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Intervenção Multicomponente para Falta de Ar e Atividade Física em Pessoas com Asma Usando uma Plataforma Digital (BRAID)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Newcastle, Australia

Intervenção Multicomponente para Falta de Ar e Atividade Física em Pessoas com Asma Moderada a Grave Usando uma Plataforma Digital Suportada

Tratar a falta de ar pode ajudar as pessoas com asma a terem menos sintomas e a serem mais ativas fisicamente. As pessoas com asma referem que é importante lidar com a falta de ar durante programas de atividade física, mas pesquisas anteriores não se concentraram nesta necessidade.

Os investigadores desenvolveram uma intervenção multicomponente digitalmente apoiada que visa a falta de ar e a inatividade física. Este estudo testará se a intervenção multicomponente digitalmente apoiada ajudará pessoas com asma. A principal questão que o estudo pretende responder é:

A intervenção multicomponente digitalmente apoiada melhora a qualidade de vida?

Os participantes irão:

  • Ser alocados à intervenção ou aos cuidados habituais. A alocação a qualquer grupo será aleatória (como lançar uma moeda).
  • Participar em visitas de estudo para completar uma avaliação que inclui questionários e medições
  • Receber chamadas telefónicas para responder a perguntas sobre saúde
  • Ser convidados a participar numa entrevista para conversar sobre as suas opiniões relativas à participação no estudo
  • Ser solicitados a dar consentimento para recolher informações dos Serviços da Austrália relativamente à utilização de serviços de saúde e medicamentos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Evidência de limitação variável do fluxo aéreo nos últimos 10 anos para confirmar diagnóstico de asma
  • Preenche critérios de diagnóstico para asma moderada ou grave
  • Relata falta de ar que afeta atividades físicas diárias (pontuação de dispneia do Medical Research Council modificado [mMRC] ≥1) na última semana
  • Possui um dispositivo inteligente com acesso à internet, que está disposto e é capaz de utilizar durante a duração do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Alta dependência de cuidados médicos
  • Comorbilidade significativa limitante da vida (expectativa de vida <12 meses)
  • Comprometimento cognitivo, fracas competências linguísticas em inglês ou deficiência auditiva significativa não tratada que impeça a conclusão dos formulários de recolha de dados ou a compreensão de instruções verbais
  • Participação atual em qualquer outro ensaio clínico, ou participação noutro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plataforma de autogestão digital e cuidados habituais reforçados
Comportamental: Plataforma digital de autogestão multicomponente
Participar numa sessão presencial com um enfermeiro respiratório, centrada na falta de ar e na autogestão da atividade física; e ter acesso a uma plataforma digital de autogestão
Outro: Cuidados habituais melhorados
Cuidados terciários habituais para asma melhorados
Outro: Cuidados habituais melhorados
Outro: Cuidados habituais melhorados
Cuidados terciários habituais para asma melhorados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sobre a Qualidade de Vida na Asma (AQLQ)
Prazo: 6 meses
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 7 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
É reportada uma pontuação média de todos os itens, igualmente ponderada.
A diferença clinicamente importante mínima foi estimada em 0,5 unidades.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5)
Prazo: 6 meses e 12 meses
Faz 5 perguntas sobre os sintomas de asma na última semana. Cada pergunta tem uma pontuação de 0 a 6. A pontuação final é o resultado médio das 5 perguntas. Uma pontuação ACQ-5 elevada indica asma mal controlada. Uma alteração na pontuação ACQ-5 de 0,5 ou mais é considerada clinicamente significativa.
6 meses e 12 meses
Falta de Ar com Atividades Diárias (FAAD)
Prazo: 6 meses & 12 meses
O SOBDA foi concebido para ser preenchido ao final do dia, recordando as atividades desse dia.
Os participantes são convidados a avaliar o grau de falta de ar que sentiram ao realizar 13 atividades diárias diferentes.
É reportada uma pontuação diária média de 4 a 7 dias, com pontuações mais elevadas a indicar uma falta de ar mais grave nas atividades diárias.
A diferença clinicamente importante mínima estima-se ser de 0,1-0,2.
6 meses & 12 meses
Perfil Multidimensional da Dispneia (MDP)
Prazo: 6 meses e 12 meses
O MDP compreende 11 itens, cada um classificado numa escala de avaliação numérica de 0 a 10, dos quais cinco dizem respeito a qualidades sensoriais físicas e cinco a respostas emocionais. A classificação das qualidades sensoriais é somada, juntamente com uma classificação de 0 a 10 do desconforto geral (A1), para obter uma sub-pontuação de Perceção Imediata (IP). Os cinco itens de resposta emocional são somados para obter uma sub-pontuação de Resposta Emocional (ER). A diferença clinicamente importante mínima foi estimada em 1 para o item A1, 3 para a sub-pontuação de Perceção Imediata e 2 para a sub-pontuação de Resposta Emocional. Pontuações mais elevadas em qualquer uma das escalas indicam maior intensidade, desconforto ou angústia emocional relacionada com a falta de ar.
6 meses e 12 meses
Dispneia-12 (D-12)
Prazo: 6 meses e 12 meses
A escala Dyspnoea-12 (D-12) possui 12 descritores de falta de ar relativos às diferentes dimensões qualitativas da dispneia, classificados numa escala de Likert de 0-4, onde 0 = "nenhuma", 1 = "leve", 2 = "moderada" e 3 = "grave". Todos os itens da D-12 podem ser somados para obter uma pontuação total (0-36). Uma pontuação mais elevada indica falta de ar mais grave. A diferença clinicamente importante mínima foi estimada em 3 unidades.
6 meses e 12 meses
Atividade física
Prazo: 6 meses & 12 meses
Será fornecido aos participantes um acelerómetro para usarem durante 10 dias consecutivos, 24 horas por dia. O acelerómetro irá capturar dados sobre os níveis de atividade física (intensidade, frequência e duração). O tempo médio por dia/semana despendido em atividade física de intensidade leve, moderada e vigorosa será avaliado e registado.
6 meses & 12 meses
Questionário do quadro teórico da aceitabilidade (TFA)
Prazo: 6 meses e 12 meses
O Enquadramento Teórico da Aceitabilidade (TFA) é um questionário genérico que avalia a aceitabilidade da intervenção a partir das perspetivas dos destinatários em sete construtos. Os itens são classificados numa escala de Likert de 0 a 5, com pontuações mais elevadas a indicar maior aceitabilidade percecionada, adequação e menos barreiras ao uso.
6 meses e 12 meses
EuroQol 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses
O EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma classificada numa escala de 5 níveis (1 = sem problemas a 5 = problemas extremos), e numa escala visual analógica de 0-100 (0 = a pior saúde a 100 = a melhor saúde) para a saúde autoavaliada. Este questionário de autorresposta será utilizado para gerar pesos de utilidade em saúde e Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) para uma análise económica de saúde.
12 meses
Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: 6 meses e 12 meses
O AIM faz parte de uma medida sistematicamente desenvolvida, válida, fiável e pragmática de três resultados-chave de implementação (aceitabilidade, adequação e viabilidade). O AIM mede especificamente a aceitabilidade da intervenção, que consiste em quatro itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior aceitabilidade percebida da intervenção.
6 meses e 12 meses
Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 6 meses & 12 meses
O IAM faz parte de uma medida sistematicamente desenvolvida, válida, fiável e pragmática de três resultados-chave de implementação (aceitabilidade, adequação e exequibilidade). O IAM mede especificamente a adequação da intervenção, que consiste em quatro itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de adequação da intervenção.
6 meses & 12 meses
Medida de Viabilidade da Intervenção (MVI)
Prazo: 6 meses e 12 meses
O FIM faz parte de uma medida sistematicamente desenvolvida, válida, fiável e pragmática de três resultados-chave de implementação (aceitabilidade, adequação e exequibilidade). O FIM mede especificamente a exequibilidade da intervenção, que consiste em quatro itens avaliados numa escala Likert de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de exequibilidade da intervenção.
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Newcastle, Australia

Colaboradores

The Hong Kong Polytechnic University
University of Sao Paulo
University of South Australia
The Thoracic Society of Australia and New Zealand
Asthma Australia
Hunter New England Local Health District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2025-0039
  • G2300366 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health and Medical Research Council (Australia))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados podem ser partilhados através de acesso mediado, gerido pelo responsável de dados designado, sujeito a (1) Consentimento explícito do participante para partilha e reutilização de dados obtido durante o processo de consentimento, (2) acordos de partilha de dados apropriados com as partes solicitantes e (3) revisão da reutilização proposta para garantir conformidade com o consentimento original.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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