Pilotstudie zur individualisierten Behandlung des genitourinären Menopausensyndroms bei Frauen nach einer Krebsbehandlung
Das Pilotprojekt zur individualisierten Behandlung des Genitourinärsyndroms der Menopause bei Frauen nach onkologischer Behandlung: Eine prospektive Interventionsstudie
Diese Pilotstudie ist darauf ausgelegt, einen individualisierten Ansatz zur Behandlung des genitourinären Menopausensyndroms (GSM) bei Frauen zu bewerten, die sich einer onkologischen Behandlung unterzogen haben. GSM ist eine häufige Erkrankung bei postmenopausalen Frauen und kann Symptome wie vaginale Trockenheit, Reizung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und Harnbeschwerden umfassen. Diese Symptome können die Lebensqualität und die sexuelle Funktion erheblich beeinträchtigen, insbesondere bei Frauen nach einer Krebstherapie.
Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob ein personalisierter, nicht-hormoneller Behandlungsansatz GSM-Symptome wirksam reduzieren und die allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion in dieser Patientengruppe verbessern kann. Teilnehmer werden einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen und prospektiv über einen Zeitraum hinweg beobachtet.
Die Studie wird Frauen in den Wechseljahren einschließen, die ihre onkologische Behandlung abgeschlossen haben und Symptome von GSM aufweisen. Klinische Bewertungen, patientenberichtete Ergebnisse und Lebensqualitätsfragebögen werden verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie könnten dazu beitragen, zukünftige klinische Praxis zu informieren und die Entwicklung individueller, nicht-hormoneller Behandlungsstrategien für Frauen mit GSM nach einer Krebstherapie zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliches Geschlecht.
Postmenopausale Frauen.
Vorgeschichte einer onkologischen Behandlung (z.B. gynäkologische oder andere Malignome).
Vorliegen des genitourinären Syndroms der Menopause (GSM), einschließlich Symptomen wie vaginale Trockenheit, Dyspareunie, Brennen, Reizung oder Harnwegsbeschwerden.
Abschluss der primären onkologischen Behandlung vor der Einschreibung.
Alter ≥ 18 Jahre.
Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Aktuelle Schwangerschaft oder prämenopausaler Status.
Aktive maligne Erkrankung, die eine laufende onkologische Behandlung erfordert.
Akute genitale oder Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Frühere Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für studienbezogene Interventionen.
Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardpflege-Kontrollarm
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Standardmäßiges konservatives Management gemäß den klinischen Praxisrichtlinien der Institution für das genitourinäre Syndrom der Menopause, ohne laserbasierte Intervention.
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Experimental: Individualisierter GSM-Behandlungsarm
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Nicht-ablative vaginale Erbium-dotierte Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG) Lasertherapie zur Behandlung des genitourinären Syndroms der Menopause.
Die Intervention besteht aus drei vaginalen Laserbehandlungen, die im Abstand von vier Wochen mit standardisierten Laserparametern ohne Gewebeablation durchgeführt werden.
Der Eingriff erfolgt ambulant.
Nicht-ablative vaginale Er:YAG-Lasertherapie zur Behandlung des genitourinären Syndroms der Menopause.
Die Intervention besteht aus drei vaginalen Laserbehandlungen, die im Abstand von vier Wochen mit standardisierten Laserparametern ohne Gewebeabtragung durchgeführt werden.
Der Eingriff erfolgt ambulant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Symptome des Genitourinären Syndroms der Menopause (GSM)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schwere der Symptome des genitourinären Syndroms der Menopause (GSM) nach individualisierter Behandlung bei Frauen nach onkologischer Behandlung.
Die Schwere der Symptome wird anhand validierter klinischer und patientenberichteter Ergebnisparameter bewertet, einschließlich vaginaler Trockenheit, Dyspareunie, Reizung und urologischer Symptome.
Die Veränderungen werden durch den Vergleich von Basislinienmessungen mit postinterventionellen Bewertungen ermittelt.
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Ausgangswert
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Änderung der Schwere der Symptome des genitourinären Menopausensyndroms (GSM)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses: 3 Mal, alle 4 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schwere der Symptome des urogenitalen Menopausensyndroms (GSM) nach individueller Behandlung bei Frauen nach onkologischer Behandlung.
Die Symptomausprägung wird mithilfe validierter klinischer und patientenberichteter Ergebnisparameter bewertet, einschließlich vaginaler Trockenheit, Dyspareunie, Reizung und Harnwegsbeschwerden. Die Veränderungen werden durch den Vergleich von Ausgangsmessungen mit postinterventionellen Bewertungen ermittelt. |
Während des gesamten Studienabschlusses: 3 Mal, alle 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (Andere Kennung: Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (Andere Kennung: Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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