Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu edukacyjnego w zakresie zarządzania bólem u pacjentów z artropatią hemofilową

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Skuteczność programu edukacyjnego w zakresie leczenia bólu u pacjentów z artropatią hemofilową: randomizowane badanie kontrolowane

Wprowadzenie: Artropatia hemofilowa jest częstym powikłaniem hemofilii, charakteryzującym się przewlekłym bólem, ograniczeniem funkcjonalnym i pogorszeniem jakości życia. Czynniki poznawczo-emocjonalne, takie jak katastrofizacja i kinezyfobia, znacząco wpływają na doświadczenie bólu, co uzasadnia interwencje oparte na modelu biopsychospołecznym i edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu.

Cel: Ocena skuteczności programu edukacyjnego opartego na neurobiologii bólu, regulacji emocjonalnej i strategiach poznawczo-behawioralnych w doświadczeniu bólu u dorosłych pacjentów z artropatią hemofilową.

Metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami (interwencyjna i kontrolna) oraz trzema punktami oceny (przed interwencją, po interwencji i po 6 miesiącach obserwacji). Łącznie 70 dorosłych pacjentów z hemofilią A lub B oraz rozpoznaniem artropatii hemofilowej z przewlekłym bólem zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna otrzyma ustrukturyzowany program edukacyjny składający się z trzech 60-minutowych sesji skupionych na neurobiologii bólu, regulacji emocjonalnej, restrukturyzacji poznawczej, strategiach radzenia sobie oraz technikach fizjologicznej downregulacji, w tym nadzorowanej aktywności fizycznej jako strategii przeciwbólowej. Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową opiekę bez dodatkowej interwencji edukacyjnej. Głównym wynikiem będzie intensywność bólu i interferencja bólowa, oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami, z interakcją Grupa × Czas uznaną za główny efekt zainteresowania, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Oczekiwane wyniki: Przewiduje się, że grupa interwencyjna wykazać będzie statystycznie i klinicznie istotne zmniejszenie intensywności bólu i funkcjonalnej interferencji związanej z bólem w porównaniu z grupą kontrolną. Oczekuje się również utrzymującej się klinicznej poprawy po sześciu miesiącach, co potwierdzi użyteczność ustrukturyzowanych interwencji edukacyjnych jako bezpiecznej i uzupełniającej strategii w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentów z artropatią hemofilową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem hemofilii A lub B.
  • Obecność artropatii hemofilowej.
  • Obecność przewlekłego bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi uniemożliwiającymi zrozumienie sesji edukacyjnych.
  • Pacjenci, którzy przeszli interwencję chirurgiczną w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających program edukacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z hemofilią przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowany program edukacji dotyczącej bólu, dostarczany za pośrednictwem ukierunkowanych sesji edukacyjnych.
Inny: Grupa edukacyjna
Pacjenci z hemofilią otrzymają ustrukturyzowany program edukacji dotyczącej bólu, realizowany poprzez ukierunkowane sesje edukacyjne.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą otrzymywać sesji fizjoterapii opartych na edukacji dotyczącej bólu i będą kontynuować swoją zwykłą rutynę aktywności fizycznej i ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne życie
Ramy czasowe: Na początku, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w okresie 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Nasilenie bólu oraz wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie będą oceniane przy użyciu hiszpańskiej wersji Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI).
Narzędzie to ocenia zarówno intensywność bólu, jak i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie, w tym ogólną aktywność, poruszanie się, zwykłą pracę, nastrój, sen, relacje społeczne oraz radość z życia.
Dostarcza oddzielne wyniki dla nasilenia bólu i wpływu bólu na funkcjonowanie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu lub większy postrzegany wpływ na funkcjonowanie.
Na początku, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w okresie 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar kinezyfobii
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w okresie 6-miesięcznej obserwacji
Ta zmienna będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej wersji Skali Tampy do oceny kinezyfobii (TSK). Skala ta ocenia kinezyfobię, zdefiniowaną jako nadmierny i irracjonalny lęk przed ruchem i aktywnością fizyczną związaną z oczekiwaniem bólu lub urazu. Instrument zapewnia łączny wynik odzwierciedlający stopień unikania ruchu związanego z lękiem, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom kinezyfobii.
Przed rozpoczęciem badania, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w okresie 6-miesięcznej obserwacji
Pomiar katastrofizacji bólu
Ramy czasowe: Początkowo, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w okresie 6-miesięcznej obserwacji
Ta zmienna zostanie oceniona przy użyciu hiszpańskiej wersji Skali Katastrofizacji Bólu (PCS). Ten instrument mierzy katastrofizację bólu, zdefiniowaną jako negatywna reakcja poznawczo-afektywna na rzeczywisty lub przewidywany ból. Kwestionariusz ocenia wymiary, takie jak ruminacja, wyolbrzymianie i bezradność, dostarczając łączny wynik, w którym wyższe wartości odzwierciedlają większy stopień katastroficznego myślenia.
Początkowo, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w okresie 6-miesięcznej obserwacji
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w okresie 6-miesięcznej obserwacji
Zmienna ta będzie oceniana przy użyciu hiszpańskiej wersji Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia SF-36.
To narzędzie ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem i składa się z 36 pozycji obejmujących osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne, w tym jedną pozycję dotyczącą zmiany stanu zdrowia.
Dla każdej domeny obliczany jest określony wynik, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla każdego wymiaru.
Punkt wyjściowy, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w okresie 6-miesięcznej obserwacji
Pomiar lęku
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ta zmienna zostanie oceniona przy użyciu hiszpańskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Ten kwestionariusz ocenia symptomatologię lęku w populacjach klinicznych, dostarczając konkretny wynik dla podskali lęku, gdzie wyższe wartości wskazują na większą obecność objawów lękowych.
Na początku badania, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Pomiar Percepcji Choroby
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w okresie 6-miesięcznej obserwacji
Ta zmienna zostanie oceniona przy użyciu hiszpańskiej wersji Krótkiego Kwestionariusza Postrzegania Choroby (BIPQ). To narzędzie ocenia postrzeganie choroby, zdefiniowane jako zbiór przekonań i reprezentacji poznawczych oraz emocjonalnych, które pacjent posiada na temat swojej choroby. Kwestionariusz ocenia wymiary takie jak postrzegane konsekwencje, kontrola osobista, obawy, spójność choroby (zrozumienie choroby) i reakcja emocjonalna, dostarczając wyniki odzwierciedlające stopień postrzeganego zagrożenia chorobą.
Na początku badania, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w okresie 6-miesięcznej obserwacji
Pomiar poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w okresie 6-miesięcznej obserwacji
Zmienna ta będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Instrument ten ocenia poziom aktywności fizycznej, pozwalając na klasyfikację uczestników według ich poziomu aktywności oraz umożliwiając ilościowe określenie aktywności fizycznej wykonywanej w różnych kontekstach. Zmienna ta zostanie uwzględniona w celu opisania próby badawczej oraz zbadania jej potencjalnego wpływu na percepcję bólu i na wyniki interwencji.
Linia bazowa, w tygodniu po zakończeniu interwencji oraz w okresie 6-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wieku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ta zmienna socjodemograficzna będzie wykorzystywana do scharakteryzowania próby i kontroli potencjalnych czynników zakłócających, a jej wartość będzie rejestrowana jako zmienna ilościowa (w latach).
Wartość wyjściowa
Pomiar Stanu Cywilnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ta zmienna socjodemograficzna zostanie wykorzystana do scharakteryzowania próby i kontroli potencjalnych czynników zakłócających i będzie rejestrowana jako zmienna porządkowa (single / married-partnered / divorced / widowed).
Wartość wyjściowa
Pomiar Poziomu Wykształcenia
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
Ta zmienna socjodemograficzna zostanie wykorzystana do scharakteryzowania próby oraz kontroli potencjalnych czynników zakłócających i będzie rejestrowana jako zmienna porządkowa (wykształcenie podstawowe / wykształcenie średnie / szkolenie zawodowe / wykształcenie wyższe).
Punkt wyjścia
Pomiar statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ta zmienna socjodemograficzna będzie wykorzystywana do scharakteryzowania próby i kontrolowania potencjalnych czynników zakłócających i będzie rejestrowana jako zmienna porządkowa (zatrudniony - pracownik najemny / pracownik na własny rachunek / bezrobotny / emeryt).
Wartość wyjściowa
Pomiar typu hemofilii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta zmienna kliniczna zostanie wykorzystana do scharakteryzowania próbki oraz kontrolowania potencjalnych czynników zakłócających i będzie rejestrowana jako zmienna dychotomiczna (hemofilia A / hemofilia B).
Linia bazowa
Pomiar ciężkości hemofilii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ta zmienna kliniczna zostanie wykorzystana do scharakteryzowania próbki i kontrolowania potencjalnych czynników zakłócających, a będzie rejestrowana jako zmienna porządkowa (ciężka / umiarkowana / łagodna).
Punkt wyjściowy
Pomiar Rodzaju Leczenia Medycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta zmienna kliniczna zostanie wykorzystana do scharakteryzowania próbki i kontroli potencjalnych czynników zakłócających oraz zostanie zarejestrowana jako zmienna dychotomiczna (na żądanie / profilaktyka).
Linia bazowa
Pomiar statusu inhibitora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ta zmienna kliniczna zostanie wykorzystana do scharakteryzowania próbki i kontroli potencjalnych czynników zakłócających oraz będzie rejestrowana jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
Wartość wyjściowa
Pomiar Regularnego Stosowania Leków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ta zmienna kliniczna zostanie wykorzystana do scharakteryzowania próby oraz kontroli potencjalnych czynników zakłócających i będzie rejestrowana jako zmienna dychotomiczna (tak/nie)
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HemoPain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj