デジタルプラットフォームを活用した喘息患者のための多成分呼吸困難および身体活動介入 (BRAID)
2026年2月16日 更新者：University of Newcastle, Australia
サポート付きデジタルプラットフォームを用いた中等度から重度の喘息患者に対する多成分呼吸困難・身体活動介入
息切れを治療することは、喘息を持つ人々が症状を減らし、より身体的に活動的になるのに役立つ可能性があります。 喘息を持つ人々は、身体活動プログラム中に息切れに対処することが重要だと報告していますが、過去の研究ではこの必要性に焦点を当てていませんでした。
研究者らは、息切れと身体的不活動を対象とした多要素デジタル支援介入を開発しました。 この研究では、多要素デジタル支援介入が喘息を持つ人々を助けるかどうかをテストします。 研究が答えようとしている主な質問は：
多要素デジタル支援介入は生活の質を改善するか？
参加者は：
- 介入群または通常ケア群に割り当てられます。 いずれかの群への割り当てはランダムです（コイン投げのよう）。
- 研究訪問に出席し、アンケートと測定を含む評価を完了します
- 健康に関する質問をするために電話を受けます
- 研究への参加に関する考えについて話し合うためのインタビューに参加するよう招待されます
- 医療サービスの利用と薬剤に関する情報をServices Australiaから収集するための同意を提供するよう求められます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanessa M McDonald
- 電話番号：+61 2 40420146
- メール：vanessa.mcdonald@newcastle.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hayley Lewthwaite
- 電話番号：+61 2 4985 4582
- メール：hayley.lewthwaite@newcastle.edu.au
研究場所
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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コンタクト：
- Paola D Urroz Guerrero
- 電話番号：+61 2 4042 0092
- メール：paola.urroz@newcastle.edu.au
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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コンタクト：
- Ian Yang
- 電話番号：+61 7 3139 5050
- メール：Ian.Yang@health.qld.gov.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 過去10年間の気流制限の変動性の証拠があり、喘息診断を確認できる
- 中等度または重度の喘息の診断基準を満たしている
- 過去1週間以内に日常生活の身体活動に影響を与える呼吸困難（修正MRC呼吸困難スコア[mMRC]≧1）を報告している
- 研究期間中に使用する意思と能力があるインターネット接続可能なスマートデバイスを所有している
除外基準：
- 医療ケアへの高い依存
- 生命を制限する重大な併存疾患（余命＜12ヶ月）
- データ収集フォームの完了や口頭指示の理解を妨げる認知障害、英語能力の不足、または未治療の重度の聴覚障害
- 現在他の臨床試験に参加している、または研究開始前4週間以内に別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルセルフマネジメントプラットフォームおよび強化された通常ケア
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呼吸器科の看護師による対面セッションに参加し、息切れと身体活動の自己管理に焦点を当て、デジタル自己管理プラットフォームへのアクセスを提供されます。
強化された通常の喘息三次医療
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他の：強化された通常ケア
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強化された通常の喘息三次医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息生活の質アンケート (AQLQ)
時間枠：6ヶ月
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項目は7段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど生活の質が優れていることを示します。
すべての項目の平均スコアが等しく重み付けされて報告されます。
臨床的に重要な最小差は0.5単位と推定されています。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール質問票-5 (ACQ-5)
時間枠：6ヶ月 & 12ヶ月
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過去1週間の喘息症状について5つの質問をします。
各質問のスコアは0から6です。
最終スコアは5つの質問の平均結果です。
ACQ-5スコアが高いほど喘息のコントロールが不良であることを示します。
ACQ-5スコアの0.5以上の変化は臨床的に有意と見なされます。
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6ヶ月 & 12ヶ月
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日常活動時の呼吸困難（SOBDA）
時間枠：6ヶ月 & 12ヶ月
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SOBDAは、その日のことを思い出しながら夕方に記入するよう設計されています。
参加者は、13種類の異なる日常活動を行っている間に感じた息切れの程度を評価するよう求められます。
4〜7日間の平均日次スコアが報告され、スコアが高いほど日常活動における息切れがより重度であることを示します。
最小臨床的意義差は0.1〜0.2と推定されています。
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6ヶ月 & 12ヶ月
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多次元呼吸困難プロファイル（MDP）
時間枠：6ヶ月 & 12ヶ月
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MDPは、11項目からなり、それぞれ0〜10の数値評価尺度で評価されます。そのうち5項目は身体的感覚特性に関するもので、5項目は情動反応に関するものです。
感覚特性の評価は、全体的な不快感（A1）の0〜10の評価と合わせて合計され、即時知覚（IP）サブスコアを算出します。
5つの情動反応項目は合計され、情動反応（ER）サブスコアを算出します。
臨床的に重要な最小差は、A1項目で1、即時知覚サブスコアで3、情動反応サブスコアで2と推定されています。
どの尺度においても、スコアが高いほど、呼吸困難に関連する強度、不快感、または情動的苦痛が大きいことを示します。
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6ヶ月 & 12ヶ月
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呼吸困難-12（D-12）
時間枠：6ヶ月 & 12ヶ月
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Dyspnoea-12（D-12）は、息切れの異なる質的側面に関する12の呼吸困難記述子から成り、0-4のリッカート尺度で評価されます。ここで、0 =「なし」、1 =「軽度」、2 =「中等度」、3 =「重度」です。
D-12の全項目を合計して総合スコア（0-36）を算出できます。
スコアが高いほど、より重度の息切れを示します。
臨床的に重要な最小差は3単位と推定されています。
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6ヶ月 & 12ヶ月
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身体活動
時間枠：6ヶ月 & 12ヶ月
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参加者には10日間連続で、1日24時間装着する加速度計が提供されます。
加速度計は身体活動レベル（強度、頻度、持続時間）に関するデータを収集します。
軽度、中度、および高強度の身体活動に費やされる1日/週あたりの平均時間が評価・記録されます。
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6ヶ月 & 12ヶ月
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受容性の理論的枠組み (TFA) 質問票
時間枠：6か月＆12か月
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理論的受容性枠組み（TFA）は、7つの構成要素から受容者の視点で介入の受容性を評価する汎用アンケートです。
項目は0〜5のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど、認識された受容性と適切性が高く、使用上の障壁が少ないことを示します。 |
6か月＆12か月
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EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：12か月
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EQ-5D-5Lは、5つの次元（移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）で構成され、それぞれ5段階（1＝問題なし～5＝極度の問題）で評価されます。また、自己評価による健康状態を0～100の視覚的アナログスケール（0＝最悪の健康状態～100＝最良の健康状態）で測定します。
この自己記入式質問票は、健康経済分析のための健康効用ウェイトおよび質調整生存年（QALY）を算出するために使用されます。
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12か月
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介入受容性測定（AIM）
時間枠：6ヶ月 & 12ヶ月
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AIMは、3つの主要な実施成果（受容性、適切性、実現可能性）の体系的に開発された有効かつ信頼性の高い実用的な測定の一部です。
AIMは特に介入の受容性を測定し、5段階のリッカート尺度で評価される4つの項目で構成され、高いスコアは介入の受容性が高いことを示します。
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6ヶ月 & 12ヶ月
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介入適切性尺度 (IAM)
時間枠：6か月および12か月
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IAMは、3つの主要な実施成果（受容性、適切性、実現可能性）を体系的に開発された有効かつ信頼性が高く実用的な測定の一部です。
IAMは特に介入の適切性を測定し、これは5段階のリッカート尺度で評価される4つの項目で構成され、スコアが高いほど介入の適切性が高いと認識されていることを示します。
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6か月および12か月
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介入措置の実現可能性評価（FIM）
時間枠：6ヶ月 & 12ヶ月
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FIMは、3つの主要な実施成果（受容性、適切性、実現可能性）の体系的な開発に基づいた有効で信頼性が高く、実用的な測定の一部です。
FIMは特に介入の実現可能性を測定し、5段階のリッカート尺度で評価される4つの項目で構成されており、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いと認識されていることを示します。
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6ヶ月 & 12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-2025-0039
- G2300366 (その他の助成金/資金番号：National Health and Medical Research Council (Australia))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化されたデータは、指定されたデータ管理者によって管理される媒介アクセスを通じて共有される場合がありますが、以下の条件に従います：(1) 同意プロセス中に取得されたデータ共有および再利用に関する明示的な参加者同意、(2) 要求者との適切なデータ共有契約、(3) 提案された再利用が元の同意と整合していることを確認するための審査。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。