A Eficácia e Segurança do Reconyl no Tratamento da Tosse Aguda
Um Estudo Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Reconyl no Tratamento da Tosse Aguda
Este é um estudo de não inferioridade, controlado, paralelo, duplo-cego, randomizado, prospetivo, de 2 braços, que compara Reconyl na dose de 225 mg três vezes ao dia e Placebo de Reconyl três vezes ao dia, num curso de terapia de 7 dias.
Reconyl é uma combinação de quatro plantas medicinais indonésias, Vitex trifolia folium, Zingiber officinale rhizome, Abrus precatorius folium e Phaleria macrocarpa fructus, que têm sido tradicionalmente utilizadas no tratamento da tosse e da constipação comum. Espera-se que a combinação destas plantas medicinais alivie a tosse e acalme a garganta, proporcionando um tratamento promissor para a tosse sem efeitos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá 2 grupos de tratamento; cada grupo será composto por 72 sujeitos com os regimes de tratamento durante 7 dias:
Tratamento I: 1 comprimido de Reconyl 225 mg três vezes ao dia; Tratamento II: 1 comprimido de Reconyl Placebo três vezes ao dia.
Os sujeitos serão convidados a comparecer à clínica na Linha de Base e na Visita 1 (Dia 7) para avaliação da eficácia do tratamento. Durante o período de estudo de 7 dias, os sujeitos devem registar o consumo do produto, quaisquer eventos adversos e a sua pontuação EVA diária no Diário do Paciente fornecido.
O perfil de segurança da medicação do estudo, além dos sinais vitais e eventos adversos, será medido na Linha de Base e no Fim do Estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésia, 12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou pelos representantes legalmente aceitáveis do sujeito (deve ser obtido antes de quaisquer atividades relacionadas com o ensaio)
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18-50 anos no momento do rastreio
- Experienciar tosse aguda, definida como início súbito de tosse aguda ou agravada como sintoma dominante ou principal, com ou sem expetoração, no período de 72 horas, evitando medicamentos prescritos e não prescritos para alívio da tosse (por exemplo, antitússicos como supressores de tosse à base de codeína ou dextrometorfano HBr, e mucolíticos como N-acetilcisteína, Bromhexina e Ambroxol), nas 24 horas antes de entrar no estudo.
- A condição do paciente não tem qualquer doença além da tosse aguda que possa interferir com a avaliação do estudo, como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), suspeita de DRGE, rinite, asma, tuberculose (TB) e pneumonia.
- Cooperativo e capaz de preencher o material do estudo
Critérios de Exclusão:
- Sujeito com febre nas 24 horas antes do rastreio, ou tem temperatura corporal ≥ 38°C durante a visita de rastreio
- Histórico pessoal/familiar de alergia ou hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer componente dos medicamentos
- Histórico ou evidência clínica de imunossupressão de acordo com a avaliação do investigador, ou atualmente em tratamento com agentes imunossupressores
- Participação em qualquer outro ensaio há menos de 90 dias
- Gravidez ou lactação
- Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reconyl
1 comprimido de Reconyl 225 mg três vezes ao dia
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Reconyl será administrado em 1 comprimido três vezes ao dia como Produto em Investigação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de Reconyl
1 comprimido de Reconyl Placebo três vezes por dia
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O Placebo de Reconyl será administrado 1 comprimido três vezes ao dia como o Comparador Placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da Pontuação VAS na Tosse
Prazo: 7 dias
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Alterações do Valor EVA na Tosse desde a Linha de Base até ao Dia 7 do tratamento do estudo.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da pontuação LCQ-agudo na Tosse
Prazo: 7 dias
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Alterações da pontuação LCQ-aguda na Tosse desde a Linha de Base até ao Dia 7 do tratamento do estudo.
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7 dias
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Função renal (Creatinina sérica e TFGe)
Prazo: 7 dias
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Concentração de creatinina sérica e eGFR na linha de base e no final do estudo
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7 dias
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Função hepática (ALT e AST)
Prazo: 7 dias
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Concentração de aspartato transaminase (AST) para alanina transaminase (ALT) na Linha de Base e no Final do estudo
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7 dias
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Evento adverso, será observado durante a realização do estudo
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jusuf Kristianto, MD, PhD, Velia Medika Primary Care Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR.101/EQL/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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