Die Wirksamkeit und Sicherheit von Reconyl bei der Behandlung von akutem Husten
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reconyl bei der Behandlung von akutem Husten
Dies ist eine 2-armige, prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte Non-Inferioritätsstudie, die Reconyl in einer Dosierung von 225 mg dreimal täglich mit Reconyl Placebo dreimal täglich über einen 7-tägigen Therapieverlauf vergleicht.
Reconyl ist eine Kombination aus vier indonesischen Kräutern: Vitex trifolia folium, Zingiber officinale rhizome, Abrus precatorius folium und Phaleria macrocarpa fructus, die traditionell zur Behandlung von Husten und Erkältung verwendet werden. Eine Kombination dieser Kräuter soll Husten lindern und den Rachen beruhigen und somit eine vielversprechende Hustenbehandlung ohne Nebenwirkungen bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird 2 Behandlungsgruppen geben; jede Gruppe besteht aus 72 Probanden mit den Behandlungsregimen für 7 Tage:
Behandlung I: 1 Tablette Reconyl 225 mg dreimal täglich; Behandlung II: 1 Tablette Reconyl Placebo dreimal täglich.
Die Probanden werden gebeten, zur Baseline und zu Besuch 1 (Tag 7) in die Klinik zu kommen, um die Behandlungswirksamkeit zu bewerten. Während der 7-tägigen Studienperiode sollen die Probanden den Produktverbrauch, unerwünschte Ereignisse und ihre täglichen VAS-Werte im bereitgestellten Patiententagebuch erfassen.
Das Sicherheitsprofil der Studienmedikation, abgesehen von Vitalparametern und unerwünschten Ereignissen, wird bei Baseline und Studienende gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden (muss vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt werden)
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–50 Jahren beim Screening
- Akuter Husten, definiert als plötzlich auftretendes dominantes oder Hauptsymptom von akutem oder verschlimmertem Husten, mit oder ohne Auswurf, innerhalb von 72 Stunden, wobei auf verschreibungspflichtige und rezeptfreie hustenlindernde Medikamente (z. B. Antitussiva wie Codein-basierte Hustenblocker oder Dextromethorphan HBr und Mukolytika wie N-Acetylcystein, Bromhexin und Ambroxol) innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn verzichtet wird.
- Der Zustand des Patienten weist keine andere Erkrankung als akuten Husten auf, die möglicherweise die Studienbewertung beeinträchtigen könnte, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), vermutete GERD, Rhinitis, Asthma, Tuberkulose (TB) und Lungenentzündung.
- Kooperativ und in der Lage, Studienmaterial auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Proband mit Fieber innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening oder Körpertemperatur ≥ 38 °C während des Screening-Besuchs
- Persönliche/familiäre Vorgeschichte von Allergie oder Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil der Arzneimittel
- Vorgeschichte oder klinischer Hinweis auf Immunsuppression laut Bewertung des Prüfers oder derzeit unter Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln
- Teilnahme an einer anderen Studie weniger als 90 Tage zuvor
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reconyl
1 Tablette Reconyl 225 mg dreimal täglich
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Reconyl wird als Prüfpräparat 1 Tablette dreimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo von Reconyl
1 Tablette Reconyl Placebo dreimal täglich
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Das Placebo von Reconyl wird 1 Tablette dreimal täglich als Placebo-Vergleich verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des VAS-Scores bei Husten
Zeitfenster: 7 Tage
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Änderungen des VAS-Scores beim Husten vom Ausgangswert bis zum Tag 7 der Studienbehandlung.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des LCQ-akut-Scores bei Husten
Zeitfenster: 7 Tage
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Änderungen des LCQ-akut-Scores bei Husten vom Ausgangswert bis zum Tag 7 der Studienbehandlung.
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7 Tage
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Nierenfunktion (Serumkreatinin und eGFR)
Zeitfenster: 7 Tage
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Konzentration von Serumkreatinin und eGFR zu Studienbeginn und am Ende der Studie
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7 Tage
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Leberfunktion (ALT und AST)
Zeitfenster: 7 Tage
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Konzentration von Aspartat-Aminotransferase (AST) zu Alanin-Aminotransferase (ALT) zu Studienbeginn und am Studienende
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7 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Unerwünschtes Ereignis, wird während der gesamten Studiendurchführung beobachtet
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jusuf Kristianto, MD, PhD, Velia Medika Primary Care Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR.101/EQL/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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