Reconylin tehokkuus ja turvallisuus akuutin yskän hoidossa
Satunnainen, kaksisokkoutunut, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Reconylin tehoa ja turvallisuutta akuutin yskän hoidossa
Tämä on 2-ryhmäinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, kontrolloitu, ei-heikommuustutkimus, jossa verrataan Reconyl-lääkettä annoksella 225 mg kolme kertaa päivässä ja Reconyl-placeboa kolme kertaa päivässä 7 päivän hoitokurssin ajan.
Reconyl on neljän indonesialaisen yrttiaineen yhdistelmä: Vitex trifolia folium, Zingiber officinale rhizome, Abrus precatorius folium ja Phaleria macrocarpa fructus, joita on perinteisesti käytetty yskän ja flunssan hoidossa. Näiden yrttiaineiden yhdistelmän odotetaan lievittävän yskää ja rauhoittavan kurkkua, tarjoten lupaavan yskänhoidon, jolla ei ole sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoja on 2 ryhmää; kumpaankin ryhmään kuuluu 72 koehenkilöä, jotka saavat hoitoa 7 päivän ajan:
Hoito I: 1 tabletti Reconyl 225 mg kolme kertaa päivässä; Hoito II: 1 tabletti Reconyl Placebo kolme kertaa päivässä.
Koehenkilöitä pyydetään saapumaan klinikalle alustavan arvioinnin yhteydessä ja käynnillä 1 (päivä 7) hoidon tehon arviointia varten. 7 päivän tutkimusjakson aikana koehenkilöiden tulee kirjata tuotteen kulutus, mahdolliset haittatapahtumat sekä päivittäinen VAS-pisteensä annettuun potilaan päiväkirjaan.
Tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiili, lukuun ottamatta elintoimintojen merkkejä ja haittatapahtumia, mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 12430
- Velia Medika Primary Care Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (on saatava ennen mitään kokeeseen liittyviä toimia)
- Mies- tai naispotilaat, ikä 18–50 vuotta seulonnassa
- Kokee akuutin yskän, joka määritellään äkillisesti alkavana hallitsevana tai pääoireena olevana akuuttina tai pahentuneena yskänä, mahdollisesti räkäisyyteen liittyen, 72 tunnin aikana, välttäen resepti- ja reseptivapaita yskänlievityslääkkeitä (esim. antitusiiveja kuten kodeiinipohjaisia yskänsalpaajia tai dekstrometorfaanihydrobromidia, sekä mukolyyttejä kuten N-asetyylisysteiniä, bromheksiiniä ja ambroksolia) 24 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaan tilassa ei ole muita sairauksia kuin akuutti yskä, jotka voisivat mahdollisesti häiritä tutkimuksen arviointia, kuten keuhkoahtaumatauti (COPD), epäilty ruokatorven alaosan refluxitauti (GERD), nielutulehdus, astma, tuberkuloosi (TB) ja keuhkokuume.
- Yhteistyökykyinen ja kykenevä täyttämään tutkimusmateriaalin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on ollut kuume 24 tuntia ennen seulontaa, tai ruumiinlämpö ≥ 38°C seulontakäynnin aikana
- Henkilökohtainen/perhehistoria allergiasta tai yliherkkyydestä tai vasta-aiheisuudesta minkään lääkeaineen osa-aineeseen
- Historia tai kliininen todiste immunosupressiosta tutkijan arvion mukaan, tai tällä hetkellä immunosupressiivisten lääkkeiden hoidossa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeeseen alle 90 päivää sitten
- Raskaus tai imetys
- Historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reconyl
1 tabletti Reconyl 225 mg kolme kertaa päivässä
|
Reconyl annetaan 1 tabletti kolme kertaa päivässä tutkimuslääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo of Reconyl
1 tabletti Reconyl Plaseboa kolme kertaa päivässä
|
Placeboa Reconylistä annetaan 1 tabletti kolme kertaa päivässä vertailulääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän VAS-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
VAS-pisteiden muutokset yskässä vertailupäivästä tutkimushoidon 7. päivään.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän LCQ-akuutin pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
LCQ-akuutin pistemäärän muutokset yskässä lähtötasosta hoidon 7. päivään.
|
7 päivää
|
|
Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ja eGFR)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin kreatiinin pitoisuus ja eGFR tutkimuksen alussa ja lopussa
|
7 päivää
|
|
Maksatoiminta (ALT ja AST)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aspartiaattitransaminaasin (AST) ja alaniinitransaminaasin (ALT) pitoisuuden suhde alussa ja tutkimuksen lopussa
|
7 päivää
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haitallinen tapahtuma, jota tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jusuf Kristianto, MD, PhD, Velia Medika Primary Care Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR.101/EQL/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .