Estudio Piloto de Tratamiento Individualizado para el Síndrome Genitourinario de la Menopausia en Mujeres Después del Tratamiento del Cáncer
El Proyecto Piloto sobre el Tratamiento Individualizado del Síndrome Genitourinario de la Menopausia en Mujeres Tras Tratamiento Oncológico: Un Estudio de Intervención Prospectivo
Este estudio piloto está diseñado para evaluar un enfoque individualizado para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en mujeres que han recibido tratamiento oncológico. El GSM es una afección común en mujeres posmenopáusicas y puede incluir síntomas como sequedad vaginal, irritación, dolor durante las relaciones sexuales y malestar urinario. Estos síntomas pueden afectar significativamente la calidad de vida y la función sexual, especialmente en mujeres después del tratamiento del cáncer.
El propósito de este estudio es evaluar si un enfoque de tratamiento personalizado y no hormonal puede reducir eficazmente los síntomas del GSM y mejorar la calidad de vida general y la función sexual en esta población de pacientes. Las participantes serán asignadas a un grupo de intervención o a un grupo de control y serán seguidas prospectivamente a lo largo del tiempo.
El estudio incluirá a mujeres en menopausia que hayan completado el tratamiento oncológico y experimenten síntomas de GSM. Se utilizarán evaluaciones clínicas, resultados reportados por las pacientes y cuestionarios de calidad de vida para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento.
Los resultados de este estudio piloto pueden ayudar a informar la práctica clínica futura y apoyar el desarrollo de estrategias de tratamiento individualizadas y no hormonales para mujeres con GSM después del tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sexo femenino.
Mujeres posmenopáusicas.
Antecedentes de tratamiento oncológico (por ejemplo, ginecológico u otras neoplasias malignas).
Presencia de síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), que incluye síntomas como sequedad vaginal, dispareunia, ardor, irritación o síntomas urinarios.
Finalización del tratamiento oncológico primario antes de la inscripción.
Edad ≥ 18 años.
Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Embarazo actual o estado premenopáusico.
Enfermedad maligna activa que requiera tratamiento oncológico continuo.
Infección genital o del tracto urinario aguda en el momento de la inscripción.
Participación previa en otro estudio clínico intervencionista que pudiera influir en los resultados del estudio.
Hipersensibilidad conocida o contraindicación para las intervenciones relacionadas con el estudio.
Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control con Cuidados Estándar
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Manejo conservador estándar de acuerdo con las guías de práctica clínica institucionales para el síndrome genitourinario de la menopausia, sin intervención basada en láser.
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Experimental: Brazos de tratamiento GSM individualizado
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Terapia con láser vaginal de granate de itrio aluminio dopado con erbio (Er:YAG) no ablativa administrada para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia.
La intervención consiste en tres tratamientos con láser vaginal realizados a intervalos de cuatro semanas, utilizando parámetros de láser estandarizados, sin ablación tisular.
El procedimiento se lleva a cabo en un entorno ambulatorio.
Terapia láser vaginal no ablativa con Er:YAG administrada para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia.
La intervención consiste en tres tratamientos láser vaginales realizados a intervalos de cuatro semanas, utilizando parámetros láser estandarizados, sin ablación tisular.
El procedimiento se lleva a cabo en un entorno ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de los Síntomas del Síndrome Genitourinario de la Menopausia (GSM)
Periodo de tiempo: Línea base
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El resultado principal es el cambio en la gravedad de los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (SGM) tras un tratamiento individualizado en mujeres después del tratamiento oncológico.
La gravedad de los síntomas se evaluará mediante medidas validadas clínicas y de resultados reportados por el paciente, incluyendo sequedad vaginal, dispareunia, irritación y síntomas urinarios.
Los cambios se evaluarán comparando las mediciones basales con las evaluaciones posteriores a la intervención.
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Línea base
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Cambio en la gravedad de los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio: 3 veces, cada 4 semanas
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El resultado primario es el cambio en la gravedad de los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) tras un tratamiento individualizado en mujeres después de un tratamiento oncológico.
La gravedad de los síntomas se evaluará utilizando medidas validadas de resultados clínicos y reportados por los pacientes, incluyendo sequedad vaginal, dispareunia, irritación y síntomas urinarios.
Los cambios se evaluarán comparando las mediciones basales con las evaluaciones posteriores a la intervención.
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A lo largo de la finalización del estudio: 3 veces, cada 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (Otro identificador: Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (Otro identificador: Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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