De werkzaamheid en veiligheid van Reconyl bij de behandeling van acute hoest
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Reconyl bij de behandeling van acute hoest te evalueren
Dit is een 2-armige, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie die Reconyl in een dosering van 225 mg driemaal daags en Reconyl Placebo driemaal daags vergelijkt voor een 7-daagse behandelingskuur.
Reconyl is een combinatie van vier Indonesische kruiden: Vitex trifolia folium, Zingiber officinale rhizome, Abrus precatorius folium en Phaleria macrocarpa fructus, die traditioneel worden gebruikt bij de behandeling van hoest en verkoudheid. Een combinatie van deze kruiden wordt verwacht hoest te verlichten en de keel te verzachten, en biedt een veelbelovende hoestbehandeling zonder bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 2 behandelingsgroepen zijn; elke groep zal bestaan uit 72 proefpersonen met de behandelingsschema's voor 7 dagen:
Behandeling I: 1 tablet Reconyl 225 mg driemaal daags; Behandeling II: 1 tablet Reconyl Placebo driemaal daags.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om naar de kliniek te komen bij Baseline en bij Bezoek 1 (Dag 7) voor evaluatie van de behandelingseffectiviteit. Gedurende de 7-daagse studieperiode moeten proefpersonen de productconsumptie, eventuele bijwerkingen en hun dagelijkse VAS-score vastleggen in het verstrekte Patiëntendagboek.
Het veiligheidsprofiel van de studie medicatie, anders dan vitale functies en bijwerkingen, zal worden gemeten bij Baseline en aan het einde van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesië, 12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of diens wettelijk vertegenwoordigers (moet worden verkregen vóór enige proefgerelateerde activiteiten)
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-50 jaar oud bij screening
- Ervaring met acute hoest, gedefinieerd als plotseling optredende dominante of belangrijkste symptoom van acute of verergerde hoest, met of zonder slijm, binnen een periode van 72 uur, waarbij voorschrift- en niet-voorschrift hoestverlichtende medicijnen worden vermeden (bijv. antitussiva zoals codeïne-gebaseerde hoestonderdrukkers of dextromethorfan HBr, en mucolytica zoals N-acetylcysteïne, Bromhexine en Ambroxol), binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan de studie.
- De toestand van de patiënt heeft geen andere ziekte dan acute hoest die mogelijk de studie-evaluatie zou kunnen beïnvloeden, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), vermoedelijke GERD, rhinitis, astma, tuberculose (TB) en longontsteking.
- Coöperatief en in staat om studiemateriaal in te vullen
Exclusiecriteria:
- Proefpersoon met koorts binnen 24 uur voorafgaand aan screening, of heeft lichaamstemperatuur ≥ 38°C tijdens screeningsbezoek
- Persoonlijke/familiegeschiedenis van allergie of overgevoeligheid of contra-indicatie voor enig onderdeel van de geneesmiddelen
- Geschiedenis of klinisch bewijs van immunosuppressie volgens beoordeling van de onderzoeker, of momenteel onder behandeling met immunosuppressiva
- Deelname aan een andere proef minder dan 90 dagen daarvoor
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reconyl
1 tablet Reconyl 225 mg driemaal daags
|
Reconyl wordt driemaal daags 1 tablet toegediend als het Onderzoeksproduct.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo of Reconyl
1 tablet Reconyl Placebo driemaal daags
|
Placebo of Reconyl zal 1 tablet driemaal daags worden toegediend als de Placebo Comparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in VAS-score bij hoesten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veranderingen van VAS-score bij hoesten van baseline tot dag 7 van de studiebehandeling.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de LCQ-acute score bij hoesten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veranderingen van de LCQ-acute score voor hoest van de uitgangswaarde tot dag 7 van de studiebehandeling.
|
7 dagen
|
|
Nierfunctie (Serumcreatinine en eGFR)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Concentratie van serumcreatinine en eGFR bij aanvang en aan het einde van de studie
|
7 dagen
|
|
Leverfunctie (ALT en AST)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Concentratie van aspartaataminotransferase (AST) tot alanineaminotransferase (ALT) bij Baseline en aan het einde van het onderzoek
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bijwerking, zal gedurende de uitvoering van de studie worden geobserveerd
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jusuf Kristianto, MD, PhD, Velia Medika Primary Care Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR.101/EQL/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .