がん治療後の女性における閉経期泌尿生殖器症候群に対する個別化治療のパイロット研究
腫瘍治療後の女性における閉経期泌尿生殖器症候群の個別化治療に関するパイロットプロジェクト：前向き介入研究
このパイロット研究は、がん治療を受けた女性における閉経性泌尿生殖器症候群（GSM）の治療に対する個別化アプローチを評価するために設計されています。 GSMは閉経後女性によく見られる症状で、腟乾燥、刺激、性交痛、尿不快感などの症状を含むことがあります。 これらの症状は、特にがん治療後の女性において、生活の質と性機能に大きな影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、個別化された非ホルモン治療アプローチが、この患者集団におけるGSM症状を効果的に軽減し、全体的な生活の質と性機能を改善できるかどうかを評価することです。 参加者は介入群または対照群に割り当てられ、経時的に前向きに追跡調査されます。
この研究には、がん治療を完了し、GSM症状を経験している閉経期女性が含まれます。 治療効果と安全性を評価するために、臨床評価、患者報告アウトカム、生活の質に関する質問票が使用されます。
このパイロット研究の結果は、将来の臨床実践に役立ち、がん治療後のGSM女性に対する個別化された非ホルモン治療戦略の開発を支援する可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
女性であること。
閉経後女性であること。
腫瘍学的治療の既往歴（例：婦人科腫瘍またはその他の悪性腫瘍）。
閉経期泌尿生殖器症候群（GSM）の存在、膣乾燥症、性交痛、灼熱感、刺激症状、または尿路症状などの症状を含む。
登録前の一次腫瘍学的治療の完了。
年齢18歳以上。
研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準：
現在の妊娠または閉経前状態。
継続的な腫瘍学的治療を必要とする活動性悪性疾患。
登録時の急性性器または尿路感染症。
研究結果に影響を与える可能性のある別の介入的臨床研究への過去の参加。
研究関連介入に対する既知の過敏症または禁忌。
研究者の意見において、研究参加または結果評価を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療対照群
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閉経期泌尿生殖器症候群のための施設の臨床診療ガイドラインに従った、レーザーに基づく介入を伴わない標準的な保存的治療。
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実験的：個別化GSM治療群
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非剥離性膣エルビウム添加ヤグ（Er:YAG）レーザー療法は、更年期泌尿生殖器症候群の治療のために実施されます。
介入は、組織の剥離を行わずに標準化されたレーザーパラメータを使用して、4週間間隔で実施される3回の膣レーザー治療で構成されています。
この手順は外来で行われます。
閉経期泌尿生殖器症候群の治療として実施される非剥離性腟内Er:YAGレーザー療法。
この介入は、組織の剥離を伴わず、標準化されたレーザーパラメーターを使用して、4週間間隔で実施される3回の腟内レーザー治療で構成されます。
この処置は外来で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経期泌尿生殖器症候群（GSM）症状の重症度
時間枠：ベースライン
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主要アウトカムは、がん治療後の女性において、個別化治療後の閉経期性器泌尿器症候群（GSM）症状の重症度の変化です。
症状の重症度は、検証済みの臨床的評価および患者報告アウトカム指標（膣乾燥症、性交痛、刺激症状、尿路症状を含む）を用いて評価されます。 変化は、ベースライン測定値と介入後評価を比較することにより評価されます。 |
ベースライン
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閉経期泌尿生殖器症候群（GSM）症状の重症度の変化
時間枠：研究完了まで：3回、4週間ごと
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一次アウトカムは、がん治療後の女性における個別化治療後の更年期性泌尿生殖器症候群（GSM）症状の重症度の変化です。
症状の重症度は、膣乾燥症、性交痛、刺激症状、および尿路症状を含む、検証済みの臨床的評価尺度および患者報告アウトカム尺度を用いて評価されます。 変化は、ベースライン測定値と介入後評価を比較することにより評価されます。 |
研究完了まで：3回、4週間ごと
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (その他の識別子：Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (その他の識別子：Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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