La Eficacia y Seguridad de Reconyl en el Tratamiento de la Tos Aguda
Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Reconyl en el Tratamiento de la Tos Aguda
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado, de no inferioridad, de dos brazos, que compara Reconyl a una dosis de 225 mg tres veces al día y Placebo de Reconyl tres veces al día durante un tratamiento de 7 días.
Reconyl es una combinación de cuatro hierbas indonesias, Vitex trifolia folium, Zingiber officinale rhizome, Abrus precatorius folium y Phaleria macrocarpa fructus, que se han utilizado tradicionalmente para tratar la tos y el resfriado común. Se espera que la combinación de estas hierbas alivie la tos y calme la garganta, proporcionando un tratamiento prometedor para la tos sin efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá 2 grupos de tratamiento; cada grupo estará compuesto por 72 sujetos con los regímenes de tratamiento durante 7 días:
Tratamiento I: 1 comprimido de Reconyl 225 mg tres veces al día; Tratamiento II: 1 comprimido de Reconyl Placebo tres veces al día.
Se pedirá a los sujetos que acudan a la clínica en el momento basal y en la Visita 1 (Día 7) para la evaluación de la eficacia del tratamiento. Durante el periodo de estudio de 7 días, los sujetos deberán registrar el consumo del producto, cualquier evento adverso y su puntuación EVA diaria en el Diario del Paciente proporcionado.
El perfil de seguridad del medicamento en estudio, aparte de los signos vitales y los eventos adversos, se medirá en el momento basal y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto o sus representantes legales (debe obtenerse antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo)
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 50 años en el momento del cribado
- Presentar tos aguda, definida como inicio repentino de tos como síntoma dominante o principal, con o sin esputo, en un período de 72 horas, evitando medicamentos para la tos con y sin receta (p. ej., antitusivos como supresores de la tos a base de codeína o dextrometorfano HBr, y mucolíticos como N-acetilcisteína, Bromhexina y Ambroxol) en las 24 horas previas a la entrada en el estudio.
- El paciente no presenta ninguna enfermedad distinta de la tos aguda que pueda interferir con la evaluación del estudio, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sospecha de ERGE, rinitis, asma, tuberculosis (TB) o neumonía.
- Colaborador y capaz de completar el material del estudio
Criterios de exclusión:
- Sujeto con fiebre en las 24 horas previas al cribado, o temperatura corporal ≥38°C durante la visita de cribado
- Antecedentes personales/familiares de alergia, hipersensibilidad o contraindicación a cualquier componente de los fármacos
- Antecedentes o evidencia clínica de inmunosupresión según evaluación del investigador, o tratamiento actual con agentes inmunosupresores
- Participación en cualquier otro ensayo en menos de 90 días antes
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses previos al cribado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconyl
1 comprimido de Reconyl 225 mg tres veces al día
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Reconyl se administrará 1 comprimido tres veces al día como Producto en Investigación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de Reconyl
1 comprimido de Reconyl Placebo tres veces al día
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Se administrará Placebo de Reconyl 1 comprimido tres veces al día como Comparador con Placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Puntuación VAS de la Tos
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambios en la puntuación EVA de la tos desde el inicio hasta el día 7 del tratamiento del estudio.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación LCQ-agudo sobre la tos
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambios en la puntuación LCQ-agudo de la tos desde el inicio hasta el día 7 del tratamiento del estudio.
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7 días
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Función renal (Creatinina sérica y TFGe)
Periodo de tiempo: 7 días
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Concentración de creatinina sérica y TFGe al inicio y al final del estudio
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7 días
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Función hepática (ALT y AST)
Periodo de tiempo: 7 días
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Concentración de aspartato transaminasa (AST) a alanina transaminasa (ALT) en el momento basal y al final del estudio
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7 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Evento adverso, se observará durante la realización del estudio
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jusuf Kristianto, MD, PhD, Velia Medika Primary Care Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR.101/EQL/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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