급성 기침 치료에서 Reconyl의 효능과 안전성
급성 기침 치료에서 Reconyl의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 225 mg 용량의 Reconyl을 하루 세 번과 Reconyl Placebo를 하루 세 번, 7일간의 치료 과정 동안 비교하는 2-군, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 평행, 대조, 비열등성 연구입니다.
Reconyl은 인도네시아 전통 약초인 Vitex trifolia folium, Zingiber officinale rhizome, Abrus precatorius folium, 그리고 Phaleria macrocarpa fructus의 네 가지 약초를 혼합한 것으로, 기침과 감기 치료에 전통적으로 사용되어 왔습니다. 이 약초들의 조합은 기침을 완화하고 목을 진정시키며, 부작용이 없는 유망한 기침 치료제를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료는 2개의 그룹으로 구성되며, 각 그룹은 7일간의 치료 요법을 가진 72명의 대상자로 이루어집니다:
치료 I: Reconyl 225 mg 정 1정을 하루 세 번 복용; 치료 II: Reconyl Placebo 정 1정을 하루 세 번 복용.
대상자는 치료 효과 평가를 위해 기준 시점과 방문 1(7일차)에 병원에 내원하도록 요청받을 것입니다. 7일간의 연구 기간 동안, 대상자는 제공된 환자 일지에 제품 섭취량, 모든 이상반응, 그리고 일일 VAS 점수를 기록해야 합니다.
생체 징후 및 이상반응 이외의 연구 약물의 안전성 프로필은 기준 시점과 연구 종료 시 측정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, 인도네시아, 12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자 또는 대상자의 법적 대리인으로부터 서명된 동의서(임상시험 관련 활동 전에 반드시 취득해야 함)
- 선별 시점에서 18-50세의 남성 또는 여성 대상자
- 급성 기침 경험: 72시간 이내에 갑작스럽게 발생한 급성 또는 악화된 기침이 주요 증상으로 나타나며, 객담 유무와 관계없음. 연구 참여 24시간 전에 처방전 및 비처방전 기침 완화 약물(예: 코데인 기반 기침 억제제 또는 덱스트로메토르판 HBr과 같은 진해제, N-아세틸시스테인, 브롬헥신, 암브록솔과 같은 점액용해제)을 피해야 함.
- 대상자의 상태는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 의심되는 위식도 역류병(GERD), 비염, 천식, 결핵(TB), 폐렴 등 연구 평가를 방해할 수 있는 급성 기침 이외의 질병이 없음.
- 협조적이며 연구 자료를 작성할 수 있음
제외 기준:
- 선별 24시간 이내에 발열이 있거나 선별 방문 시 체온 ≥ 38°C인 대상자
- 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응 또는 금기증의 개인/가족력
- 연구자 평가에 따른 면역억제의 병력 또는 임상적 증거, 또는 현재 면역억제제 치료 중
- 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우
- 임신 또는 수유 중
- 선별 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레코닐
하루 세 번 Reconyl 225 mg 정 1정
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Reconyl은 연구용 제품으로서 1정을 하루 세 번 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Reconyl의 위약
하루 세 번 Reconyl 플라시보 1정
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플라시보 비교군으로서 Reconyl의 위약을 1정씩 하루 세 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 시 VAS 점수 변화
기간: 7일
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연구 치료 시작부터 7일차까지 기침의 VAS 점수 변화.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCQ-급성 점수의 기침에 따른 변화
기간: 7일
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연구 치료 제7일까지 기침에 대한 LCQ-급성 점수의 기저선 대비 변화
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7일
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신장 기능 (혈청 크레아티닌 및 eGFR)
기간: 7일
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기저선 및 연구 종료 시 혈청 크레아티닌 농도와 eGFR
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7일
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간 기능(ALT 및 AST)
기간: 7일
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기초 시점 및 연구 종료 시점의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 대 알라닌 아미노전이효소(ALT) 농도
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7일
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부작용
기간: 7일
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부작용은 연구 수행 전반에 걸쳐 관찰될 것입니다
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7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jusuf Kristianto, MD, PhD, Velia Medika Primary Care Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR.101/EQL/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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