- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07420491
Эффективность и безопасность препарата Реконил при лечении острого кашля
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Reconyl в лечении острого кашля
Это двухгрупповое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее Реконил в дозе 225 мг три раза в день и плацебо Реконила три раза в день в течение 7-дневного курса терапии.
Реконил представляет собой комбинацию четырёх индонезийских трав: листьев витекса трёхлистного, корневища имбиря аптечного, листьев абруса молитвенного и плодов фалерии крупноплодной, которые традиционно использовались для лечения кашля и простуды. Ожидается, что комбинация этих трав облегчит кашель, успокоит горло и обеспечит перспективное лечение кашля без побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет 2 группы лечения; каждая группа будет состоять из 72 субъектов с режимами лечения в течение 7 дней:
Лечение I: 1 таблетка Реконила 225 мг три раза в день; Лечение II: 1 таблетка плацебо Реконила три раза в день.
Субъектов попросят прийти в клинику на исходном визите и на визите 1 (день 7) для оценки эффективности лечения. В течение 7-дневного периода исследования субъекты должны записывать потребление продукта, любые нежелательные явления и их ежедневный балл по ВАШ в предоставленном Дневнике пациента.
Профиль безопасности исследуемого препарата, кроме показателей жизненно важных функций и нежелательных явлений, будет оцениваться на исходном визите и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Индонезия, 12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие субъекта или его законных представителей (должно быть получено до начала любых действий, связанных с исследованием)
- Мужчины или женщины в возрасте 18-50 лет на момент скрининга
- Наличие острого кашля, определяемого как внезапно возникший доминирующий или основной симптом острого или усилившегося кашля, с мокротой или без, в течение 72 часов, с отказом от назначенных и безрецептурных противокашлевых препаратов (например, противокашлевых средств на основе кодеина или декстрометорфана гидробромида, и муколитиков, таких как N-ацетилцистеин, Бромгексин и Амброксол) в течение 24 часов до включения в исследование.
- Состояние пациента не включает никаких заболеваний, кроме острого кашля, которые могут потенциально повлиять на оценку исследования, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), подозрение на ГЭРБ, ринит, астма, туберкулез (ТБ) и пневмония.
- Сотрудничающий и способный заполнять исследовательские материалы
Критерии исключения:
- Субъект с лихорадкой в течение 24 часов до скрининга или с температурой тела ≥ 38°C во время визита для скрининга
- Личный/семейный анамнез аллергии или гиперчувствительности, или противопоказания к любому компоненту препаратов
- Анамнез или клинические признаки иммуносупрессии по оценке исследователя, или текущее лечение иммуносупрессивными средствами
- Участие в любом другом исследовании менее чем за 90 дней до начала
- Беременность или лактация
- Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконил
1 таблетка Reconyl 225 мг три раза в день
|
Препарат Reconyl будет назначаться по 1 таблетке три раза в день в качестве исследуемого продукта.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Реконила
1 таблетка Reconyl Плацебо три раза в день
|
Плацебо Reconyl будет назначено по 1 таблетке три раза в день в качестве плацебо-компаратора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей по шкале ВАС при кашле
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения показателя VAS по кашлю от исходного уровня до 7-го дня лечения в исследовании.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателя LCQ-acute по кашлю
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменения показателя LCQ-acute по кашлю с исходного уровня до 7-го дня лечения в рамках исследования.
|
7 дней
|
|
Функция почек (сывороточный креатинин и рСКФ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Концентрация сывороточного креатинина и рСКФ на исходном уровне и в конце исследования
|
7 дней
|
|
Печеночные пробы (АЛТ и АСТ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ) к аланинаминотрансферазе (АЛТ) на исходном уровне и в конце исследования
|
7 дней
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 7 дней
|
Побочное явление будет наблюдаться на протяжении всего исследования
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jusuf Kristianto, MD, PhD, Velia Medika Primary Care Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR.101/EQL/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .