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Eficácia de um Programa Educacional para o Controlo da Dor em Pacientes com Arthropatia Hemofílica

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Eficácia de um Programa Educacional para o Controlo da Dor em Doentes com Artropatia Hemofílica: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Introdução: A artropatia hemofílica é uma complicação comum da hemofilia, caracterizada por dor crónica, limitação funcional e qualidade de vida comprometida. Fatores cognitivo-emocionais como a catastrofização e a cinesiofobia influenciam significativamente a experiência de dor, apoiando a justificação para intervenções baseadas no modelo biopsicossocial e na educação em neurociência da dor.

Objetivo: Avaliar a eficácia de um programa educativo baseado na neurobiologia da dor, regulação emocional e estratégias cognitivo-comportamentais na experiência de dor em doentes adultos com artropatia hemofílica.

Métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado e controlado com dois grupos paralelos (intervenção e controlo) e três momentos de avaliação (pré-intervenção, pós-intervenção e follow-up aos 6 meses). Serão recrutados 70 doentes adultos com hemofilia A ou B e diagnóstico de artropatia hemofílica com dor crónica, que serão aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1. O grupo de intervenção receberá um programa educativo estruturado composto por três sessões de 60 minutos focadas na neurobiologia da dor, regulação emocional, reestruturação cognitiva, estratégias de coping e técnicas de desregulação fisiológica, incluindo atividade física supervisionada como estratégia analgésica. O grupo de controlo manterá os cuidados habituais sem intervenção educativa adicional. O outcome primário será a intensidade da dor e interferência da dor, avaliados através do Inventário Breve de Dor. As análises estatísticas serão realizadas utilizando ANOVA de medidas repetidas, considerando a interação Grupo × Tempo como o efeito primário de interesse, sob o princípio da intenção de tratar.

Resultados Esperados: Antecipa-se que o grupo de intervenção demonstre uma redução estatisticamente e clinicamente significativa na intensidade da dor e interferência funcional relacionada com a dor em comparação com o grupo de controlo. Espera-se também uma melhoria clínica sustentada aos seis meses, apoiando a utilidade de intervenções educativas estruturadas como uma estratégia segura e complementar no manejo da dor crónica em doentes com artropatia hemofílica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de hemofilia A ou B.
  • Presença de artropatia hemofílica.
  • Presença de dor crónica.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com défices neurológicos ou cognitivos que impeçam a compreensão das sessões educativas.
  • Pacientes que tenham sido submetidos a intervenção cirúrgica nos dois meses anteriores ao programa educativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os doentes com hemofilia alocados ao grupo de intervenção receberão um programa estruturado de educação sobre a dor, ministrado através de sessões educativas direcionadas.
Outro: Grupo educacional
Os doentes com hemofilia receberão um programa estruturado de educação sobre a dor, ministrado através de sessões educativas direcionadas.
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes alocados ao grupo de controlo não receberão sessões de fisioterapia baseadas na educação sobre a dor e continuarão com a sua rotina habitual de atividade física e exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Gravidade da Dor e Interferência Relacionada com a Dor na Vida Diária
Prazo: No início, na semana após a conclusão da intervenção e no período de acompanhamento de 6 meses
A gravidade da dor e a interferência relacionada com a dor na vida diária serão avaliadas utilizando a versão espanhola do Brief Pain Inventory (BPI). Este instrumento avalia tanto a intensidade da dor como o seu impacto no funcionamento diário, incluindo a atividade geral, a deambulação, o trabalho habitual, o humor, o sono, as relações sociais e o prazer de vida. Fornece pontuações separadas para a gravidade da dor e para a interferência da dor, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior intensidade da dor ou um maior impacto funcional percecionado.
No início, na semana após a conclusão da intervenção e no período de acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Cinesiofobia
Prazo: Na linha de base, na semana após a conclusão da intervenção e no período de acompanhamento de 6 meses
Esta variável será avaliada utilizando a versão espanhola da Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK). Esta escala avalia a cinesiofobia, definida como um medo excessivo e irracional de movimento e atividade física associado à expectativa de dor ou lesão. O instrumento fornece uma pontuação total que reflete o grau de evitamento por medo relacionado ao movimento, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de cinesiofobia.
Na linha de base, na semana após a conclusão da intervenção e no período de acompanhamento de 6 meses
Medição da Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base, na semana após a conclusão da intervenção, e no período de acompanhamento de 6 meses
Esta variável será avaliada através da versão espanhola da Escala de Catastrofização da Dor (PCS). Este instrumento mede a catastrofização da dor, definida como uma resposta cognitivo-afetiva negativa a uma dor real ou antecipada. O questionário avalia dimensões como a ruminação, a magnificação e a desamparo, fornecendo uma pontuação total em que valores mais elevados refletem um maior grau de pensamento catastrófico.
Linha de base, na semana após a conclusão da intervenção, e no período de acompanhamento de 6 meses
Medição da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Linha de base, na semana após a conclusão da intervenção e no período de acompanhamento de 6 meses
Esta variável será avaliada utilizando a versão espanhola do Short Form-36 Health Survey (SF-36). Este instrumento avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde e consiste em 36 itens que abrangem oito domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental, incluindo um item de transição de saúde. É calculada uma pontuação específica para cada domínio, sendo que valores mais elevados indicam um melhor estado de saúde percebido. As pontuações variam de 0 a 100 para cada dimensão.
Linha de base, na semana após a conclusão da intervenção e no período de acompanhamento de 6 meses
Medição da Ansiedade
Prazo: Baseline, na semana seguinte à conclusão da intervenção, e no período de acompanhamento de 6 meses
Esta variável será avaliada utilizando a versão espanhola da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). Este questionário avalia a sintomatologia de ansiedade em populações clínicas, fornecendo uma pontuação específica para a subescala de ansiedade, em que valores mais elevados indicam uma maior presença de sintomas ansiosos.
Baseline, na semana seguinte à conclusão da intervenção, e no período de acompanhamento de 6 meses
Medição da Perceção da Doença
Prazo: Basal, na semana seguinte à conclusão da intervenção, e no período de acompanhamento de 6 meses
Esta variável será avaliada utilizando a versão espanhola do Questionário Breve de Perceção da Doença (BIPQ). Este instrumento avalia a perceção da doença, definida como o conjunto de crenças e representações cognitivas e emocionais que um paciente tem sobre a sua doença. O questionário avalia dimensões como consequências percebidas, controlo pessoal, preocupação, coerência da doença (compreensão da doença) e resposta emocional, produzindo pontuações que refletem o grau de ameaça percebida da doença.
Basal, na semana seguinte à conclusão da intervenção, e no período de acompanhamento de 6 meses
Medição do Nível de Atividade Física
Prazo: Baseline, na semana após a conclusão da intervenção e no período de acompanhamento de 6 meses
Esta variável será avaliada através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Este instrumento avalia o nível de atividade física, permitindo que os participantes sejam classificados de acordo com o seu nível de atividade e possibilitando a quantificação da atividade física realizada em diferentes contextos. Esta variável será incluída para descrever a amostra do estudo e para explorar a sua potencial influência na perceção da dor e nos resultados da intervenção.
Baseline, na semana após a conclusão da intervenção e no período de acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Idade
Prazo: Linha de Base
Esta variável sociodemográfica será utilizada para caracterizar a amostra e controlar potenciais fatores de confusão e será registada como uma variável quantitativa (em anos).
Linha de Base
Medição do Estado Civil
Prazo: Linha de Base
Esta variável sociodemográfica será utilizada para caracterizar a amostra e controlar potenciais fatores de confusão e será registada como uma variável ordinal (solteiro / casado-unido de facto / divorciado / viúvo).
Linha de Base
Medição do Nível de Educação
Prazo: Baseline
Esta variável sociodemográfica será utilizada para caracterizar a amostra e controlar potenciais fatores de confusão e será registada como uma variável ordinal (ensino básico / ensino secundário / formação profissional / ensino universitário).
Baseline
Medição do Estado de Emprego
Prazo: Linha de Base
Esta variável sociodemográfica será utilizada para caracterizar a amostra e controlar potenciais fatores de confusão e será registada como uma variável ordinal (empregado - assalariado / trabalhador independente / desempregado / reformado).
Linha de Base
Medição do Tipo de Hemofilia
Prazo: Linha de base
Esta variável clínica será utilizada para caracterizar a amostra e controlar potenciais fatores de confusão e será registada como uma variável dicotómica (hemofilia A / hemofilia B).
Linha de base
Medição da Gravidade da Hemofilia
Prazo: Linha de Base
Esta variável clínica será utilizada para caracterizar a amostra e controlar potenciais fatores de confusão e será registada como uma variável ordinal (grave / moderada / ligeira).
Linha de Base
Medição do Tipo de Tratamento Médico
Prazo: Baseline
Esta variável clínica será utilizada para caracterizar a amostra e controlar potenciais fatores de confusão, sendo registada como uma variável dicotómica (sob demanda / profilaxia).
Baseline
Medição do Estado do Inibidor
Prazo: Linha de base
Esta variável clínica será utilizada para caracterizar a amostra e controlar potenciais fatores de confusão, sendo registada como uma variável dicotómica (sim / não).
Linha de base
Medição da Utilização Regular de Medicamentos Analgésicos
Prazo: Baseline
Esta variável clínica será utilizada para caracterizar a amostra e controlar potenciais fatores de confusão e será registada como uma variável dicotómica (sim / não)
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HemoPain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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