Pilotundersøgelse af individuel behandling af genitourinært menopausesyndrom hos kvinder efter kræftbehandling
Pilotprojektet om Individualiseret Behandling af Genitourinært Menopausesyndrom hos Kvinder Efter Onkologisk Behandling: Et Prospektivt Interventionsstudie
Denne pilotundersøgelse er designet til at evaluere en individualiseret tilgang til behandling af genitourinært menopausesyndrom (GSM) hos kvinder, der har gennemgået onkologisk behandling. GSM er en almindelig tilstand hos postmenopausale kvinder og kan omfatte symptomer såsom vaginal tørhed, irritation, smerter under samleje og ubehag i urinvejene. Disse symptomer kan i betydelig grad påvirke livskvaliteten og seksuel funktion, især hos kvinder efter kræftbehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en personlig, ikke-hormoniel behandlingstilgang effektivt kan reducere GSM-symptomer og forbedre den generelle livskvalitet og seksuel funktion i denne patientpopulation. Deltagere vil blive tildelt en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe og vil blive fulgt prospektivt over tid.
Undersøgelsen vil inkludere kvinder i menopause, der har afsluttet onkologisk behandling og oplever symptomer på GSM. Kliniske vurderinger, patientrapporterede resultater og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere behandlingseffektivitet og sikkerhed.
Resultaterne af denne pilotundersøgelse kan bidrage til at informere fremtidig klinisk praksis og støtte udviklingen af individualiserede, ikke-hormonielle behandlingsstrategier for kvinder med GSM efter kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvindeligt køn.
Postmenopausale kvinder.
Historie med onkologisk behandling (f.eks. gynækologiske eller andre maligniteter).
Tilstedeværelse af genitourinært menopausesyndrom (GSM), inklusive symptomer som vaginal tørhed, dyspareuni, brændende fornemmelse, irritation eller urinsymptomer.
Afslutning af primær onkologisk behandling før inddeling.
Alder ≥ 18 år.
Evne til at forstå studiprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
Nuværende graviditet eller premenopausal status.
Aktiv malign sygdom, der kræver igangværende onkologisk behandling.
Akut genital eller urinvejsinfektion på tidspunktet for inddeling.
Tidligere deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, der kunne påvirke studieudfaldet.
Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for studierelaterede interventioner.
Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter undersøgerens mening vil forstyrre studiedeltagelse eller udfaldsevaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingskontrolarm
|
Standard konservativ behandling i henhold til institutionens kliniske praksisretningslinjer for genitourinært menopausesyndrom, uden laserbaseret intervention.
|
|
Eksperimentel: Individualiseret GSM-behandlingsarm
|
Ikke-ablativ vaginal laserbehandling med erbium-dotteret yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) administreret til behandling af genitourinært klimakteriesyndrom.
Interventionen består af tre vaginale laserbehandlinger udført med fire ugers mellemrum ved brug af standardiserede laserparametre uden vævsablation.
Procedure udføres i ambulant regi.
Ikke-ablastiv vaginal Er:YAG laserbehandling administreret til behandling af genitourinært menopausesyndrom.
Interventionen består af tre vaginale laserbehandlinger udført med fire ugers mellemrum ved brug af standardiserede laserparametre uden vævsablation.
Proceduren udføres i et ambulatorisk miljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af genitourinært syndrom under menopause (GSM) symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Det primære udfald er ændringen i sværhedsgraden af symptomer på genitourinært menopausesyndrom (GSM) efter individuel behandling hos kvinder efter onkologisk behandling.
Symptomsværhed vil blive vurderet ved hjælp af validerede kliniske og patientrapporterede udfaldsmål, herunder vaginal tørhed, dyspareuni, irritation og urinvejssymptomer.
Ændringer vil blive evalueret ved at sammenligne baseline-målinger med post-interventionsvurderinger.
|
Baseline
|
|
Ændring i sværhedsgraden af symptomer på genitourinært menopausesyndrom (GSM)
Tidsramme: Gennem hele studiet: 3 gange, hver 4. uge
|
Det primære resultat er ændringen i sværhedsgraden af symptomer på genitourinært menopausesyndrom (GSM) efter individualiseret behandling hos kvinder efter onkologisk behandling.
Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af validerede kliniske og patientrapporterede resultatmål, herunder vaginal tørhed, dyspareuni, irritation og urinvejssymptomer.
Ændringer vil blive evalueret ved at sammenligne baseline-målinger med post-interventionsvurderinger.
|
Gennem hele studiet: 3 gange, hver 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (Anden identifikator: Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (Anden identifikator: Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .