Effektiviteten og sikkerheden af Reconyl i behandling af akut hoste
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Reconyl i behandling af akut hoste
Dette er en 2-armet, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallel, kontrolleret, ikke-inferioritetsstudie, der sammenligner Reconyl i en dosis på 225 mg tre gange dagligt og Reconyl Placebo tre gange dagligt i en 7-dages behandlingsperiode.
Reconyl er en kombination af fire indonesiske urter: Vitex trifolia folium, Zingiber officinale rhizome, Abrus precatorius folium og Phaleria macrocarpa fructus, som traditionelt har været brugt til behandling af hoste og forkølelse. En kombination af disse urter forventes at lindre hoste og berolige halsen, hvilket giver en lovende hostebehandling uden bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være 2 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå af 72 forsøgspersoner med behandlingsregimer i 7 dage:
Behandling I: 1 tablet Reconyl 225 mg tre gange dagligt; Behandling II: 1 tablet Reconyl Placebo tre gange dagligt.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til klinikken ved baseline og ved besøg 1 (dag 7) til evaluering af behandlingseffektivitet. I løbet af den 7-dages undersøgelsesperiode skal forsøgspersoner registrere produktforbrug, eventuelle bivirkninger og deres daglige VAS-score i den udleverede patientdagbog.
Sikkerhedsprofilen for undersøgelsesmedicin, bortset fra vitale tegn og bivirkninger, vil blive målt ved baseline og ved undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens lovlige repræsentanter (skal indhentes før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter)
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år ved screening
- Har akut hoste, defineret som pludselig optræden af dominerende eller hovedsymptom på akut eller forværret hoste, med eller uden spyt, inden for 72 timers tidsrum, og har undgået receptpligtige og håndkøbshostestillende lægemidler (f.eks. antitusiver som codeinbaserede hostedæmpende midler eller dextromethorphan HBr, og mukolytika som N-acetylcystein, Bromhexin og Ambroxol) inden for 24 timer før deltagelse i studiet.
- Patientens tilstand har ingen andre sygdomme end akut hoste, som muligvis kan forstyrre studievurderingen, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), mistanke om GERD, rhinitis, astma, tuberkulose (TB) og lungebetændelse.
- Samarbejdsvillig og i stand til at udfylde studiemateriale
Eksklusionskriterier:
- Forsøgsperson med feber inden for 24 timer før screening, eller har kropstemperatur ≥ 38°C under screeningsbesøget
- Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver komponent af lægemidlerne
- Historie eller klinisk evidens for immunsuppression ifølge undersøgers vurdering, eller i øjeblikket under behandling med immunsuppressive midler
- Deltagelse i ethvert andet forsøg mindre end 90 dage før
- Graviditet eller amning
- Historie med misbrug af stoffer eller alkohol inden for 12 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reconyl
1 tablet Reconyl 225 mg tre gange dagligt
|
Reconyl gives som 1 tablet tre gange dagligt som undersøgelsesproduktet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo af Reconyl
1 tablet Reconyl Placebo tre gange daglig
|
Placebo af Reconyl gives 1 tablet tre gange dagligt som Placebo Comparator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i VAS-score for hoste
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i VAS-score for hoste fra baseline til dag 7 af studiebehandlingen.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i LCQ-akut score ved hoste
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i LCQ-akut score for hoste fra baseline til dag 7 af studietilskuddet.
|
7 dage
|
|
Nyre funktion (Serum kreatinin og eGFR)
Tidsramme: 7 dage
|
Koncentration af serumkreatinin og eGFR ved baseline og ved afslutningen af studiet
|
7 dage
|
|
Leverfunktion (ALT og AST)
Tidsramme: 7 dage
|
Koncentrationen af aspartat transaminase (AST) til alanin transaminase (ALT) ved baseline og ved studiet afslutning
|
7 dage
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
Bivirkning vil blive observeret gennem hele studiefasen
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jusuf Kristianto, MD, PhD, Velia Medika Primary Care Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR.101/EQL/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .