Pilottitutkimus yksilöllisestä hoidosta menopaussin genitourinaarisesta oireyhtymästä syöpähoidon saaneilla naisilla
Pilottiprojekti individualisoidusta hoidosta menopaussin genitourinaari-oireyhtymälle onkologisen hoidon saaneilla naisilla: prospektiivinen interventiotutkimus
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan yksilöllistettyä lähestymistapaa vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) hoitoon naisilla, jotka ovat käyneet läpi syöpähoidon. GSM on yleinen tila vaihdevuosien jälkeen olevilla naisilla ja voi sisältää oireita kuten emättimen kuivuutta, ärsytystä, kipua yhdynnän aikana ja virtsavaivoja. Nämä oireet voivat merkittävästi vaikuttaa elämänlaatuun ja seksuaalitoimintoihin, erityisesti syöpähoidon jälkeen olevilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko henkilökohtainen, ei-hormonaalinen hoitomenetelmä tehokkaasti vähentää GSM-oireita ja parantaa yleistä elämänlaatua ja seksuaalitoimintoja tässä potilasryhmässä. Osallistujat jaetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään ja heitä seurataan prospektiivisesti ajan mittaan.
Tutkimukseen otetaan mukaan vaihdevuosissa olevia naisia, jotka ovat suorittaneet syöpähoidon ja kokevat GSM-oireita. Kliinisiä arviointeja, potilaan raportoimia tuloksia ja elämänlaatukyselyitä käytetään hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseen.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset voivat auttaa tiedottamaan tulevaa kliinistä käytäntöä ja tukea yksilöllisten, ei-hormonaalisten hoitostrategioiden kehittämistä GSM-oireita sairastaville naisille syöpähoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Nainen.
Välimenopaussin jälkeiset naiset.
Onkologisen hoidon historia (esim. gynekologiset tai muut pahanlaatuiset kasvaimet).
Välimenopaussin genitourinaari-oireyhtymä (GSM), mukaan lukien oireet kuten emättimen kuivuminen, dyspareunia, polttelu, ärsytys tai virtsaamisoireet.
Ensisijaisen onkologisen hoidon suorittaminen ennen rekrytointia.
Ikä ≥ 18 vuotta.
Kyky ymmärtää tutkimustoimenpiteet ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen raskaus tai välimenopaussin edeltävä tila.
Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa onkologista hoitoa.
Akuutti sukuelin- tai virtsatieinfektio rekrytoinnin aikana.
Aikaisempi osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiintunut hoito -kontrolliryhmä
|
Standardinen konservatiivinen hoito instituution kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti menopaussin genitourinaarisen oireyhtymän hoitoon ilman laserpohjaista interventiota.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllistetty GSM-hoitopuoli
|
Ei-ablaattinen vaginaalinen erbium-dopattu yttrium-alumiini-granaatti (Er:YAG) -laserhoito menopaussin genitourinaarisen oireyhtymän hoidossa.
Hoitoon kuuluu kolme vaginaalista laserhoitokertaa, jotka suoritetaan neljän viikon välein käyttäen standardoituja laserparametreja ilman kudoksen ablaatiota.
Toimenpide suoritetaan avohoitoympäristössä.
Ei-ablaattinen vaginaalinen Er:YAG-laserhoito menopaussin urogenitaalioireyhtymän hoidossa.
Hoito koostuu kolmesta vaginaalisesta laserhoidosta, jotka suoritetaan neljän viikon välein käyttäen standardoituja laserparametreja ilman kudoksen ablointia.
Toimenpide suoritetaan avohoidon asetelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genitaali- ja virtsatielääkkeen oireyhtymän (GSM) oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen tulosparametri on vaihde menopaussin genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) oireiden vakavuudessa yksilöllisen hoidon jälkeen naisilla, jotka ovat saaneet onkologista hoitoa.
Oireiden vakavuutta arvioidaan käyttäen validoituja kliinisiä ja potilasarvioituja tulosparametreja, mukaan lukien emättimen kuivuminen, dyspareunia, ärsytys ja virtsaamisoireet.
Muutoksia arvioidaan vertaamalla lähtöarvomittauksia interventiojälkeisiin arviointeihin.
|
Perustaso
|
|
Muutos vaihdevuoden sukupuolielinsyndrooman (GSM) oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan: 3 kertaa, joka 4. viikko
|
Päätuloksen mittarina on vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) oireiden vakavuuden muutos yksilöllisen hoidon jälkeen naisilla, jotka ovat saaneet syöpähoidon.
Oireiden vakavuutta arvioidaan käyttäen validoituja kliinisiä ja potilasraportoituja tuloksia, mukaan lukien emättimen kuivuus, dyspareunia, ärtyneisyys ja virtsaamiseen liittyvät oireet.
Muutoksia arvioidaan vertaamalla perustason mittauksia interventiojälkeisiin arviointeihin.
|
Koko tutkimuksen ajan: 3 kertaa, joka 4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-GSM-2024-01
- ERID-KSOPR-0060/2024 (Muu tunniste: Institute of Oncology Ljubljana - Commission for Scientific Review of Research Protocols (KSOPR))
- ERIDEK-0073/2024 (Muu tunniste: Institute of Oncology Ljubljana - Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .