L'Efficacité et l'Innocuité de Reconyl dans le Traitement de la Toux Aiguë
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Reconyl dans le traitement de la toux aiguë
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée, de non-infériorité à 2 bras, comparant Reconyl à la dose de 225 mg trois fois par jour et le placebo Reconyl trois fois par jour pour un traitement de 7 jours.
Reconyl est une combinaison de quatre plantes indonésiennes, Vitex trifolia folium, Zingiber officinale rhizome, Abrus precatorius folium et Phaleria macrocarpa fructus, traditionnellement utilisées pour traiter la toux et le rhume. Une combinaison de ces plantes est censée soulager la toux et apaiser la gorge, offrant un traitement prometteur contre la toux sans effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura 2 groupes de traitement ; chaque groupe sera composé de 72 sujets suivant les schémas thérapeutiques pendant 7 jours :
Traitement I : 1 comprimé de Reconyl 225 mg trois fois par jour ; Traitement II : 1 comprimé de placebo Reconyl trois fois par jour.
Les sujets seront invités à se rendre à la clinique au départ de l'étude et à la Visite 1 (Jour 7) pour l'évaluation de l'efficacité du traitement. Pendant la période d'étude de 7 jours, les sujets doivent enregistrer la consommation du produit, tout événement indésirable et leur score quotidien sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans le Journal du Patient fourni.
Le profil de sécurité du médicament à l'étude, en dehors des signes vitaux et des événements indésirables, sera mesuré au départ de l'étude et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé du sujet ou de ses représentants légaux (doit être obtenu avant toute activité liée à l'essai)
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 50 ans au moment du dépistage
- Présenter une toux aiguë, définie comme une apparition soudaine de toux aiguë ou aggravée comme symptôme dominant ou principal, avec ou sans expectorations, sur une période de 72 heures, en évitant les médicaments antitussifs sur ordonnance et en vente libre (par exemple, les antitussifs tels que les suppresseurs de toux à base de codéine ou le bromhydrate de dextrométhorphane, et les mucolytiques tels que la N-acétylcystéine, la bromhexine et l'ambroxol) dans les 24 heures précédant l'entrée dans l'étude.
- L'état du patient ne présente aucune autre maladie que la toux aiguë qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'étude, comme la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), un reflux gastro-œsophagien (RGO) suspecté, la rhinite, l'asthme, la tuberculose (TB) et la pneumonie.
- Coopératif et capable de remplir le matériel d'étude
Critères d'exclusion :
- Sujet ayant eu de la fièvre dans les 24 heures précédant le dépistage, ou ayant une température corporelle ≥ 38°C lors de la visite de dépistage
- Antécédents personnels/familiaux d'allergie, d'hypersensibilité ou de contre-indication à l'un des composants des médicaments
- Antécédents ou preuves cliniques d'immunosuppression selon l'évaluation de l'investigateur, ou traitement actuel par des agents immunosuppresseurs
- Participation à tout autre essai il y a moins de 90 jours
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconyl
1 comprimé de Reconyl 225 mg trois fois par jour
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Reconyl sera administré à raison d'1 comprimé trois fois par jour en tant que Produit de Recherche.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de Reconyl
1 comprimé de Reconyl Placebo trois fois par jour
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Le placebo de Reconyl sera administré à raison d'1 comprimé trois fois par jour en tant que comparateur placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du score VAS pour la toux
Délai: 7 jours
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Évolution du score EVA de la toux entre la valeur initiale et le jour 7 du traitement de l'étude.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du score LCQ-aigu pour la toux
Délai: 7 jours
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Évolution du score LCQ-aigu de la toux entre l'inclusion et le jour 7 du traitement de l'étude.
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7 jours
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Fonction rénale (Créatinine sérique et DFGe)
Délai: 7 jours
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Concentration de créatinine sérique et DFGe à l'inclusion et à la fin de l'étude
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7 jours
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Fonction hépatique (ALT et AST)
Délai: 7 jours
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Concentration d'aspartate transaminase (AST) par rapport à l'alanine transaminase (ALT) au départ et à la fin de l'étude
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7 jours
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Effets indésirables
Délai: 7 jours
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Effet indésirable, sera observé tout au long de la conduite de l'étude
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jusuf Kristianto, MD, PhD, Velia Medika Primary Care Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR.101/EQL/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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