Estudo Piloto de Tratamento Individualizado para a Síndrome Geniturinária da Menopausa em Mulheres Após Tratamento Oncológico
O Projeto-Piloto sobre o Tratamento Individualizado da Síndrome Geniturinária da Menopausa em Mulheres Após Tratamento Oncológico: Um Estudo Intervencional Prospectivo
Este estudo piloto foi concebido para avaliar uma abordagem individualizada ao tratamento da síndrome geniturinária da menopausa (SGM) em mulheres que realizaram tratamento oncológico. A SGM é uma condição comum em mulheres pós-menopáusicas e pode incluir sintomas como secura vaginal, irritação, dor durante o ato sexual e desconforto urinário. Estes sintomas podem afetar significativamente a qualidade de vida e a função sexual, particularmente em mulheres após tratamento oncológico.
O objetivo deste estudo é avaliar se uma abordagem de tratamento personalizada e não hormonal pode reduzir eficazmente os sintomas da SGM e melhorar a qualidade de vida global e a função sexual nesta população de doentes. Os participantes serão atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo e serão acompanhados prospectivamente ao longo do tempo.
O estudo incluirá mulheres na menopausa que tenham concluído tratamento oncológico e apresentem sintomas de SGM. Avaliações clínicas, resultados reportados pelos doentes e questionários de qualidade de vida serão utilizados para avaliar a eficácia e segurança do tratamento.
Os resultados deste estudo piloto poderão ajudar a informar futuras práticas clínicas e apoiar o desenvolvimento de estratégias de tratamento individualizadas e não hormonais para mulheres com SGM após tratamento oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Sexo feminino.
Mulheres pós-menopáusicas.
Histórico de tratamento oncológico (por exemplo, ginecológico ou outras malignidades).
Presença de síndrome geniturinária da menopausa (GSM), incluindo sintomas como secura vaginal, dispareunia, ardor, irritação ou sintomas urinários.
Conclusão do tratamento oncológico primário antes da inscrição.
Idade ≥ 18 anos.
Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Gravidez atual ou estado pré-menopáusico.
Doença maligna ativa que requeira tratamento oncológico contínuo.
Infeção genital ou do trato urinário aguda no momento da inscrição.
Participação prévia noutro estudo clínico intervencionista que possa influenciar os resultados do estudo.
Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação às intervenções relacionadas com o estudo.
Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou a avaliação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Controlo de Cuidados Padrão
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Gestão conservadora padrão de acordo com as diretrizes de prática clínica institucionais para a síndrome geniturinária da menopausa, sem intervenção baseada em laser.
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Experimental: Braço de Tratamento GSM Individualizado
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Terapia com laser vaginal não ablativa de ítrio-alumínio-granada dopado com érbio (Er:YAG) administrada para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa.
A intervenção consiste em três tratamentos a laser vaginais realizados em intervalos de quatro semanas, utilizando parâmetros laser padronizados, sem ablação tecidual.
O procedimento é realizado em regime de ambulatório.
Terapia com laser vaginal Er:YAG não ablativa administrada para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa.
A intervenção consiste em três tratamentos com laser vaginal realizados em intervalos de quatro semanas, utilizando parâmetros laser padronizados, sem ablação tecidual.
O procedimento é realizado em regime ambulatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos Sintomas da Síndrome Geniturinária da Menopausa (GSM)
Prazo: Linha de base
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O resultado primário é a alteração na gravidade dos sintomas da síndrome geniturinária da menopausa (SGM) após tratamento individualizado em mulheres após tratamento oncológico.
A gravidade dos sintomas será avaliada utilizando medidas clínicas validadas e medidas de resultado reportadas pelos pacientes, incluindo secura vaginal, dispareunia, irritação e sintomas urinários. As alterações serão avaliadas comparando as medições de linha de base com as avaliações pós-intervenção. |
Linha de base
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Alteração na Gravidade dos Sintomas da Síndrome Geniturinária da Menopausa (SGM)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo: 3 vezes, de 4 em 4 semanas
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O desfecho primário é a alteração na gravidade dos sintomas da síndrome geniturinária da menopausa (GSM) após tratamento individualizado em mulheres após tratamento oncológico.
A gravidade dos sintomas será avaliada usando medidas clínicas validadas e medidas de desfecho relatadas pelos pacientes, incluindo secura vaginal, dispareunia, irritação e sintomas urinários.
As alterações serão avaliadas comparando as medições basais com as avaliações pós-intervenção.
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Ao longo da conclusão do estudo: 3 vezes, de 4 em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (Outro identificador: Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (Outro identificador: Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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