Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Reconyl w leczeniu ostrego kaszlu
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Reconyl w leczeniu ostrego kaszlu
To jest 2-ramienne, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane badanie niegorszości, porównujące Reconyl w dawce 225 mg trzy razy dziennie i placebo Reconyl trzy razy dziennie w 7-dniowym cyklu leczenia.
Reconyl to połączenie czterech indonezyjskich ziół: liści Vitex trifolia, kłącza Zingiber officinale (imbiru), liści Abrus precatorius oraz owoców Phaleria macrocarpa, które tradycyjnie stosowano w leczeniu kaszlu i przeziębienia. Połączenie tych ziół ma na celu złagodzenie kaszlu i uspokojenie gardła, zapewniając obiecujące leczenie kaszlu bez skutków ubocznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało 2 grupy lecznicze; każda grupa będzie składać się z 72 pacjentów z reżimem leczenia trwającym 7 dni:
Leczenie I: 1 tabletka Reconyl 225 mg trzy razy dziennie; Leczenie II: 1 tabletka Reconyl Placebo trzy razy dziennie.
Pacjenci będą proszeni o przyjście do kliniki na wizycie wyjściowej (Baseline) oraz na Wizycie 1 (Dzień 7) w celu oceny skuteczności leczenia. W trakcie 7-dniowego okresu badania pacjenci powinni rejestrować zużycie produktu, wszelkie zdarzenia niepożądane oraz swój dzienny wynik w skali VAS w dostarczonym Dzienniczku Pacjenta.
Profil bezpieczeństwa leku badawczego, poza parametrami życiowymi i zdarzeniami niepożądanymi, będzie mierzony na wizycie wyjściowej i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda od uczestnika lub prawnie dopuszczalnych przedstawicieli uczestnika (musi zostać uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem)
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-50 lat podczas kwalifikacji
- Doświadczenie ostrego kaszlu, zdefiniowanego jako nagły początek dominującego lub głównego objawu ostrego lub pogorszonego kaszlu, z plwociną lub bez, w ciągu 72 godzin, unikanie leków łagodzących kaszel na receptę i bez recepty (np. leki przeciwkaszlowe, takie jak supresanty kaszlu na bazie kodeiny lub bromowodorek dekstrometorfanu, oraz mukolityki, takie jak N-acetylocysteina, bromheksyna i ambroksol) w ciągu 24 godzin przed przystąpieniem do badania.
- Stan pacjenta nie obejmuje żadnych chorób innych niż ostry kaszel, które mogłyby potencjalnie zakłócić ocenę badania, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), podejrzenie GERD, nieżyt nosa, astma, gruźlica (TB) i zapalenie płuc.
- Współpracujący i zdolny do wypełnienia materiałów badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z gorączką w ciągu 24 godzin przed kwalifikacją lub z temperaturą ciała ≥ 38°C podczas wizyty kwalifikacyjnej
- Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości lub przeciwwskazań do jakiegokolwiek składnika leków
- Historia lub kliniczne dowody immunosupresji według oceny badacza lub obecnie poddawany leczeniu lekami immunosupresyjnymi
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu krócej niż 90 dni wcześniej
- Ciaża lub laktacja
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reconyl
1 tabletka Reconyl 225 mg trzy razy dziennie
|
Reconyl będzie podawany w dawce 1 tabletki trzy razy dziennie jako produkt badany.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Reconylu
1 tabletka Reconyl Placebo trzy razy dziennie
|
Placebo Reconyl będzie podawany jako 1 tabletka trzy razy dziennie w ramach porównania z placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali VAS dla kaszlu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany wyniku VAS dla kaszlu od wartości wyjściowej do 7. dnia leczenia w badaniu.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika LCQ-acute dla kaszlu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana wyniku LCQ-acute w zakresie kaszlu od wartości wyjściowej do 7. dnia leczenia w badaniu.
|
7 dni
|
|
Funkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy i eGFR)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stężenie kreatyniny w surowicy i eGFR na początku badania i na jego końcu
|
7 dni
|
|
Funkcja wątroby (ALT i AST)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) do aminotransferazy alaninowej (ALT) w punkcie wyjściowym oraz na końcu badania
|
7 dni
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdarzenie niepożądane będzie obserwowane przez cały czas trwania badania
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jusuf Kristianto, MD, PhD, Velia Medika Primary Care Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR.101/EQL/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .