Badanie pilotażowe spersonalizowanego leczenia zespołu moczowo-płciowego menopauzy u kobiet po leczeniu onkologicznym
Pilotowy Projekt Indywidualnego Leczenia Zespołu Moczowo-Płciowego Menopauzy u Kobiet Po Leczeniu Onkologicznym: Prospektywne Badanie Interwencyjne
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę zindywidualizowanego podejścia do leczenia zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM) u kobiet, które przeszły leczenie onkologiczne. GSM jest częstym schorzeniem u kobiet po menopauzie i może obejmować objawy takie jak suchość pochwy, podrażnienie, ból podczas stosunku płciowego i dyskomfort moczowy. Objawy te mogą znacząco wpływać na jakość życia i funkcje seksualne, szczególnie u kobiet po leczeniu nowotworów.
Celem tego badania jest ocena, czy spersonalizowane, niehormonalne podejście terapeutyczne może skutecznie zmniejszyć objawy GSM i poprawić ogólną jakość życia oraz funkcje seksualne w tej populacji pacjentek. Uczestniczki zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i będą obserwowane prospektywnie w czasie.
Badanie obejmie kobiety w okresie menopauzy, które zakończyły leczenie onkologiczne i doświadczają objawów GSM. Do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zostaną wykorzystane oceny kliniczne, wyniki zgłaszane przez pacjentki oraz kwestionariusze jakości życia.
Wyniki tego badania pilotażowego mogą pomóc w kształtowaniu przyszłej praktyki klinicznej i wspierać rozwój zindywidualizowanych, niehormonalnych strategii leczenia dla kobiet z GSM po leczeniu nowotworów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Płeć żeńska.
Kobiety po menopauzie.
Historia leczenia onkologicznego (np. nowotwory ginekologiczne lub inne).
Obecność zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM), obejmującego objawy takie jak suchość pochwy, dyspareunia, pieczenie, podrażnienie lub objawy ze strony układu moczowego.
Zakończenie podstawowego leczenia onkologicznego przed włączeniem do badania.
Wiek ≥ 18 lat.
Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Aktualna ciąża lub stan przedmenopauzalny.
Aktywna choroba nowotworowa wymagająca kontynuacji leczenia onkologicznego.
Ostra infekcja narządów płciowych lub dróg moczowych w momencie włączenia do badania.
Wcześniejszy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który mógłby wpłynąć na wyniki badania.
Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do interwencji związanych z badaniem.
Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna standardowej opieki
|
Standardowe leczenie zachowawcze zgodne z instytucjonalnymi wytycznymi postępowania klinicznego w zespole moczowo-płciowym menopauzy, bez interwencji laserowej.
|
|
Eksperymentalny: Indywidualne ramię leczenia GSM
|
Nieablacyjna terapia laserowa pochwy z zastosowaniem lasera erbowo-iterowo-aluminiowo-granatowego (Er:YAG) podawanego w leczeniu zespołu moczowo-płciowego menopauzy.
Interwencja polega na trzech zabiegach laserowych pochwy przeprowadzanych w odstępach czterotygodniowych, przy użyciu standardowych parametrów lasera, bez ablacji tkanek.
Zabieg przeprowadzany jest w warunkach ambulatoryjnych.
Nieablacyjna laserowa terapia pochwy Er:YAG stosowana w leczeniu zespołu moczowo-płciowego menopauzy.
Interwencja składa się z trzech zabiegów laserowych pochwy przeprowadzanych w czterotygodniowych odstępach, przy użyciu standaryzowanych parametrów lasera, bez ablacji tkanek.
Procedura jest przeprowadzana w warunkach ambulatoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Głównym wynikiem jest zmiana w nasileniu objawów zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM) po spersonalizowanym leczeniu u kobiet po leczeniu onkologicznym.
Nasilenie objawów będzie oceniane za pomocą zatwierdzonych klinicznych i zgłaszanych przez pacjentki miar wyników, w tym suchości pochwy, dyspareunii, podrażnienia i objawów ze strony układu moczowego.
Zmiany będą oceniane poprzez porównanie pomiarów wyjściowych z ocenami po interwencji.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zmiana nasilenia objawów zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania: 3 razy, co 4 tygodnie
|
Głównym wynikiem jest zmiana nasilenia objawów zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM) po spersonalizowanym leczeniu u kobiet po leczeniu onkologicznym.
Nasilenie objawów będzie oceniane przy użyciu zwalidowanych klinicznych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym suchości pochwy, dyspareunii, podrażnienia i objawów ze strony układu moczowego.
Zmiany będą oceniane poprzez porównanie pomiarów wyjściowych z ocenami po interwencji.
|
Do zakończenia badania: 3 razy, co 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (Inny identyfikator: Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (Inny identyfikator: Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .