Pilotstudie av individualisert behandling for genitourinært menopausesyndrom hos kvinner etter kreftbehandling
Pilotprosjektet om individuell behandling av genitourinært menopausesyndrom hos kvinner etter onkologisk behandling: En prospektiv intervensjonsstudie
Denne pilotstudien er utformet for å evaluere en individuell tilnærming til behandling av genitourinært menopausesyndrom (GSM) hos kvinner som har gjennomgått onkologisk behandling. GSM er en vanlig tilstand hos postmenopausale kvinner og kan inkludere symptomer som vaginal tørrhet, irritasjon, smerte under samleie og ubehag ved urinering. Disse symptomene kan påvirke livskvaliteten og seksualfunksjonen betydelig, spesielt hos kvinner etter kreftbehandling.
Formålet med denne studien er å vurdere om en personlig, ikke-hormonell behandlingstilnærming effektivt kan redusere GSM-symptomer og forbedre den generelle livskvaliteten og seksualfunksjonen i denne pasientgruppen. Deltakerne vil bli tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe og vil bli fulgt prospektivt over tid.
Studien vil inkludere kvinner i menopause som har fullført onkologisk behandling og opplever symptomer på GSM. Kliniske vurderinger, pasientrapporterte utfall og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere behandlingseffektivitet og sikkerhet.
Resultatene fra denne pilotstudien kan bidra til å informere fremtidig klinisk praksis og støtte utviklingen av individuelle, ikke-hormonelle behandlingsstrategier for kvinner med GSM etter kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinne.
Postmenopausale kvinner.
Historie med onkologisk behandling (f.eks. gynekologiske eller andre maligne sykdommer).
Tilstedeværelse av genitourinært menopausesyndrom (GSM), inkludert symptomer som vaginal tørrhet, dyspareuni, brenning, irritasjon eller urinsymptomer.
Fullført primær onkologisk behandling før inkludering.
Alder ≥ 18 år.
Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Gjeldende svangerskap eller premenopausal status.
Aktiv malign sykdom som krever pågående onkologisk behandling.
Akutt genital- eller urinveisinfeksjon ved inkluderingstidspunktet.
Tidligere deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan påvirke studieutfallene.
Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studie-relaterte intervensjoner.
Enhver medisinsk eller psykisk tilstand som etter forskerens vurdering vil forstyrre studiedeltakelse eller utfallsvurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling kontrollgruppe
|
Standard konservativ behandling i henhold til institusjonelle kliniske praksisretningslinjer for genitourinært menopausesyndrom, uten laserbasert intervensjon.
|
|
Eksperimentell: Individuell GSM-behandlingsarm
|
Ikke-ablasjon vaginal erbium-dopet yttrium aluminium garnet (Er:YAG) laserterapi administrert for behandling av genitourinært menopausesyndrom.
Intervensjonen består av tre vaginale laserbehandlinger utført med fire ukers intervaller, med standardiserte laserparametere, uten vevsablasjon.
Prosedyren utføres i poliklinisk setting.
Ikke-ablativ vaginal Er:YAG laserbehandling administrert for behandling av genitourinært menopausesyndrom.
Intervensjonen består av tre vaginale laserbehandlinger utført med fire ukers intervall, ved bruk av standardiserte laserparametere, uten vevsablasjon.
Prosedyren utføres i poliklinisk setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av symptomer på genitourinært menopausesyndrom (GSM)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Hovedresultatet er endringen i alvorlighetsgraden av genitourinært menopausesyndrom (GSM)-symptomer etter individuell behandling hos kvinner etter onkologisk behandling.
Symptomalvorlighet vil bli vurdert ved hjelp av validerte kliniske og pasientrapporterte resultatmål, inkludert vaginal tørrhet, dyspareuni, irritasjon og urinære symptomer.
Endringer vil bli evaluert ved å sammenligne baseline-målinger med vurderinger etter intervensjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av symptomer ved genitourinært menopausesyndrom (GSM)
Tidsramme: Gjennom hele studieavslutningen: 3 ganger, hver 4. uke
|
Hovedutfallsmålet er endringen i alvorlighetsgraden av symptomer ved genitourinært menopausesyndrom (GSM) etter individuell behandling hos kvinner etter onkologisk behandling.
Symptomenes alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av validerte kliniske og pasientrapporterte utfallsmål, inkludert vaginal tørrhet, dyspareuni, irritasjon og urinveissymptomer.
Endringer vil bli evaluert ved å sammenligne utgangsmålinger med målinger etter intervensjon.
|
Gjennom hele studieavslutningen: 3 ganger, hver 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (Annen identifikator: Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (Annen identifikator: Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .