Pilotní studie individualizované léčby genitourinárního syndromu menopauzy u žen po onkologické léčbě
Pilotní projekt individualizované léčby genitourinárního syndromu menopauzy u žen po onkologické léčbě: prospektivní intervenční studie
Tato pilotní studie je navržena pro vyhodnocení individualizovaného přístupu k léčbě genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u žen, které podstoupily onkologickou léčbu. GSM je běžný stav u žen po menopauze a může zahrnovat příznaky, jako je vaginální suchost, podráždění, bolest při pohlavním styku a močové potíže. Tyto příznaky mohou významně ovlivnit kvalitu života a sexuální funkce, zejména u žen po léčbě rakoviny.
Účelem této studie je posoudit, zda personalizovaný, nehormonální léčebný přístup může účinně snížit příznaky GSM a zlepšit celkovou kvalitu života a sexuální funkce u této skupiny pacientů. Účastníci budou rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny a budou sledováni prospektivně v průběhu času.
Studie bude zahrnovat ženy v menopauze, které dokončily onkologickou léčbu a pociťují příznaky GSM. K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby budou použity klinická hodnocení, výsledky hlášené pacienty a dotazníky kvality života.
Výsledky této pilotní studie mohou pomoci informovat budoucí klinickou praxi a podpořit vývoj individualizovaných, nehormonálních léčebných strategií pro ženy s GSM po léčbě rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženské pohlaví.
Ženy v postmenopauze.
Historie onkologické léčby (např. gynekologické nebo jiné malignity).
Přítomnost genitourinárního syndromu menopauzy (GSM), včetně příznaků jako je vaginální suchost, dyspareunie, pálení, podráždění nebo močové příznaky.
Dokončení primární onkologické léčby před zařazením.
Věk ≥ 18 let.
Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Aktuální těhotenství nebo premenopauzální stav.
Aktivní maligní onemocnění vyžadující probíhající onkologickou léčbu.
Akutní genitální nebo močová infekce v době zařazení.
Předchozí účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie.
Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k intervencím souvisejícím se studií.
Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit účast ve studii nebo hodnocení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina standardní péče
|
Standardní konzervativní léčba podle institucionálních klinických doporučení pro genitourinární syndrom menopauzy bez laserové intervence.
|
|
Experimentální: Individualizovaná rameno léčby GSM
|
Neablativní vaginální erbiem dopovaná yttrium-aluminium-granátová (Er:YAG) laserová terapie podávaná pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy.
Zásah sestává ze tří vaginálních laserových ošetření provedených v čtyřtýdenních intervalech, za použití standardizovaných laserových parametrů, bez ablace tkáně.
Zákrok je prováděn v ambulantním prostředí.
Neablativní vaginální terapie laserem Er:YAG podávaná pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy.
Zásah spočívá ve třech vaginálních laserových ošetřeních prováděných v čtyřtýdenních intervalech s použitím standardizovaných laserových parametrů, bez ablace tkáně.
Zákrok se provádí v ambulantním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků genitourinárního syndromu menopauzy (GSM)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Primárním výsledkem je změna závažnosti symptomů genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) po individualizované léčbě u žen po onkologické léčbě.
Závažnost symptomů bude hodnocena pomocí ověřených klinických měření a výsledků hlášených pacientkami, včetně vaginální suchosti, dyspareunie, podráždění a močových symptomů.
Změny budou vyhodnoceny porovnáním výchozích měření s hodnoceními po intervenci.
|
Výchozí hodnota
|
|
Změna závažnosti příznaků genitourinárního syndromu menopauzy (GSM)
Časové okno: Během celého dokončení studie: 3krát, každé 4 týdny
|
Primárním výsledkem je změna závažnosti příznaků genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) po individuální léčbě u žen po onkologické léčbě.
Závažnost příznaků bude hodnocena pomocí ověřených klinických a pacienty hlášených výsledkových měření, včetně suchosti pochvy, dyspareunie, podráždění a močových příznaků.
Změny budou vyhodnoceny porovnáním výchozích měření s hodnoceními po intervenci.
|
Během celého dokončení studie: 3krát, každé 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (Jiný identifikátor: Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (Jiný identifikátor: Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .