Reconylの急性咳嗽治療における有効性と安全性
2026年2月12日 更新者：Dexa Medica Group
Reconylの急性咳嗽治療における有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、225 mgを1日3回投与するレコニルと、1日3回投与するレコニルプラセボを7日間の治療コースで比較する、2群、前向き、無作為化、二重盲検、並行、対照、非劣性試験です。
レコニルは、インドネシアの4つのハーブ（Vitex trifolia folium、Zingiber officinale rhizome、Abrus precatorius folium、Phaleria macrocarpa fructus）の組み合わせで、これらは伝統的に咳や風邪の治療に用いられてきました。これらのハーブの組み合わせは、咳を緩和し喉を和らげ、副作用のない有望な咳治療を提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
治療は2群で行われ、各群は7日間の治療レジメンを受ける72名の被験者で構成されます：
治療I：レコニル225 mg錠を1錠、1日3回；治療II：レコニルプラセボ錠を1錠、1日3回。
被験者は、ベースライン時と訪問1（7日目）にクリニックに来院し、治療効果を評価します。 7日間の研究期間中、被験者は提供された患者日誌に製品の摂取量、有害事象、および毎日のVASスコアを記録する必要があります。
バイタルサインと有害事象以外の研究薬の安全性プロファイルは、ベースライン時と研究終了時に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta、Jakarta Special Capital Region、インドネシア、12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 被験者または被験者の法的に認められる代理人からの署名入りインフォームド・コンセント（試験関連活動の前に取得必須）
- 男性または女性の被験者で、スクリーニング時に18歳から50歳まで
- 急性咳嗽を経験していること。急性または悪化した咳嗽の主症状として突然発症し、72時間以内に痰の有無を問わず、試験参加前24時間以内に処方および市販の咳緩和薬（例：コデイン系鎮咳薬やデキストロメトルファンHBrなどの抗咳薬、またはN-アセチルシステイン、ブロムヘキシン、アンブロキソールなどの去痰薬）の使用を避けていること。
- 患者の状態が、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、疑いのある胃食道逆流症（GERD）、鼻炎、喘息、結核（TB）、肺炎など、試験評価に干渉する可能性のある急性咳嗽以外の疾患を有していないこと。
- 協力的で、研究資料を記入できること
除外基準：
- スクリーニング前24時間以内に発熱がある被験者、またはスクリーニング訪問時に体温が38℃以上であること
- 薬剤のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症、または禁忌の個人歴／家族歴
- 試験責任医師の評価による免疫不全の既往歴または臨床的証拠、または現在免疫抑制剤による治療中であること
- 90日以内に他の試験に参加したこと
- 妊娠中または授乳中
- スクリーニング前12ヶ月以内の薬物またはアルコール乱用の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リコニル
1錠のReconyl 225 mgを1日3回
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試験薬として、Reconylを1日3回1錠ずつ投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：レコンリルのプラセボ
1錠のレコニルプラセボを1日3回
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プラセボ対照群には、レコニルのプラセボを1日3回1錠ずつ投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳のVASスコアの変化
時間枠：7日間
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研究治療開始時から7日目までの咳に関するVASスコアの変化。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳嗽のLCQ-acuteスコアの変化
時間枠：7日
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研究治療開始から7日目までの咳嗽に対するLCQ-acuteスコアのベースラインからの変化
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7日
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腎機能（血清クレアチニンおよびeGFR）
時間枠：7日間
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ベースライン時および研究終了時の血清クレアチニン濃度およびeGFR
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7日間
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肝機能（ALTおよびAST）
時間枠：7日
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ベースライン時および研究終了時のアスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）からアラニンアミノ基転移酵素（ALT）への濃度
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7日
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有害事象
時間枠：7日間
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有害事象は、研究実施期間を通じて観察される
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jusuf Kristianto, MD, PhD、Velia Medika Primary Care Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月26日
一次修了 (実際)
2025年10月3日
研究の完了 (実際)
2025年10月3日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。