L'Efficacia e la Sicurezza di Reconyl nel Trattamento della Tosse Acuta
Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Reconyl nel Trattamento della Tosse Acuta
Questo è uno studio a due bracci, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato, di non inferiorità, che confronta Reconyl alla dose di 225 mg tre volte al giorno e il placebo di Reconyl tre volte al giorno per un ciclo di terapia di 7 giorni.
Reconyl è una combinazione di quattro erbe indonesiane: Vitex trifolia folium, rizoma di Zingiber officinale, Abrus precatorius folium e Phaleria macrocarpa fructus, tradizionalmente utilizzate nel trattamento della tosse e del comune raffreddore. Si prevede che la combinazione di queste erbe allevi la tosse e lenisca la gola, offrendo un promettente trattamento per la tosse privo di effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ci saranno 2 gruppi di trattamento; ogni gruppo sarà composto da 72 soggetti con i regimi di trattamento per 7 giorni:
Trattamento I: 1 compressa di Reconyl 225 mg tre volte al giorno; Trattamento II: 1 compressa di Reconyl Placebo tre volte al giorno.
Ai soggetti verrà chiesto di recarsi in clinica alla Baseline e alla Visita 1 (Giorno 7) per la valutazione dell'efficacia del trattamento. Durante il periodo di studio di 7 giorni, i soggetti dovrebbero registrare il consumo del prodotto, eventuali eventi avversi e il loro punteggio VAS giornaliero nel Diario del Paziente fornito.
Il profilo di sicurezza del farmaco in studio, oltre ai segni vitali e agli eventi avversi, sarà misurato alla Baseline e alla Fine dello Studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto o dai rappresentanti legali del soggetto (deve essere ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione)
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni allo screening
- Presentare tosse acuta, definita come insorgenza improvvisa di tosse acuta o peggiorata come sintomo dominante o principale, con o senza espettorato, nell'arco di 72 ore, evitando farmaci da prescrizione e da banco per il sollievo della tosse (ad esempio, antitussivi come soppressori della tosse a base di codeina o destrometorfano HBr, e mucolitici come N-acetilcisteina, Bromexina e Ambroxolo) entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio.
- La condizione del paziente non presenta alcuna malattia diversa dalla tosse acuta che potrebbe interferire con la valutazione dello studio, come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), sospetto reflusso gastroesofageo (GERD), rinite, asma, tubercolosi (TB) e polmonite.
- Cooperativo e in grado di compilare il materiale dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto con febbre entro 24 ore prima dello screening, o con temperatura corporea ≥ 38°C durante la visita di screening
- Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità o controindicazione a qualsiasi componente dei farmaci
- Storia o evidenza clinica di immunosoppressione secondo la valutazione dello sperimentatore, o attualmente in trattamento con agenti immunosoppressori
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione meno di 90 giorni prima
- Gravidanza o allattamento
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Reconyl
1 compressa di Reconyl 225 mg tre volte al giorno
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Reconyl verrà somministrato 1 compressa tre volte al giorno come Prodotto Investigativo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di Reconyl
1 compressa di Reconyl Placebo tre volte al giorno
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Il placebo di Reconyl sarà somministrato 1 compressa tre volte al giorno come Comparatore Placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del punteggio VAS sulla tosse
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazioni del punteggio VAS sulla tosse dal basale al Giorno 7 del trattamento dello studio.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del punteggio LCQ-acuto sulla Tosse
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazioni del punteggio LCQ-acuto per la tosse dal basale al giorno 7 del trattamento dello studio.
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7 giorni
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Funzione renale (creatinina sierica e eGFR)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Concentrazione di creatinina sierica ed eGFR al basale e alla fine dello studio
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7 giorni
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Funzione epatica (ALT e AST)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Concentrazione di aspartato transaminasi (AST) rispetto ad alanina transaminasi (ALT) al Baseline e alla Fine dello studio
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7 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'evento avverso sarà osservato durante tutto lo svolgimento dello studio
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jusuf Kristianto, MD, PhD, Velia Medika Primary Care Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR.101/EQL/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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