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Intervención multicomponente para la disnea y la actividad física en personas con asma mediante una plataforma digital (BRAID)

16 de febrero de 2026 actualizado por: University of Newcastle, Australia

Intervención multicomponente para la disnea y la actividad física en personas con asma moderada a grave mediante una plataforma digital asistida

Tratar la falta de aire podría ayudar a las personas con asma a tener menos síntomas y ser más activas físicamente. Las personas con asma informan que es importante abordar la falta de aire durante los programas de actividad física, pero investigaciones anteriores no se han centrado en esta necesidad.

Los investigadores han desarrollado una intervención multicomponente con apoyo digital dirigida a la falta de aire y la inactividad física. Este estudio probará si la intervención multicomponente con apoyo digital ayudará a las personas con asma. La pregunta principal que el estudio pretende responder es:

¿Mejora la intervención multicomponente con apoyo digital la calidad de vida?

Los participantes:

  • Serán asignados a la intervención o a la atención habitual. La asignación a cualquiera de los grupos será aleatoria (como lanzar una moneda).
  • Asistirán a visitas de estudio para completar una evaluación que incluye cuestionarios y mediciones
  • Recibirán llamadas telefónicas para hacer preguntas sobre la salud
  • Serán invitados a participar en una entrevista para conversar sobre sus opiniones al participar en el estudio
  • Se les pedirá que den su consentimiento para recopilar información de Services Australia sobre el uso de servicios de atención médica y medicamentos

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Evidencia de limitación variable del flujo aéreo en los últimos 10 años para confirmar el diagnóstico de asma
  • Cumple los criterios diagnósticos de asma moderada o grave
  • Refiere disnea que afecta las actividades físicas de la vida diaria (puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica modificado [mMRC] ≥1) en la última semana
  • Posee un dispositivo inteligente con acceso a internet, que está dispuesto y es capaz de usar durante la duración del estudio

Criterios de exclusión:

  • Alta dependencia de la atención médica
  • Comorbilidad limitante de la vida significativa (esperanza de vida <12 meses)
  • Deterioro cognitivo, habilidades deficientes en el idioma inglés o discapacidad auditiva significativa no tratada que impide la finalización de los formularios de recopilación de datos o la comprensión de las instrucciones verbales
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico, o participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas previas al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plataforma digital de autogestión y atención habitual mejorada
Conductual: Plataforma digital de autogestión multicomponente
Asistir a una sesión presencial con un enfermero respiratorio, centrada en la disnea y el autocontrol de la actividad física; y obtener acceso a una plataforma digital de autocontrol
Otro: Cuidado habitual mejorado
Cuidado terciario habitual mejorado para el asma
Otro: Atención habitual mejorada
Otro: Cuidado habitual mejorado
Cuidado terciario habitual mejorado para el asma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los ítems se califican en una escala de Likert de 7 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se informa una puntuación media de todos los ítems con igual ponderación. Se ha estimado que la diferencia mínima clínicamente importante es de 0,5 unidades.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Control del Asma-5 (ACQ-5)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Hace 5 preguntas sobre los síntomas del asma durante la última semana. Cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 6. La puntuación final es el resultado medio de las 5 preguntas. Una puntuación alta en el ACQ-5 indica un asma mal controlada. Un cambio en la puntuación del ACQ-5 de 0,5 o más se considera clínicamente significativo.
6 meses y 12 meses
Dificultad para respirar con actividades diarias (SOBDA)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
El SOBDA está diseñado para completarse por la noche, recordando ese día. Se invita a los participantes a calificar qué tan sin aliento estuvieron al realizar 13 actividades diarias diferentes. Se reporta una puntuación diaria promedio de 4-7 días, con puntuaciones más altas que indican una mayor falta de aliento con las actividades diarias. La diferencia mínima clínicamente importante se estima en 0.1-0.2.
6 meses y 12 meses
Perfil Multidimensional de la Disnea (MDP)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La MDP consta de 11 ítems, cada uno evaluado en una escala de calificación numérica de 0 a 10, de los cuales cinco se refieren a cualidades sensoriales físicas y cinco a respuestas emocionales. La calificación de las cualidades sensoriales se suma, junto con una calificación de 0 a 10 de la desagradabilidad general (A1), para obtener una subpuntuación de Percepción Inmediata (IP). Los cinco ítems de respuesta emocional se suman para obtener una subpuntuación de Respuesta Emocional (ER). Se ha estimado que la diferencia mínima clínicamente importante es de 1 para el ítem A1, 3 para la subpuntuación de Percepción Inmediata y 2 para la subpuntuación de Respuesta Emocional. Puntuaciones más altas en cualquiera de las escalas indican mayor intensidad, desagradabilidad o angustia emocional relacionada con la disnea.
6 meses y 12 meses
Dyspnoea-12 (D-12)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La Dyspnoea-12 (D-12) tiene 12 descriptores de disnea relacionados con las diferentes dimensiones cualitativas de la disnea, calificados en una escala Likert de 0 a 4, donde 0 = "ninguna", 1 = "leve", 2 = "moderada" y 3 = "grave". Todos los ítems de la D-12 pueden sumarse para obtener una puntuación total (0-36). Una puntuación más alta indica una disnea más grave. Se ha estimado que la diferencia mínima clínicamente importante es de 3 unidades.
6 meses y 12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
A los participantes se les proporcionará un acelerómetro para que lo lleven durante 10 días continuos, 24 horas al día. El acelerómetro capturará datos sobre los niveles de actividad física (intensidad, frecuencia y duración). Se evaluará y registrará el tiempo promedio por día/semana dedicado a actividad física de intensidad ligera, moderada y vigorosa.
6 meses y 12 meses
Cuestionario del marco teórico de la aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
El Marco Teórico de la Aceptabilidad (TFA) es un cuestionario genérico que evalúa la aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva de los destinatarios a través de siete constructos. Los ítems se califican en una escala likert de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad percibida, idoneidad y menos barreras de uso.
6 meses y 12 meses
EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una valorada en una escala de 5 niveles (1 = sin problemas a 5 = problemas extremos), y una escala visual analógica de 0 a 100 (0 = la peor salud a 100 = la mejor salud) para la salud autoevaluada. Este cuestionario de autoevaluación se utilizará para generar ponderaciones de utilidad de salud y Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) para un análisis económico de la salud.
12 meses
Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
El AIM forma parte de una medida válida, fiable y pragmática de tres resultados clave de implementación (aceptabilidad, idoneidad y viabilidad), desarrollada de forma sistemática. El AIM mide específicamente la aceptabilidad de la intervención, que consta de cuatro elementos valorados en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad percibida de la intervención.
6 meses y 12 meses
Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
El IAM forma parte de una medida sistemáticamente desarrollada, válida, fiable y pragmática de tres resultados clave de implementación (aceptabilidad, idoneidad y viabilidad). El IAM mide específicamente la idoneidad de la intervención, que consta de cuatro elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad percibida de la intervención.
6 meses y 12 meses
Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
El FIM forma parte de una medida sistemáticamente desarrollada, válida, fiable y pragmática de tres resultados clave de implementación (aceptabilidad, idoneidad y viabilidad). El FIM mide específicamente la viabilidad de la intervención, que consta de cuatro ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor percepción de viabilidad de la intervención.
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Newcastle, Australia

Colaboradores

The Hong Kong Polytechnic University
University of Sao Paulo
University of South Australia
The Thoracic Society of Australia and New Zealand
Asthma Australia
Hunter New England Local Health District

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2025-0039
  • G2300366 (Otro número de subvención/financiamiento: National Health and Medical Research Council (Australia))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados pueden compartirse mediante acceso mediado, gestionado por el custodio de datos designado, sujeto a (1) el consentimiento explícito del participante para el intercambio y reutilización de datos obtenido durante el proceso de consentimiento, (2) acuerdos de intercambio de datos apropiados con las partes solicitantes, y (3) la revisión de la reutilización propuesta para garantizar su alineación con el consentimiento original.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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