Eficacia de un Programa Educativo para el Manejo del Dolor en Pacientes con Artropatía Hemofílica
18 de febrero de 2026 actualizado por: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia
Efectividad de un Programa Educativo para el Manejo del Dolor en Pacientes con Artropatía Hemofílica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Introducción: La artropatía hemofílica es una complicación frecuente de la hemofilia, caracterizada por dolor crónico, limitación funcional y deterioro de la calidad de vida. Los factores cognitivo-emocionales como la catastrofización y la kinesiofobia influyen significativamente en la experiencia del dolor, respaldando la justificación de intervenciones basadas en el modelo biopsicosocial y la educación en neurociencia del dolor.
Objetivo: Evaluar la eficacia de un programa educativo basado en la neurobiología del dolor, la regulación emocional y las estrategias cognitivo-conductuales sobre la experiencia del dolor en pacientes adultos con artropatía hemofílica.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado y controlado con dos grupos paralelos (intervención y control) y tres momentos de evaluación (preintervención, postintervención y seguimiento a 6 meses). Se incluirán un total de 70 pacientes adultos con hemofilia A o B y diagnóstico de artropatía hemofílica con dolor crónico, asignados aleatoriamente en una proporción 1:1. El grupo de intervención recibirá un programa educativo estructurado consistente en tres sesiones de 60 minutos centradas en neurobiología del dolor, regulación emocional, reestructuración cognitiva, estrategias de afrontamiento y técnicas de desregulación fisiológica, incluyendo actividad física supervisada como estrategia analgésica. El grupo control continuará con la atención habitual sin intervención educativa adicional. El resultado principal será la intensidad del dolor y la interferencia del dolor, evaluados mediante el Inventario Breve del Dolor. Los análisis estadísticos se realizarán mediante ANOVA de medidas repetidas, considerando la interacción Grupo × Tiempo como el efecto principal de interés, bajo el principio de intención de tratar.
Resultados esperados: Se prevé que el grupo de intervención muestre una reducción estadística y clínicamente significativa en la intensidad del dolor y la interferencia funcional relacionada con el dolor en comparación con el grupo control. También se espera una mejoría clínica sostenida a los seis meses, respaldando la utilidad de las intervenciones educativas estructuradas como una estrategia segura y complementaria en el manejo del dolor crónico en pacientes con artropatía hemofílica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Número de teléfono: 0034 985103386
- Correo electrónico: cuestaruben@uniovi.es
Ubicaciones de estudio
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33006
- Universidad de Oviedo
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Contacto:
- Ruben Cuesta-Barriuso, PhD
- Número de teléfono: 0034 985 103 386
- Correo electrónico: cuestaruben@uniovi.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de hemofilia A o B.
- Presencia de artropatía hemofílica.
- Presencia de dolor crónico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con discapacidades neurológicas o cognitivas que impidan la comprensión de las sesiones educativas.
- Pacientes que hayan sido sometidos a intervención quirúrgica en los dos meses previos al programa educativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes con hemofilia asignados al grupo de intervención recibirán un programa estructurado de educación sobre el dolor impartido a través de sesiones educativas específicas.
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Los pacientes con hemofilia recibirán un programa estructurado de educación sobre el dolor impartido a través de sesiones educativas específicas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control no recibirán sesiones de fisioterapia basadas en educación sobre el dolor y continuarán con su rutina habitual de actividad física y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Gravedad del Dolor y de la Interferencia Relacionada con el Dolor en la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Línea basal, en la semana siguiente a la finalización de la intervención, y en el periodo de seguimiento a los 6 meses
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La intensidad del dolor y la interferencia relacionada con el dolor en la vida diaria se evaluarán utilizando la versión española del Brief Pain Inventory (BPI).
Este instrumento evalúa tanto la intensidad del dolor como su impacto en el funcionamiento diario, incluyendo la actividad general, la deambulación, el trabajo habitual, el estado de ánimo, el sueño, las relaciones sociales y el disfrute de la vida.
Proporciona puntuaciones separadas para la intensidad del dolor y la interferencia del dolor, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor o mayor impacto funcional percibido.
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Línea basal, en la semana siguiente a la finalización de la intervención, y en el periodo de seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Baseline, en la semana siguiente a la finalización de la intervención, y en el período de seguimiento a los 6 meses
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Esta variable se evaluará utilizando la versión española de la Escala de Tampa para la Cinesiofobia (TSK).
Esta escala evalúa la cinesiofobia, definida como un miedo excesivo e irracional al movimiento y a la actividad física asociado con la expectativa de dolor o lesión.
El instrumento proporciona una puntuación total que refleja el grado de evitación por miedo relacionado con el movimiento, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de cinesiofobia.
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Baseline, en la semana siguiente a la finalización de la intervención, y en el período de seguimiento a los 6 meses
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Medición de la Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Línea basal, en la semana siguiente a la finalización de la intervención, y en el periodo de seguimiento a los 6 meses
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Esta variable se evaluará utilizando la versión española de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
Este instrumento mide la catastrofización del dolor, definida como una respuesta cognitivo-afectiva negativa al dolor real o anticipado.
El cuestionario evalúa dimensiones como la rumiación, la magnificación y la desesperanza, proporcionando una puntuación total en la que valores más altos reflejan un mayor grado de pensamiento catastrofista.
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Línea basal, en la semana siguiente a la finalización de la intervención, y en el periodo de seguimiento a los 6 meses
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Medición de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Baseline, en la semana siguiente a la finalización de la intervención, y en el período de seguimiento de 6 meses
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Esta variable se evaluará mediante la versión española del Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36 Health Survey).
Este instrumento evalúa la calidad de vida relacionada con la salud y consta de 36 ítems que cubren ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones en el rol por problemas físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones en el rol por problemas emocionales y salud mental, incluyendo un ítem sobre transición en la salud.
Se calcula una puntuación específica para cada dominio, donde valores más altos indican un mejor estado de salud percibido.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 para cada dimensión.
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Baseline, en la semana siguiente a la finalización de la intervención, y en el período de seguimiento de 6 meses
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Medición de la Ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline, en la semana posterior a la finalización de la intervención, y en el período de seguimiento de 6 meses
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Esta variable se evaluará utilizando la versión en español de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Este cuestionario evalúa la sintomatología de ansiedad en poblaciones clínicas, proporcionando una puntuación específica para la subescala de ansiedad, donde valores más altos indican una mayor presencia de síntomas ansiosos.
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Baseline, en la semana posterior a la finalización de la intervención, y en el período de seguimiento de 6 meses
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Medición de la Percepción de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio, en la semana posterior a la finalización de la intervención y en el período de seguimiento de 6 meses
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Esta variable será evaluada utilizando la versión española del Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (BIPQ).
Este instrumento evalúa la percepción de la enfermedad, definida como el conjunto de creencias y representaciones cognitivas y emocionales que un paciente tiene sobre su enfermedad.
El cuestionario evalúa dimensiones como las consecuencias percibidas, el control personal, la preocupación, la coherencia de la enfermedad (comprensión de la enfermedad) y la respuesta emocional, obteniendo puntuaciones que reflejan el grado de amenaza percibida de la enfermedad.
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Al inicio, en la semana posterior a la finalización de la intervención y en el período de seguimiento de 6 meses
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Medición del Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Baseline, en la semana posterior a la finalización de la intervención, y en el período de seguimiento de 6 meses
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Esta variable se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Este instrumento evalúa el nivel de actividad física, permitiendo clasificar a los participantes según su nivel de actividad y posibilitando la cuantificación de la actividad física realizada en diferentes contextos.
Esta variable se incluirá para describir la muestra del estudio y explorar su posible influencia en la percepción del dolor y en los resultados de la intervención.
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Baseline, en la semana posterior a la finalización de la intervención, y en el período de seguimiento de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la Edad
Periodo de tiempo: Línea base
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Esta variable sociodemográfica se utilizará para caracterizar la muestra y controlar los posibles factores de confusión y se registrará como una variable cuantitativa (en años).
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Línea base
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Medición del Estado Civil
Periodo de tiempo: Línea de base
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Esta variable sociodemográfica se utilizará para caracterizar la muestra y controlar posibles factores de confusión y se registrará como una variable ordinal (soltero / casado-pareja de hecho / divorciado / viudo).
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Línea de base
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Medición del Nivel Educativo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Esta variable sociodemográfica se utilizará para caracterizar la muestra y controlar posibles factores de confusión y se registrará como una variable ordinal (educación primaria / educación secundaria / formación profesional / educación universitaria).
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Línea de base
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Medición del Estado de Empleo
Periodo de tiempo: Línea base
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Esta variable sociodemográfica se utilizará para caracterizar la muestra y controlar los posibles factores de confusión, y se registrará como una variable ordinal (empleado - asalariado / autónomo / desempleado / jubilado).
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Línea base
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Medición del Tipo de Hemofilia
Periodo de tiempo: Línea base
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Esta variable clínica se utilizará para caracterizar la muestra y controlar posibles factores de confusión y se registrará como una variable dicotómica (hemofilia A / hemofilia B).
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Línea base
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Medición de la gravedad de la hemofilia
Periodo de tiempo: Línea de base
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Esta variable clínica se utilizará para caracterizar la muestra y controlar los posibles factores de confusión, y se registrará como una variable ordinal (grave / moderado / leve).
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Línea de base
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Medición del Tipo de Tratamiento Médico
Periodo de tiempo: Línea de base
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Esta variable clínica se utilizará para caracterizar la muestra y controlar posibles factores de confusión y se registrará como una variable dicotómica (a demanda / profilaxis).
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Línea de base
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Medición del Estado del Inhibidor
Periodo de tiempo: Línea base
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Esta variable clínica se utilizará para caracterizar la muestra y controlar posibles factores de confusión y se registrará como una variable dicotómica (sí / no).
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Línea base
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Medición del Uso Regular de Medicamentos Analgésicos
Periodo de tiempo: Línea base
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Esta variable clínica se utilizará para caracterizar la muestra y controlar posibles factores de confusión y se registrará como una variable dicotómica (sí / no)
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
11 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor crónico
- Hemofilia A
Otros números de identificación del estudio
- HemoPain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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