Pilotstudie naar geïndividualiseerde behandeling van genitourinair syndroom bij menopauze bij vrouwen na kankerbehandeling
Het Pilotproject over Geïndividualiseerde Behandeling van het Genitourinair Syndroom van de Menopauze bij Vrouwen na Oncologische Behandeling: Een Prospectieve Interventiestudie
Deze pilotstudie is ontworpen om een geïndividualiseerde benadering voor de behandeling van het genitourinair syndroom van de menopauze (GSM) bij vrouwen die oncologische behandeling hebben ondergaan te evalueren. GSM is een veelvoorkomende aandoening bij postmenopauzale vrouwen en kan symptomen omvatten zoals vaginale droogheid, irritatie, pijn tijdens geslachtsgemeenschap en urinewegonbehagen. Deze symptomen kunnen de kwaliteit van leven en seksuele functie aanzienlijk beïnvloeden, vooral bij vrouwen na kankerbehandeling.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een gepersonaliseerde, niet-hormonale behandelingsaanpak GSM-symptomen effectief kan verminderen en de algehele kwaliteit van leven en seksuele functie in deze patiëntenpopulatie kan verbeteren. Deelnemers worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep en worden prospectief over tijd gevolgd.
De studie omvat vrouwen in de menopauze die oncologische behandeling hebben voltooid en symptomen van GSM ervaren. Klinische beoordelingen, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en kwaliteit-van-leven vragenlijsten worden gebruikt om de effectiviteit en veiligheid van de behandeling te evalueren.
De resultaten van deze pilotstudie kunnen helpen bij het informeren van toekomstige klinische praktijk en ondersteunen de ontwikkeling van geïndividualiseerde, niet-hormonale behandelingsstrategieën voor vrouwen met GSM na kankerbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijk geslacht.
Postmenopauzale vrouwen.
Geschiedenis van oncologische behandeling (bijv. gynaecologische of andere maligniteiten).
Aanwezigheid van het genitourinair menopauzaal syndroom (GMS), inclusief symptomen zoals vaginale droogheid, dyspareunie, branderigheid, irritatie of urinewegsymptomen.
Voltooiing van de primaire oncologische behandeling vóór inclusie.
Leeftijd ≥ 18 jaar.
In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
Huidige zwangerschap of premenopauzale status.
Actieve maligne ziekte die voortdurende oncologische behandeling vereist.
Acute genitale of urineweginfectie op het moment van inclusie.
Eerdere deelname aan een andere interventionele klinische studie die de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden.
Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studiegerelateerde interventies.
Elke medische of psychiatrische aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelname aan de studie of de beoordeling van de resultaten zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg Controlegroep
|
Standaard conservatief management volgens de institutionele klinische praktijkrichtlijnen voor het genitourinair syndroom van de menopauze, zonder laser-gebaseerde interventie.
|
|
Experimenteel: Individuele GSM-behandelingsarm
|
Niet-ablatieve vaginale erbium-gedoteerd yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG) lasertherapie toegediend voor de behandeling van het genitourinair syndroom van de menopauze.
De interventie bestaat uit drie vaginale laserbehandelingen uitgevoerd met tussenpozen van vier weken, met gestandaardiseerde laserparameters, zonder weefselablatie.
De procedure wordt uitgevoerd in een poliklinische setting.
Niet-ablatieve vaginale Er:YAG-lasertherapie toegediend voor de behandeling van het genitourinair syndroom van de menopauze.
De interventie bestaat uit drie vaginale laserbehandelingen die worden uitgevoerd met tussenpozen van vier weken, met gestandaardiseerde laserparameters, zonder weefselablatie.
De procedure wordt uitgevoerd in een poliklinische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van symptomen van het genitourinair syndroom van de menopauze (GSM)
Tijdsspanne: Baseline
|
Het primaire eindpunt is de verandering in ernst van genitourinair syndroom van de menopauze (GSM)-symptomen na geïndividualiseerde behandeling bij vrouwen na oncologische behandeling.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld met gevalideerde klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten, waaronder vaginale droogheid, dyspareunie, irritatie en urinewegsymptomen.
Veranderingen worden geëvalueerd door baseline-metingen te vergelijken met post-interventiebeoordelingen.
|
Baseline
|
|
Verandering in ernst van symptomen van het genitourinair syndroom van de menopauze (GSM)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie voltooiing: 3 keer, elke 4 weken
|
Het primaire eindpunt is de verandering in ernst van de symptomen van het genitourinair syndroom van de menopauze (GSM) na geïndividualiseerde behandeling bij vrouwen na oncologische behandeling.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld met gevalideerde klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten, waaronder vaginale droogheid, dyspareunie, irritatie en urinesymptomen.
Veranderingen worden geëvalueerd door basislijnmetingen te vergelijken met post-interventiebeoordelingen.
|
Gedurende de hele studie voltooiing: 3 keer, elke 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (Andere identificatie: Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (Andere identificatie: Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .