Studio Pilota sul Trattamento Individualizzato per la Sindrome Genitourinaria della Menopausa nelle Donne Dopo il Trattamento del Cancro
Il Progetto Pilota sul Trattamento Individualizzato della Sindrome Genitourinaria della Menopausa nelle Donne Dopo Trattamento Oncologico: Uno Studio Interventistico Prospettico
Questo studio pilota è progettato per valutare un approccio personalizzato al trattamento della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) nelle donne che hanno subito un trattamento oncologico. La GSM è una condizione comune nelle donne in postmenopausa e può includere sintomi come secchezza vaginale, irritazione, dolore durante i rapporti sessuali e fastidio urinario. Questi sintomi possono influenzare significativamente la qualità della vita e la funzione sessuale, specialmente nelle donne dopo il trattamento del cancro.
Lo scopo di questo studio è valutare se un approccio terapeutico personalizzato e non ormonale possa ridurre efficacemente i sintomi della GSM e migliorare la qualità della vita complessiva e la funzione sessuale in questa popolazione di pazienti. Ai partecipanti verrà assegnato un gruppo di intervento o un gruppo di controllo e saranno seguiti prospetticamente nel tempo.
Lo studio includerà donne in menopausa che hanno completato il trattamento oncologico e presentano sintomi di GSM. Valutazioni cliniche, esiti riportati dai pazienti e questionari sulla qualità della vita saranno utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.
I risultati di questo studio pilota potrebbero aiutare a informare la futura pratica clinica e supportare lo sviluppo di strategie terapeutiche individualizzate e non ormonali per le donne con GSM dopo il trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Sesso femminile.
Donne in post-menopausa.
Storia di trattamento oncologico (ad esempio, ginecologico o altre neoplasie maligne).
Presenza di sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM), inclusi sintomi come secchezza vaginale, dispareunia, bruciore, irritazione o sintomi urinari.
Completamento del trattamento oncologico primario prima dell'arruolamento.
Età ≥ 18 anni.
Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Gravidanza in corso o stato pre-menopausale.
Malattia maligna attiva che richiede trattamento oncologico in corso.
Infezione genitale o del tratto urinario acuta al momento dell'arruolamento.
Partecipazione precedente a un altro studio clinico interventistico che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
Ipersensibilità nota o controindicazione agli interventi correlati allo studio.
Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di Controllo Cura Standard
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Gestione conservativa standard secondo le linee guida di pratica clinica istituzionale per la sindrome genito-urinaria della menopausa, senza interventi basati sul laser.
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Sperimentale: Braccio di trattamento GSM individualizzato
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Terapia laser vaginale non ablativa con erbio drogato all'ittrio alluminio granato (Er:YAG) somministrata per il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa.
L'intervento consiste in tre trattamenti laser vaginali eseguiti a intervalli di quattro settimane, utilizzando parametri laser standardizzati, senza ablazione tissutale.
La procedura viene condotta in regime ambulatoriale.
Terapia laser vaginale Er:YAG non ablativa somministrata per il trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa.
L'intervento consiste in tre trattamenti laser vaginali eseguiti a intervalli di quattro settimane, utilizzando parametri laser standardizzati, senza ablazione tissutale.
La procedura viene eseguita in regime ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM)
Lasso di tempo: Baseline
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L'esito primario è la variazione della gravità dei sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) dopo un trattamento individualizzato nelle donne sottoposte a trattamento oncologico.
La gravità dei sintomi sarà valutata utilizzando misure validate di esiti clinici e riportati dal paziente, inclusi secchezza vaginale, dispareunia, irritazione e sintomi urinari.
Le variazioni saranno valutate confrontando le misurazioni basali con le valutazioni post-intervento.
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Baseline
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Variazione della gravità dei sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio: 3 volte, ogni 4 settimane
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L'esito primario è la variazione nella gravità dei sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) in seguito a un trattamento personalizzato nelle donne dopo un trattamento oncologico.
La gravità dei sintomi sarà valutata utilizzando misure cliniche validate e misure di esito riportate dal paziente, tra cui secchezza vaginale, dispareunia, irritazione e sintomi urinari.
Le variazioni saranno valutate confrontando le misurazioni basali con le valutazioni post-intervento.
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Durante il completamento dello studio: 3 volte, ogni 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (Altro identificatore: Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (Altro identificatore: Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
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