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Efficacia di un Programma Educativo per la Gestione del Dolore nei Pazienti con Artropatia Emofilica

18 febbraio 2026 aggiornato da: Rubén Cuesta-Barriuso, Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Efficacia di un Programma Educativo per la Gestione del Dolore in Pazienti con Artropatia Emofilica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Introduzione: L'artropatia emofilica è una complicanza comune dell'emofilia, caratterizzata da dolore cronico, limitazione funzionale e compromissione della qualità della vita. Fattori cognitivo-emotivi come il catastrofismo e la chinesiofobia influenzano significativamente l'esperienza del dolore, supportando la logica degli interventi basati sul modello biopsicosociale e sull'educazione neuroscientifica del dolore.

Obiettivo: Valutare l'efficacia di un programma educativo basato sulla neurobiologia del dolore, la regolazione emotiva e le strategie cognitivo-comportamentali sull'esperienza del dolore in pazienti adulti con artropatia emofilica.

Metodi: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato e controllato con due gruppi paralleli (intervento e controllo) e tre momenti di valutazione (pre-intervento, post-intervento e follow-up a 6 mesi). Saranno arruolati 70 pazienti adulti con emofilia A o B e diagnosi di artropatia emofilica con dolore cronico, assegnati casualmente in rapporto 1:1. Il gruppo di intervento riceverà un programma educativo strutturato composto da tre sessioni di 60 minuti incentrate su neurobiologia del dolore, regolazione emotiva, ristrutturazione cognitiva, strategie di coping e tecniche di downregulation fisiologica, inclusa attività fisica supervisionata come strategia analgesica. Il gruppo di controllo continuerà con le cure abituali senza ulteriore intervento educativo. L'esito primario sarà l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore, valutati utilizzando il Brief Pain Inventory. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando ANOVA a misure ripetute, con l'interazione Gruppo × Tempo considerata l'effetto primario di interesse, secondo il principio intention-to-treat.

Risultati attesi: Si prevede che il gruppo di intervento mostrerà una riduzione statisticamente e clinicamente significativa dell'intensità del dolore e dell'interferenza funzionale correlata al dolore rispetto al gruppo di controllo. È atteso anche un miglioramento clinico sostenuto a sei mesi, a supporto dell'utilità degli interventi educativi strutturati come strategia sicura e complementare nella gestione del dolore cronico nei pazienti con artropatia emofilica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33006
        • Universidad de Oviedo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi confermata di emofilia A o B.
  • Presenza di artropatia emofilica.
  • Presenza di dolore cronico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit neurologici o cognitivi che impediscono la comprensione delle sessioni educative.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nei due mesi precedenti il programma educativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti con emofilia assegnati al gruppo di intervento riceveranno un programma strutturato di educazione al dolore erogato attraverso sessioni educative mirate.
Altro: Gruppo educativo
I pazienti con emofilia riceveranno un programma strutturato di educazione al dolore erogato attraverso sessioni educative mirate.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno sessioni di fisioterapia basate sull'educazione al dolore e continueranno con la loro normale routine di attività fisica ed esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della Gravità del Dolore e dell'Interferenza del Dolore nella Vita Quotidiana
Lasso di tempo: Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento e nel periodo di follow-up a 6 mesi
La gravità del dolore e l'interferenza correlata al dolore nella vita quotidiana saranno valutate utilizzando la versione spagnola del Brief Pain Inventory (BPI). Questo strumento valuta sia l'intensità del dolore che il suo impatto sul funzionamento quotidiano, incluse le attività generali, la deambulazione, il lavoro abituale, l'umore, il sonno, le relazioni sociali e il godimento della vita. Fornisce punteggi separati per la gravità del dolore e l'interferenza del dolore, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore o un maggiore impatto funzionale percepito
Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento e nel periodo di follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della Chinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento, e al periodo di follow-up di 6 mesi
Questa variabile sarà valutata utilizzando la versione spagnola della Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Questa scala valuta la chinesiofobia, definita come una paura eccessiva e irrazionale del movimento e dell'attività fisica associata all'aspettativa di dolore o lesione. Lo strumento fornisce un punteggio totale che riflette il grado di evitamento della paura legato al movimento, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di chinesiofobia.
Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento, e al periodo di follow-up di 6 mesi
Misurazione della Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento, e al follow-up di 6 mesi
Questa variabile sarà valutata utilizzando la versione spagnola della Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS). Questo strumento misura la catastrofizzazione del dolore, definita come una risposta cognitivo-affettiva negativa al dolore reale o anticipato. Il questionario valuta dimensioni come ruminazione, amplificazione e impotenza, fornendo un punteggio totale in cui valori più elevati riflettono un grado maggiore di pensiero catastrofizzante.
Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento, e al follow-up di 6 mesi
Misurazione della Qualità della Vita Relativa alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento e nel periodo di follow-up a 6 mesi
Questa variabile sarà valutata utilizzando la versione spagnola del questionario Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Questo strumento valuta la qualità della vita correlata alla salute e consiste di 36 item che coprono otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale, incluso un item sulla transizione di salute.
Per ogni dominio viene calcolato un punteggio specifico, con valori più alti che indicano uno stato di salute percepito migliore.
I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuna dimensione.
Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento e nel periodo di follow-up a 6 mesi
Misurazione dell'Ansia
Lasso di tempo: Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento e nel periodo di follow-up a 6 mesi
Questa variabile sarà valutata utilizzando la versione spagnola della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questo questionario valuta la sintomatologia ansiosa nelle popolazioni cliniche, fornendo un punteggio specifico per la sottoscala dell'ansia, con valori più alti che indicano una maggiore presenza di sintomi ansiosi.
Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento e nel periodo di follow-up a 6 mesi
Misurazione della Percezione della Malattia
Lasso di tempo: Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento, e nel periodo di follow-up a 6 mesi
Questa variabile sarà valutata utilizzando la versione spagnola del Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ). Questo strumento valuta la percezione della malattia, definita come l'insieme di credenze e rappresentazioni cognitive ed emotive che un paziente ha riguardo alla propria patologia. Il questionario valuta dimensioni come le conseguenze percepite, il controllo personale, la preoccupazione, la coerenza della malattia (comprensione della patologia) e la risposta emotiva, fornendo punteggi che riflettono il grado di minaccia percepita della malattia.
Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento, e nel periodo di follow-up a 6 mesi
Misurazione del Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento, e nel periodo di follow-up a 6 mesi
Questa variabile sarà valutata utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ). Questo strumento valuta il livello di attività fisica, consentendo ai partecipanti di essere classificati in base al loro livello di attività e permettendo la quantificazione dell'attività fisica svolta in diversi contesti. Questa variabile sarà inclusa per descrivere il campione dello studio e per esplorare la sua potenziale influenza sulla percezione del dolore e sui risultati dell'intervento.
Baseline, nella settimana successiva al completamento dell'intervento, e nel periodo di follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'età
Lasso di tempo: Baseline
Questa variabile sociodemografica sarà utilizzata per caratterizzare il campione e controllare i potenziali fattori confondenti e sarà registrata come variabile quantitativa (in anni).
Baseline
Misurazione dello Stato Civile
Lasso di tempo: Baseline
Questa variabile sociodemografica sarà utilizzata per caratterizzare il campione e controllare i potenziali fattori confondenti e sarà registrata come variabile ordinale (single / sposato-con-partner / divorziato / vedovo).
Baseline
Misurazione del Livello di Istruzione
Lasso di tempo: Baseline
Questa variabile sociodemografica verrà utilizzata per caratterizzare il campione e controllare i potenziali fattori di confondimento e sarà registrata come variabile ordinale (istruzione primaria / istruzione secondaria / formazione professionale / istruzione universitaria).
Baseline
Misurazione dello Stato Occupazionale
Lasso di tempo: Baseline
Questa variabile sociodemografica sarà utilizzata per caratterizzare il campione e controllare i potenziali fattori di confondimento e sarà registrata come variabile ordinale (occupato - dipendente / autonomo / disoccupato / pensionato).
Baseline
Misurazione del Tipo di Emofilia
Lasso di tempo: Baseline
Questa variabile clinica verrà utilizzata per caratterizzare il campione e controllare i potenziali fattori confondenti e sarà registrata come variabile dicotomica (emofilia A / emofilia B).
Baseline
Misurazione della Gravità dell'Emofilia
Lasso di tempo: Baseline
Questa variabile clinica sarà utilizzata per caratterizzare il campione e controllare i potenziali fattori di confondimento e sarà registrata come variabile ordinale (grave / moderato / lieve).
Baseline
Misurazione del Tipo di Trattamento Medico
Lasso di tempo: Baseline
Questa variabile clinica sarà utilizzata per caratterizzare il campione e controllare i potenziali fattori confondenti e sarà registrata come variabile dicotomica (on-demand / profilassi).
Baseline
Misurazione dello Stato dell'Inibitore
Lasso di tempo: Baseline
Questa variabile clinica sarà utilizzata per caratterizzare il campione e controllare i potenziali fattori confondenti e sarà registrata come variabile dicotomica (sì/no).
Baseline
Misurazione dell'Uso Regolare di Farmaci Analgesici
Lasso di tempo: Baseline
Questa variabile clinica sarà utilizzata per caratterizzare il campione e controllare potenziali fattori confondenti e sarà registrata come variabile dicotomica (sì / no)
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

11 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HemoPain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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