijke verstorende factoren en wordt geregistreerd als een ordinale variabele (ernstig / matig / mild).
Baseline
Meting van Type Medische Behandeling
Tijdsspanne: Baseline
Deze klinische variabele zal worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren en te controleren op potentiële verstorende factoren en zal worden vastgelegd als een dichotome variabele (on-demand / profylaxe).
Baseline
Meting van de remmerstatus
Tijdsspanne: Baseline
Deze klinische variabele zal worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren en te controleren op mogelijke verstorende factoren en zal worden vastgelegd als een dichotome variabele (ja / nee).
Baseline
Meting van Regelmatig Gebruik van Analgetische Medicatie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Deze klinische variabele zal worden gebruikt om de steekproef te karakteriseren en te controleren op mogelijke verstorende factoren en zal worden geregistreerd als een dichotome variabele (ja / nee)
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HemoPain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren