Effekt og sikkerhet av Reconyl i behandling av akutt hoste
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Reconyl i behandling av akutt hoste
Dette er en 2-armet, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell, kontrollert, ikke-underlegenhetsstudie som sammenligner Reconyl i en dose på 225 mg tre ganger daglig og Reconyl Placebo tre ganger daglig i en 7-dagers behandlingsperiode.
Reconyl er en kombinasjon av fire indonesiske urter: Vitex trifolia folium, Zingiber officinale rhizome, Abrus precatorius folium og Phaleria macrocarpa fructus, som tradisjonelt har blitt brukt til behandling av hoste og forkjølelse. En kombinasjon av disse urtene forventes å lindre hoste og berolige svelget, og gi et lovende hostebehandling uten bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være 2 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå av 72 deltakere med behandlingsregimer i 7 dager:
Behandling I: 1 tablett Reconyl 225 mg tre ganger daglig; Behandling II: 1 tablett Reconyl Placebo tre ganger daglig.
Deltakere vil bli bedt om å komme til klinikken ved utgangspunktet og ved Besøk 1 (dag 7) for evaluering av behandlingseffekt. I løpet av 7-dagers studieperioden skal deltakerne registrere produktforbruk, eventuelle bivirkninger og deres daglige VAS-score i den medfølgende pasientdagboken.
Sikkerhetsprofilen for studiemedisin, bortsett fra vitale tegn og bivirkninger, vil bli målt ved utgangspunktet og ved studiens slutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens lovlige representanter (må innhentes før noen prøverelaterte aktiviteter)
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18–50 år ved screening
- Opplever akutt hoste, definert som plutselig oppstart av dominant eller hovedsymptom på akutt eller forverret hoste, med eller uten sputum, i løpet av 72 timer, og unngår reseptbelagte og reseptfrie hostestillende medisiner (f.eks. antitussiva som kodeinbaserte hostestillende midler eller dekstrometorfan HBr, og mukolytika som N-acetylcystein, bromheksin og ambroksol), innen 24 timer før inntreden i studien.
- Pasientens tilstand har ingen sykdom annet enn akutt hoste som muligens kan forstyrre studieevalueringen, som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), mistenkt GERD, rhinitis, astma, tuberkulose (TB) og lungebetennelse.
- Samarbeidsvillig og i stand til å fylle ut studiemateriale
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson med feber innen 24 timer før screening, eller har kroppstemperatur ≥ 38°C under screeningbesøket
- Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhet eller kontraindikasjon mot noen komponent i legemidlene
- Historie eller klinisk bevis for immunsuppresjon etter forskerens vurdering, eller for tiden under behandling med immunsuppressive midler
- Deltakelse i noen annen prøve mindre enn 90 dager før
- Graviditet eller amming
- Historie med misbruk av rusmidler eller alkohol innen 12 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reconyl
1 tablett Reconyl 225 mg tre ganger daglig
|
Reconyl vil bli gitt 1 tablett tre ganger daglig som undersøkelsespreparatet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo av Reconyl
1 tablett Reconyl Placebo tre ganger daglig
|
Placebo av Reconyl vil bli gitt 1 tablett tre ganger daglig som Placebo Comparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i VAS-skåre ved hoste
Tidsramme: 7 dager
|
Endringer i VAS-score ved hoste fra baseline til dag 7 av studiebehandlingen.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i LCQ-akutt score ved hoste
Tidsramme: 7 dager
|
Endringer i LCQ-akutt score for hoste fra baseline til dag 7 av studiebehandlingen.
|
7 dager
|
|
Nyrefunksjon (Serumkreatinin og eGFR)
Tidsramme: 7 dager
|
Konsentrasjon av serumkreatinin og eGFR ved baseline og ved studiens slutt
|
7 dager
|
|
Leverfunksjon (ALT og AST)
Tidsramme: 7 dager
|
Konsentrasjon av aspartat transaminase (AST) til alanin transaminase (ALT) ved baseline og ved slutten av studien
|
7 dager
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
Bivirkninger, vil bli observert gjennom hele studien
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jusuf Kristianto, MD, PhD, Velia Medika Primary Care Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR.101/EQL/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .