Пилотное исследование индивидуализированного лечения генитоуринарного синдрома менопаузы у женщин после лечения рака
Пилотный проект по индивидуализированному лечению генитоуринарного менопаузального синдрома у женщин после онкологического лечения: проспективное интервенционное исследование
Данное пилотное исследование разработано для оценки индивидуального подхода к лечению генитоуринарного менопаузального синдрома (ГУМС) у женщин, перенесших онкологическое лечение. ГУМС — распространенное состояние у женщин в постменопаузе, которое может включать такие симптомы, как сухость влагалища, раздражение, боль во время полового акта и дискомфорт при мочеиспускании. Эти симптомы могут значительно влиять на качество жизни и сексуальную функцию, особенно у женщин после лечения рака.
Цель данного исследования — оценить, может ли персонализированный негормональный подход к лечению эффективно уменьшить симптомы ГУМС и улучшить общее качество жизни и сексуальную функцию у этой группы пациентов. Участницы будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу и будут наблюдаться проспективно с течением времени.
В исследование будут включены женщины в менопаузе, завершившие онкологическое лечение и испытывающие симптомы ГУМС. Для оценки эффективности и безопасности лечения будут использоваться клинические оценки, данные, сообщаемые пациентами, и опросники качества жизни.
Результаты этого пилотного исследования могут помочь в формировании будущей клинической практики и поддержать разработку индивидуальных негормональных стратегий лечения для женщин с ГУМС после лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женский пол.
Женщины в постменопаузе.
Наличие в анамнезе онкологического лечения (например, гинекологических или других злокачественных новообразований).
Наличие генитоуринарного синдрома менопаузы (ГУСМ), включая такие симптомы, как сухость влагалища, диспареуния, жжение, раздражение или мочевые симптомы.
Завершение первичного онкологического лечения до включения в исследование.
Возраст ≥ 18 лет.
Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Текущая беременность или пременопаузальный статус.
Активное злокачественное заболевание, требующее продолжающегося онкологического лечения.
Острая генитальная или мочевая инфекция на момент включения в исследование.
Предыдущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования.
Известная гиперчувствительность или противопоказания к вмешательствам, связанным с исследованием.
Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или оценке результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа стандартного лечения
|
Стандартное консервативное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями учреждения по синдрому генитоуринарного климактерия, без лазерного вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная ветвь лечения GSM
|
Неабляционная вагинальная терапия лазером на эрбий-легированном иттрий-алюминиевом гранате (Er:YAG) для лечения генитоуринарного синдрома менопаузы.
Вмешательство включает три вагинальные лазерные процедуры, проводимые с интервалом в четыре недели, с использованием стандартизированных параметров лазера, без абляции тканей.
Процедура проводится в амбулаторных условиях.
Неабляционная вагинальная лазерная терапия на основе Er:YAG, применяемая для лечения генитоуринарного синдрома менопаузы.
Вмешательство включает три вагинальные лазерные процедуры, проводимые с интервалом в четыре недели, с использованием стандартизированных лазерных параметров, без абляции тканей.
Процедура проводится в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести симптомов генитоуринарного менопаузального синдрома (ГУМС)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Первичным результатом является изменение выраженности симптомов генитоуринарного синдрома менопаузы (ГУСМ) после индивидуализированного лечения у женщин после онкологического лечения.
Выраженность симптомов будет оцениваться с использованием валидированных клинических и сообщаемых пациентами критериев оценки, включая сухость влагалища, диспареунию, раздражение и мочевые симптомы.
Изменения будут оцениваться путем сравнения исходных измерений с оценками после вмешательства.
|
Исходный уровень
|
|
Изменение степени тяжести симптомов генитоуринарного менопаузального синдрома (ГУМС)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования: 3 раза, каждые 4 недели
|
Основным исходом является изменение тяжести симптомов генитоуринарного менопаузального синдрома (ГУМС) после индивидуализированного лечения у женщин, перенесших онкологическое лечение.
Тяжесть симптомов будет оцениваться с использованием валидированных клинических и сообщаемых пациентками исходов, включая сухость влагалища, диспареунию, раздражение и урологические симптомы.
Изменения будут оцениваться путем сравнения исходных измерений с оценками после вмешательства.
|
На протяжении всего исследования: 3 раза, каждые 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (Другой идентификатор: Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (Другой идентификатор: Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .