암 치료 후 여성의 폐경기 생식기 요로 증후군에 대한 맞춤형 치료 파일럿 연구
종양학적 치료 후 여성의 폐경기 비뇨생식기 증후군 개별화 치료 파일럿 프로젝트: 전향적 중재 연구
이 파일럿 연구는 종양학적 치료를 받은 여성에서 폐경기 비뇨생식기 증후군(GSM)의 치료에 대한 개인화된 접근법을 평가하기 위해 설계되었습니다. GSM은 폐경 후 여성에서 흔히 발생하는 상태로 질 건조, 자극, 성교 중 통증 및 요로 불편감과 같은 증상을 포함할 수 있습니다. 이러한 증상은 삶의 질과 성 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있으며, 특히 암 치료 후 여성에게 더욱 그러합니다.
이 연구의 목적은 개인화된 비호르몬 치료 접근법이 이러한 환자 집단에서 GSM 증상을 효과적으로 감소시키고 전반적인 삶의 질과 성 기능을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 참가자는 중재 그룹 또는 대조군에 배정되며 시간이 지남에 따라 전향적으로 추적 관찰됩니다.
이 연구는 종양학적 치료를 완료하고 GSM 증상을 경험하는 폐경기 여성을 포함할 것입니다. 임상 평가, 환자 보고 결과 및 삶의 질 설문지를 사용하여 치료 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
이 파일럿 연구의 결과는 향후 임상 실무에 정보를 제공하고 암 치료 후 GSM을 가진 여성을 위한 개인화된 비호르몬 치료 전략의 개발을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
여성 성별.
폐경 후 여성.
종양학적 치료 병력 (예: 부인과 또는 기타 악성 종양).
질 건조, 성교통, 작열감, 자극 또는 요로 증상과 같은 증상을 포함한 폐경기 생식비뇨기 증후군(GSM)의 존재.
등록 전 기본 종양학적 치료 완료.
나이 ≥ 18세.
연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
현재 임신 또는 폐경 전 상태.
지속적인 종양학적 치료가 필요한 활동성 악성 질환.
등록 시 급성 생식기 또는 요로 감염.
연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구에의 이전 참여.
연구 관련 중재에 대한 알려진 과민증 또는 금기증.
연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 결과 평가에 방해가 될 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 대조군
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레이저 기반 개입 없이, 폐경기 비뇨생식기 증후군에 대한 기관 임상 진료 지침에 따른 표준 보존적 치료.
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실험적: 개인 맞춤형 GSM 치료 그룹
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비절제성 질 에르븀 도핑 이트륨 알루미늄 가닛 (Er:YAG) 레이저 치료법은 폐경기 비뇨생식기 증후군 치료를 위해 시행됩니다.
중재는 조직 절제 없이 표준화된 레이저 매개변수를 사용하여 4주 간격으로 시행되는 세 번의 질 레이저 치료로 구성됩니다.
시술은 외래 진료 환경에서 진행됩니다.
폐경기 비뇨생식기 증후군 치료를 위해 시행된 비절제성 질 Er:YAG 레이저 치료.
중재는 조직 절제 없이 표준화된 레이저 매개변수를 사용하여 4주 간격으로 시행된 세 차례의 질 레이저 치료로 구성됩니다.
이 절차는 외래 환자 환경에서 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식비뇨기계 폐경 증후군(GSM) 증상의 심각도
기간: 기준선
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주요 평가 항목은 종양 치료를 받은 여성에서 개별화된 치료 후 폐경기 비뇨생식기 증후군(GSM) 증상의 중증도 변화입니다.
증상 중증도는 질 건조증, 성교통, 자극감 및 요로 증상을 포함한 검증된 임상 및 환자 보고 결과 측정 도구를 사용하여 평가됩니다.
변화는 기준선 측정값과 중재 후 평가를 비교하여 평가됩니다.
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기준선
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폐경기 비뇨생식기 증후군(GSM) 증상 중증도 변화
기간: 연구 완료 기간 동안: 4주마다 3회
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주요 결과는 종양학적 치료를 받은 여성에서 맞춤형 치료 후 폐경기 생식비뇨기 증후군(GSM) 증상의 심각도 변화입니다.
증상 심각도는 질 건조증, 성교통, 자극감 및 요로 증상을 포함하여 검증된 임상 및 환자 보고 결과 측정을 사용하여 평가됩니다.
변화는 기초 측정값과 중재 후 평가를 비교하여 평가됩니다.
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연구 완료 기간 동안: 4주마다 3회
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (기타 식별자: Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (기타 식별자: Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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